Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Breathomics och enkanalselektrokardiogram vid kranskärlssjukdom

14 augusti 2025 uppdaterad av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Biomarkörer för utandning och enkanalig elektrokardiografi vid diagnos av myokardischemi

Detta är en prospektiv fall-kontroll observationell icke-randomiserad studie med ett enda center. Det utförs för att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos funktionstester med fysisk belastning under kontroll av ett 12-kanals EKG tillsammans med analys av parametrarna för flyktiga organiska föreningar i utandningsandningen och enkanals EKG-data.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det planerade antalet deltagare att inkludera i studien är 60, intagna på universitetets kliniska sjukhus nr 1, vid I.M. Sechenov First Moscow State Medical University vid Ryska federationens hälsoministerium (Sechenov University).

Studien omfattar följande steg:

  1. Deltagare kommer att väljas ut enligt kriterier för inkludering och uteslutning;
  2. Arbeta med medicinsk dokumentation;
  3. Instrument- och laboratorieundersökningar av deltagarna:

3.1. Analys av utandningsluft kommer att utföras med instrumentet Compact PTR-MS tillverkat av Ionicon (Österrike) (analytisk apparat), registreringsbevis nr (C16)07/C05.

3.2. Cardio ankel vascular index (CAVI)-analys kommer att utföras före den fysiska ansträngningen, med hjälp av Fukuda Denshi-apparaten (Japan), en mikrofon för kardiofonogrammätningar fäst med dubbelhäftande tejp över bröstbenet i det andra interkostala utrymmet.

3.3. Alla deltagare kommer att genomgå ett enda blodprov, under studiedagen, blodprov: 10 ml från en perifer ven för att bestämma nivån av totalt kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL), lipoprotein med mycket låg densitet ( VLDL), högdensitetslipoprotein (HDL), Chylomikron, triglycerider, C-reaktivt protein (CRP), lipoprotein A little, apolipoprotein B, interleukin-6 (IL-6), interleukin-3 beta (IL-3 beta).

3.5. Båda grupperna kommer att utföra ett cykelergometritest (på SCHILLER-enhet) för att utvärdera svaret på fysisk aktivitet.

3.6. Före och omedelbart efter träningstestet är alla patienter schemalagda att spela in ett enkanals EKG och en pulsvåg med hjälp av en bärbar enkanalsregistrator (Cardio-Qvark) (Ryssland, Moskva). EKG- och pulsvågsresultat kommer att tolkas med hjälp av maskininlärningsmodeller.

4.6. Datortomografi myokardperfusionsavbildning på en CT med 640 skivor (Canon) under stress med adenosintrifosfat kommer att utföras.

Efter avslutad instrument- och laboratorieanalys kommer en statistisk analys att genomföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119992
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of Russia, City Clinical Hospital No. 1, Cardiology Clinic, Institute of Personalized Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det planerade antalet deltagare att inkludera i studien är 60, intagna på universitetets kliniska sjukhus nr 1, vid I.M. Sechenov First Moscow State Medical University vid Ryska federationens hälsoministerium (Sechenov University).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna är ≥ 40 år.
  2. Patienter med intakt mental och fysisk aktivitet.
  3. Skriftligt samtycke till att delta i studien, ta blodprov och anonymt publicera resultaten av studien.
  4. Deltagarna i kontrollgruppen är individer utan kranskärlssjukdom, bekräftad av frånvaron av myokardperfusionsdefekten på adenosintrifosfat stress myokardperfusion datortomografi, och bekräftad av medicinsk historia, tidigare medicinska tester och retrospektiv intervju av deltagarna, och de kommer främst att vara idrottare.
  5. Deltagarna i den experimentella gruppen är individer med kranskärlssjukdom, bekräftad av myokardperfusionsdefekt på adenosintrifosfat stress myokardperfusion datortomografi, och bekräftad av medicinsk historia, tidigare medicinska tester och retrospektiv intervju av deltagarna.

Icke-inkluderingskriterier:

  1. Graviditet.
  2. Förekomst av tecken på akut kranskärlssyndrom (hjärtinfarkt under de senaste två dagarna), historia av hjärtinfarkt;
  3. Aktiva infektiösa och icke-infektiösa inflammatoriska sjukdomar i exacerbationsfasen;
  4. Respiratoriska sjukdomar (bronkialastma, kronisk bronkit, cystisk fibros);
  5. Akut tromboembolism av lungartärgrenar;
  6. Aortadissektion;
  7. Kritiska hjärtfel;
  8. Aktiv onkopatologi;
  9. Dekompensationsfas av akut hjärtsvikt;
  10. Neurologisk patologi (Parkinsons sjukdom, multipel skleros, akut psykos, Guillain-Barrés syndrom);
  11. Hjärtarytmier som inte tillåter tränings-EKG-testning (Wolff-Parkinson-White syndrom, Sick sinus syndrome, AV-block av II-III-grad, ihållande ventrikulär takykardi);
  12. Sjukdomar i muskuloskeletala systemet som förhindrar att klara ett stresstest (cykelergometri);
  13. Allergisk reaktion mot jod.

Exklusions kriterier:

  1. Dålig enkanals EKG och pulsvågsinspelningskvalitet
  2. Underkännande av stressteststoppkriteriet
  3. Ovilja att fortsätta delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentgrupp
Gruppen är planerad att inkludera 31 personer med myokardperfusionsdefekt på stressdatortomografi myokardperfusionsavbildning (genom att använda kontrastförstärkt multi-slice spiral datortomografi (CE-MSCT) med adenosintrifosfat (ATP)).
Diagnostiskt test: Masspektrometri med PTR TOF-1000 (Ionicon PTR-TOF-MS-TRACE VOC Analyzer, Eduard-Bodem-Gasse 3, 6020 Innsbruck, Österrike (Europa).

När de är inskrivna i studien planeras alla deltagare att genomgå följande tester:

Analys av de utandade andningsflyktiga organiska föreningarna med användning av analysmetoder i realtid (PTR-TOF-MS-1000; realtidsmasspektrometer med jonisering med protonöverföringsmetoden) före och efter det fysiska ansträngningstestet, under 1 minut. Maskininlärningsmodeller kommer att användas för att analysera de mönster som identifierats i de utandade luftens flyktiga data.

Före och omedelbart efter det fysiska ansträngningstestet är alla deltagare planerade att spela in en enda bly EKG och pulsvåg i 3 minuter med en bärbar inspelare med en enda bly (cardio-QVark) (Ryssland, Moskva). EKG-parametrar med en enda bly och pulsvåg kommer att analyseras med hjälp av maskininlärningsmodeller.
Kontrollgrupp
Gruppen är planerad att inkludera 49 personer utan myokardperfusionsdefekt på stressdatortomografi myokardperfusionsavbildning (genom att använda kontrastförstärkt multi-slice spiral datortomografi (CE-MSCT) med adenosintrifosfat (ATP)).
Diagnostiskt test: Masspektrometri med PTR TOF-1000 (Ionicon PTR-TOF-MS-TRACE VOC Analyzer, Eduard-Bodem-Gasse 3, 6020 Innsbruck, Österrike (Europa).

När de är inskrivna i studien planeras alla deltagare att genomgå följande tester:

Analys av de utandade andningsflyktiga organiska föreningarna med användning av analysmetoder i realtid (PTR-TOF-MS-1000; realtidsmasspektrometer med jonisering med protonöverföringsmetoden) före och efter det fysiska ansträngningstestet, under 1 minut. Maskininlärningsmodeller kommer att användas för att analysera de mönster som identifierats i de utandade luftens flyktiga data.

Före och omedelbart efter det fysiska ansträngningstestet är alla deltagare planerade att spela in en enda bly EKG och pulsvåg i 3 minuter med en bärbar inspelare med en enda bly (cardio-QVark) (Ryssland, Moskva). EKG-parametrar med en enda bly och pulsvåg kommer att analyseras med hjälp av maskininlärningsmodeller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet (AUC, känslighet, specificitet, NPV, PPV) för stress-ECG-testet vid ischemisk hjärtsjukdom
Tidsram: Studien avslutades 10.06.2024; Resultatmåttet bedömdes under 6 månader för stresselektrokardiografitestet
Bedömning av diagnostisk noggrannhet i stresselektrokardiografitestet vid ischemisk hjärtsjukdom
Studien avslutades 10.06.2024; Resultatmåttet bedömdes under 6 månader för stresselektrokardiografitestet
Diagnostisk noggrannhet (AUC, känslighet, specificitet, NPV, PPV) för utandad andningsanalys för ischemisk hjärtsjukdom
Tidsram: Studien avslutades 10.06.2024; Resultatmåttet bedömdes under 6 månader för de erhållna flyktiga data.
Analysera de flyktiga organiska föreningarna i det utandade andetaget hos individer med stressinducerad myokardiell perfusion defekt på stressberäknad tomografi myokardiell perfusion avbildning (CTP) med vasodilatationstest (adenosin trifosfat) och jämföra dem med individer utan stressinducerad myokardiell perfusion defekt efter ett fysiskt stressprov, och sammanföra dem med restformer) och jämföra dem. Maskininlärningsmodell användes för att bedöma den diagnostiska noggrannheten för det utandade andetaget i diagnosen ischemisk hjärtsjukdom
Studien avslutades 10.06.2024; Resultatmåttet bedömdes under 6 månader för de erhållna flyktiga data.
Diagnostisk noggrannhet (AUC, känslighet, specificitet, NPV, PPV) för enstaka EKG med pulsvåganalys vid ischemisk hjärtsjukdom
Tidsram: Studien avslutades 10.06.2024; Resultatmåttet bedömdes under 6 månader för EKG -parametrar med en enda bly med pulsvågfunktion
Analysera parametrarna för det enstaka ledande elektrokardiogrammet med pulsvågfunktion hos individer med stressinducerad myokardiell perfusion defekt på stressberäknad tomografi myokardiell perfusion avbildning (CTP) med vasodilatationstest och jämföra dem med individer utan stressinducerad myokardiell perfusion defekt som en oberoende variabel. Maskininlärningsmodell användes för att bedöma den diagnostiska noggrannheten för enstaka ledare EKG med pulsvågfunktion vid diagnosen ischemisk hjärtsjukdom.
Studien avslutades 10.06.2024; Resultatmåttet bedömdes under 6 månader för EKG -parametrar med en enda bly med pulsvågfunktion
Förändringar i koncentrationen av totalt kolesterol, Tg (mmol/L), LDL (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) och VLDL (mmol/L) hos individer med stressinducerad myokardiell perfusion defekt vs. utan.
Tidsram: Studien avslutades 10.06.2024; Resultatmåttet bedömdes under en vecka för det totala kolesterolet, Tg (mmol/L), LDL (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) och VLDL (mmol/L).
Analysera de tagna blodproverna för totalt kolesterol, Tg (mmol/L), LDL (mmol/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) och VLDL (MMOL/L) hos individer med Stress-inducerad myokardisk perfusionfel på stressberäkning Myografi Stressinducerad myokardiell perfusion defekt som oberoende variabler.
Studien avslutades 10.06.2024; Resultatmåttet bedömdes under en vecka för det totala kolesterolet, Tg (mmol/L), LDL (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) och VLDL (mmol/L).
Förändringar i koncentrationen av apolipoprotein B (G/L) hos individer med stressinducerad myokardiell perfusion defekt kontra utan.
Tidsram: Studien avslutades 10.06.2024; Resultatmåttet bedömdes under en vecka för Apolipoprotein -data (G/L).
Analysera de tagna blodproverna för apolipoprotein B (G/L) hos individer med stressinducerad myokardiell perfusionsdefekt på stressberäknad tomografi myokardiell perfusion avbildning (CTP) med vasodilationstest och jämför dem med individer utan stressinducerad myokardiell perfusion defekt som oberoende variabler.
Studien avslutades 10.06.2024; Resultatmåttet bedömdes under en vecka för Apolipoprotein -data (G/L).
Förändringar i koncentrationen av lipoprotein (а) (mg/L) och C-RP (mg/L) hos individer med stressinducerad myokardiell perfusion defekt kontra utan.
Tidsram: Studien avslutades 10.06.2024; Resultatmåttet bedömdes under en vecka för lipoprotein ((Mg/L) och C-Rp (mg/L) -data.
Analysera de tagna blodproverna för lipoprotein (a) (mg/l) och c-rp (mg/l) hos individer med stressinducerad myokardiell perfusion defekt på stressberäknad tomografi myokardiell avbildning (CTP) med vasodilationstest och jämföra dem med individer utan stressinducerad myokardial perfusion som oberoende variationer.
Studien avslutades 10.06.2024; Resultatmåttet bedömdes under en vecka för lipoprotein ((Mg/L) och C-Rp (mg/L) -data.
Förändringar i koncentrationen av IL-6 (pg/ml) hos individer med stressinducerad myokardiell perfusion defekt kontra utan.
Tidsram: Studien avslutades 10.06.2024; Resultatmåttet bedömdes under en vecka för IL-6 (PG/ML) -data.
Analysera de tagna blodproverna för IL-6 (PG/ML) hos individer med stressinducerad myokardiell perfusiondefekt på stressberäknad tomografi myokardiell perfusion avbildning (CTP) med vasodilatationstest och jämför dem med individer utan stressinducerad myokardiell perfusion defekt som oberoende variabler.
Studien avslutades 10.06.2024; Resultatmåttet bedömdes under en vecka för IL-6 (PG/ML) -data.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Första postat (Faktisk)

26 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2025

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13011998

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Nej, på grund av förbudet från den lokala etiska kommittén

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera