Respiratomía y electrocardiograma monocanal en la enfermedad arterial coronaria
Biomarcadores de la respiración exhalada y electrocardiografía monocanal en el diagnóstico de isquemia miocárdica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El número previsto de participantes que se incluirán en el estudio es 60, ingresados en el Hospital Clínico Universitario N° 1, en la Primera Universidad Médica Estatal de Moscú I.M. Sechenov del Ministerio de Salud de la Federación Rusa (Universidad Sechenov).
El estudio incluye las siguientes etapas:
- Los participantes serán seleccionados según criterios de inclusión y exclusión;
- Trabajar con documentación médica;
- Exámenes instrumentales y de laboratorio de los participantes:
3.1. El análisis del aire exhalado se realizará con el instrumento Compact PTR-MS fabricado por Ionicon (Austria) (dispositivo analítico), certificado de registro No. (C16)07/C05.
3.2. El análisis del índice vascular cardio-tobillo (CAVI) se realizará antes del esfuerzo físico, utilizando el aparato Fukuda Denshi (Japón), un micrófono para mediciones de cardiofonogramas fijado con cinta de doble cara sobre el esternón en el segundo espacio intercostal.
3.3. Todos los participantes se someterán a una única toma de muestra de sangre, durante el día de la realización del estudio, análisis de sangre: 10 ml de una vena periférica para determinar el nivel de colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL), lipoproteínas de muy baja densidad ( VLDL), lipoproteína de alta densidad (HDL), quilomicrón, triglicéridos, proteína C reactiva (PCR), lipoproteína A poco, apolipoproteína B, interleucina-6 (IL-6), interleucina-3 beta (IL-3 beta).
3.5. Ambos grupos realizarán una prueba de ergometría en bicicleta (en dispositivo SCHILLER) para evaluar la respuesta a la actividad física.
3.6. Antes e inmediatamente después de la prueba de esfuerzo, se programa que todos los pacientes registren un ECG de un solo canal y una onda de pulso, utilizando un registrador portátil de un solo canal (Cardio-Qvark) (Rusia, Moscú). Los resultados del ECG y de las ondas de pulso se interpretarán mediante modelos de aprendizaje automático.
4.6. Se realizará una tomografía computarizada de perfusión miocárdica en una TC con 640 cortes (Canon) durante el estrés con trifosfato de adenosina.
Una vez finalizados los análisis instrumentales y de laboratorio, se realizará un análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119992
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of Russia, City Clinical Hospital No. 1, Cardiology Clinic, Institute of Personalized Cardiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los participantes ≥ 40 años.
- Pacientes con actividad física y mental intacta.
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio, realizar análisis de sangre y publicar de forma anónima los resultados del estudio.
- Los participantes del grupo de control son individuos sin enfermedad de las arterias coronarias, confirmada por la ausencia del defecto de perfusión miocárdica en la tomografía computarizada de perfusión miocárdica de estrés con trifosfato de adenosina y confirmada por antecedentes médicos, pruebas médicas previas y entrevista retrospectiva de los participantes, y Serán principalmente deportistas.
- Los participantes del grupo experimental son individuos con enfermedad de las arterias coronarias, confirmada por defecto de perfusión miocárdica en la tomografía computarizada de perfusión miocárdica de estrés con trifosfato de adenosina y confirmada por historial médico, pruebas médicas previas y entrevista retrospectiva de los participantes.
Criterios de no inclusión:
- El embarazo.
- Presencia de signos de síndrome coronario agudo (infarto de miocardio en los últimos dos días), antecedentes de infarto de miocardio;
- Enfermedades inflamatorias infecciosas y no infecciosas activas en la fase de exacerbación;
- Enfermedades respiratorias (asma bronquial, bronquitis crónica, fibrosis quística);
- Tromboembolismo agudo de ramas de la arteria pulmonar;
- Disección aórtica;
- Defectos cardíacos críticos;
- Oncopatología activa;
- Fase de descompensación de la insuficiencia cardíaca aguda;
- Patología neurológica (enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, psicosis aguda, síndrome de Guillain-Barré);
- Arritmias cardíacas que no permiten la prueba de ECG de esfuerzo (síndrome de Wolff-Parkinson-White, síndrome del seno enfermo, bloqueo AV de grado II-III, taquicardia ventricular persistente);
- Enfermedades del sistema musculoesquelético que impiden pasar una prueba de esfuerzo (bicicleta ergométrica);
- Reacción alérgica al yodo.
Criterio de exclusión:
- Mala calidad del registro de la onda del pulso y del ECG de un solo canal
- Fallo del criterio de parada de la prueba de esfuerzo.
- Reticencia a seguir participando en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo experimental
Está previsto que el grupo incluya a 31 personas con defecto de perfusión miocárdica en la tomografía computarizada de estrés Imágenes de perfusión miocárdica (mediante el uso de tomografía computarizada en espiral de múltiples cortes con contraste mejorado (CE-MSCT) utilizando trifosfato de adenosina (ATP)).
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Una vez inscritos en el estudio, todos los participantes están programados para someterse a las siguientes pruebas: Análisis de los compuestos orgánicos volátiles de respiración exhalada utilizando métodos analíticos en tiempo real (PTR-TOF-MS-1000; espectrómetro de masas en tiempo real con ionización por el método de transferencia de protones) antes y después de la prueba de esfuerzo físico, durante 1 minuto. Se emplearán modelos de aprendizaje automático para analizar los patrones identificados en los datos de volatiloma de aire exhalado. Antes e inmediatamente después de la prueba de esfuerzo físico, todos los participantes están programados para registrar un ECG y una onda de pulso de un solo plomo durante 3 minutos, utilizando una grabadora portátil de un solo plomo (Cardio-Qvark) (Rusia, Moscú). Los parámetros de onda de ECG y pulso de liderazgo se analizarán utilizando modelos de aprendizaje automático. |
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Grupo de control
Está previsto que el grupo incluya a 49 personas sin defecto de perfusión miocárdica en la tomografía computarizada de esfuerzo. imágenes de perfusión miocárdica (mediante el uso de tomografía computarizada en espiral de múltiples cortes con contraste mejorado (CE-MSCT) utilizando trifosfato de adenosina (ATP)).
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Una vez inscritos en el estudio, todos los participantes están programados para someterse a las siguientes pruebas: Análisis de los compuestos orgánicos volátiles de respiración exhalada utilizando métodos analíticos en tiempo real (PTR-TOF-MS-1000; espectrómetro de masas en tiempo real con ionización por el método de transferencia de protones) antes y después de la prueba de esfuerzo físico, durante 1 minuto. Se emplearán modelos de aprendizaje automático para analizar los patrones identificados en los datos de volatiloma de aire exhalado. Antes e inmediatamente después de la prueba de esfuerzo físico, todos los participantes están programados para registrar un ECG y una onda de pulso de un solo plomo durante 3 minutos, utilizando una grabadora portátil de un solo plomo (Cardio-Qvark) (Rusia, Moscú). Los parámetros de onda de ECG y pulso de liderazgo se analizarán utilizando modelos de aprendizaje automático. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica (AUC, sensibilidad, especificidad, VPN, PPV) de la prueba de estrés-ECG en enfermedades cardíacas isquémicas
Periodo de tiempo: El estudio se completó el 10.06.2024; La medida de resultado se evaluó durante 6 meses para la prueba de electrocardiografía de estrés
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Evaluar la precisión diagnóstica de la prueba de electrocardiografía de estrés en enfermedades cardíacas isquémicas
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El estudio se completó el 10.06.2024; La medida de resultado se evaluó durante 6 meses para la prueba de electrocardiografía de estrés
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Precisión diagnóstica (AUC, sensibilidad, especificidad, VPN, VPP) del análisis de aliento exhalado para la enfermedad cardíaca isquémica
Periodo de tiempo: El estudio se completó el 10.06.2024; La medida de resultado se evaluó durante 6 meses para los datos de volatiloma obtenidos.
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Analice los compuestos orgánicos volátiles de la respiración exhalada en individuos con defecto de perfusión miocárdica inducida por el estrés sobre la tomografía computarizada de estrés Imágenes de perfusión miocárdica (CTP) con una prueba de vasodilatación (trifosfato de adenosina) y las comparan con individuos sin defecto de perfusión miocardial inducida por el estrés después de una prueba de estrés físico, y comparan los rescates con resultados independientes.
El modelo de aprendizaje automático se utilizó para evaluar la precisión diagnóstica de la respiración exhalada en el diagnóstico de enfermedades cardíacas isquémicas
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El estudio se completó el 10.06.2024; La medida de resultado se evaluó durante 6 meses para los datos de volatiloma obtenidos.
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Precisión diagnóstica (AUC, sensibilidad, especificidad, NPV, PPV) de ECG de punto único con análisis de onda de pulso en enfermedades cardíacas isquémicas
Periodo de tiempo: El estudio se completó el 10.06.2024; La medida de resultado se evaluó durante 6 meses para los parámetros de ECG de plomo único con la función de onda de pulso
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Analice los parámetros del electrocardiograma de liderazgo único con la función de onda de pulso en individuos con defecto de perfusión miocárdica inducida por el estrés en la tomografía computarizada por estrés Imágenes de perfusión miocárdica (CTP) con prueba de vasodilatación y compararlos con individuos sin defecto de perfusión miocardial inducida por el estrés como una variable independiente.
El modelo de aprendizaje automático se utilizó para evaluar la precisión diagnóstica del ECG de un solo punto con la función de onda de pulso en el diagnóstico de enfermedades cardíacas isquémicas.
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El estudio se completó el 10.06.2024; La medida de resultado se evaluó durante 6 meses para los parámetros de ECG de plomo único con la función de onda de pulso
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Cambios en la concentración de colesterol total, TG (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) y VLDL (MMOL/L) en individuos con defecto de perfusión miocardial inducida por el estrés Vs.
Periodo de tiempo: El estudio se completó el 10.06.2024; La medida de resultado se evaluó durante 1 semana para el colesterol total, TG (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) y datos VLDL (MMOL/L).
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Análisis de las muestras de sangre tomadas para el colesterol total, TG (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) y VLDL (MMOL/L) en individuos con testimonio de la perfusión de la perfusión inducida por el estrés. Defecto de perfusión miocárdica inducida por el estrés como variables independientes.
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El estudio se completó el 10.06.2024; La medida de resultado se evaluó durante 1 semana para el colesterol total, TG (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) y datos VLDL (MMOL/L).
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Cambios en la concentración de apolipoproteína B (G/L) en individuos con defecto de perfusión miocárdica inducida por el estrés frente a sin.
Periodo de tiempo: El estudio se completó el 10.06.2024; La medida de resultado se evaluó durante 1 semana para los datos de apolipoproteína (G/L).
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Análisis de las muestras de sangre tomadas para la apolipoproteína B (G/L) en individuos con defecto de perfusión miocárdica inducida por el estrés en la tomografía computarizada por el estrés Imágenes de perfusión miocárdica (CTP) con prueba de vasodilatación y comparándolos con individuos sin defecto de perfusión miocardial inducida por estrés como variables independientes.
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El estudio se completó el 10.06.2024; La medida de resultado se evaluó durante 1 semana para los datos de apolipoproteína (G/L).
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Cambios en la concentración de lipoproteína (а) (Mg/L) y C-Rp (Mg/L) en individuos con defecto de perfusión miocárdico inducido por el estrés frente a sin.
Periodo de tiempo: El estudio se completó el 10.06.2024; La medida de resultado se evaluó durante 1 semana para los datos de lipoproteína (а) (mg/l) y c-rp (mg/l).
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Análisis de las muestras de sangre tomadas para la lipoproteína (A) (Mg/L) y C-RP (Mg/L) en individuos con defecto de perfusión miocárdica inducida por el estrés en la tomografía computarizada por estrés Imágenes de perfusión miocárdica (CTP) con prueba de vasodilatación y las comparan con individuos sin defecto de perfusión miocárdica inducida por estrés como variables independientes.
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El estudio se completó el 10.06.2024; La medida de resultado se evaluó durante 1 semana para los datos de lipoproteína (а) (mg/l) y c-rp (mg/l).
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Cambios en la concentración de IL-6 (PG/ml) en individuos con defecto de perfusión miocárdico inducido por el estrés frente a sin.
Periodo de tiempo: El estudio se completó el 10.06.2024; La medida de resultado se evaluó durante 1 semana para los datos de IL-6 (PG/ml).
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Análisis de las muestras de sangre tomadas para IL-6 (PG/ml) en individuos con defecto de perfusión miocárdica inducida por el estrés en la tomografía computarizada por estrés Imágenes de perfusión miocárdica (CTP) con prueba de vasodilatación y comparándolas con individuos sin defecto de perfusión miocardial inducida por estrés como variables independientes.
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El estudio se completó el 10.06.2024; La medida de resultado se evaluó durante 1 semana para los datos de IL-6 (PG/ml).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marzoog BA, Abdullaev M, Suvorov A, Chomakhidze P, Gognieva D, Gagarina NV, et al. Single Channel Electrocardiography Optimizes the Diagnostic Accuracy of Bicycle Ergometry! MedRxiv 2024:2024.04.20.24306122. https://doi.org/10.1101/2024.04.20.24306122.
- Marzoog BA, Chomakhidze P, Kopylov P. Reevaluation of the Bicycle Ergometry in the Diagnosis of Ischemic Heart Disease. MedRxiv 2024:2024.07.03.24309879. https://doi.org/10.1101/2024.07.03.24309879.
- B.A. Marzoog, P. Chomakhidze, A. Suvorov, P. Kopylov, CARDIO-QVARK Diagnose Ischemic Myocardiocyte!, (n.d.). https://doi.org/10.1101/2024.07.16.24310485.
- Marzoog BA, Kopylov P. Volatilome and machine learning in ischemic heart disease: Current challenges and future perspectives. World J Cardiol. 2025 Apr 26;17(4):106593. doi: 10.4330/wjc.v17.i4.106593.
- Marzoog BA, Chomakhidze P, Gognieva D, Parunova AY, Demchuk SN, Silantyev A, Kuznetsova N, Kostikova A, Podgalo D, Nagornov E, Gadzhiakhmedova A, Kopylov P. Updates in breathomics behavior in ischemic heart disease and heart failure, mass-spectrometry. World J Cardiol. 2025 Feb 26;17(2):102851. doi: 10.4330/wjc.v17.i2.102851.
- Marzoog B. Breathomics Detect the Cardiovascular Disease: Delusion or Dilution of the Metabolomic Signature. Curr Cardiol Rev. 2024;20(4):e020224226647. doi: 10.2174/011573403X283768240124065853.
- Marzoog BA, Gognieva D, Chomakhidze P, Kopylov P. Cardi-Ankle Vascular Index Optimizes Ischemic Heart disease Diagnosis. MedRxiv 2024:2024.07.03.24309877. https://doi.org/10.1101/2024.07.03.24309877.
- Marzoog BA. Volatilome: A Novel Tool for Risk Scoring in Ischemic Heart Disease. Curr Cardiol Rev. 2024;20(6):e080724231719. doi: 10.2174/011573403X304090240705063536.
- Marzoog BA. Volatilome is Inflammasome- and Lipidome-dependent in Ischemic Heart Disease. Curr Cardiol Rev. 2024;20(6):e190724232038. doi: 10.2174/011573403X302934240715113647.
- Marzoog BA, Chomakhidze P, Gognieva D, Silantyev A, Suvorov A, Abdullaev M, Mozzhukhina N, Filippova DA, Kostin SV, Kolpashnikova M, Ershova N, Ushakov N, Mesitskaya D, Kopylov P. Development and validation of a machine learning model for diagnosis of ischemic heart disease using single-lead electrocardiogram parameters. World J Cardiol. 2025 Apr 26;17(4):104396. doi: 10.4330/wjc.v17.i4.104396.
- Marzoog BA, Chomakhidze P, Gognieva D, Gagarina NV, Silantyev A, Suvorov A, Fominykha E, Mustafina M, Natalya E, Gadzhiakhmedova A, Kopylov P. Machine Learning Model Discriminate Ischemic Heart Disease Using Breathome Analysis. Biomedicines. 2024 Dec 11;12(12):2814. doi: 10.3390/biomedicines12122814.
- Marzoog BA, Chomakhidze P, Gognieva D, Silantyev A, Suvorov A, Stroeva A, Mustafina M, FedorovaAlina Yur'evna, Syrkin A, Kopylov P. Exhaled Breath Biomarkers Reflect the Inflammasome and Lipidome Changes in Ischemic Heart Disease: A Study Using Machine Learning Models and Network Analysis. J Lipid Atheroscler. 2025 Jul;14:e30, doi: 10.12997/jla.2025.14.e30
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedad cardiovascular
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Aterosclerosis
- Enfermedad isquémica del corazón
- Prevención
- Factor de riesgo
- Inteligencia artificial
- Angina de pecho
- Inflamasoma
- Electrocardiografía
- Espectrometría de masas
- Compuesto orgánico volátil
- Enfermedad arterial coronaria estable
- Lipidoma
- Volátiloma
- ECG de derivación única
- Defecto de perfusión miocárdica inducido por estrés
- Qardio-Qvark
- Respirando
- Ergometría en bicicleta
- PUNTUACIÓN2
- PUNTUACIÓN2-OP
- Puntuación de riesgo inteligente
- Modelo de aprendizaje automático
- PTR-TOF-MS-1000
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13011998
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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