此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

冠状动脉疾病的呼吸组学和单通道心电图

2025年8月14日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

呼出气生物标志物和单通道心电图在心肌缺血诊断中的应用

这是一项前瞻性病例对照单中心观察性非随机研究。 它是为了评估在12通道心电图控制下的物理负荷功能测试的诊断准确性，并结合呼出气挥发性有机化合物参数和单通道心电图数据的分析。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

计划参与该研究的参与者人数为 60 人，入住俄罗斯联邦卫生部谢切诺夫第一莫斯科国立医科大学（谢切诺夫大学）第一大学临床医院。

研究包括以下几个阶段：

  1. 将根据纳入和排除标准选择参与者；
  2. 处理医疗文件；
  3. 参与者的仪器和实验室检查：

3.1. 呼出气体分析采用Ionicon（奥地利）生产的Compact PTR-MS 仪器（分析设备），注册证书编号为(C16)07/C05。

3.2. 心踝血管指数（CAVI）分析将在体力消耗前进行，使用福田电子仪器（日本），这是一种用于心电图测量的麦克风，用双面胶带固定在胸骨第二肋间。

3.3. 所有参与者将在研究当天接受一次血液采样，血液测试：从外周静脉抽取 10 毫升，以确定总胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL)、极低密度脂蛋白 (LDL) 的水平。 VLDL）、高密度脂蛋白（HDL）、乳糜微粒、甘油三酯、C反应蛋白（CRP）、脂蛋白A少许、载脂蛋白B、白细胞介素6（IL-6）、白细胞介素3β（IL-3β）。

3.5. 两组都将进行自行车测力（在席勒设备上）测试，以评估对身体活动的反应。

3.6. 在运动测试之前和之后，所有患者都计划使用便携式单通道记录仪（Cardio-Qvark）（俄罗斯，莫斯科）记录单通道心电图和脉搏波。 心电图和脉搏波结果将使用机器学习模型进行解释。

4.6. 将在应激期间使用三磷酸腺苷在具有 640 个切片的 CT（佳能）上进行计算机断层扫描心肌灌注成像。

完成仪器和实验室分析后，将进行统计分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、119992
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of Russia, City Clinical Hospital No. 1, Cardiology Clinic, Institute of Personalized Cardiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

计划参与该研究的参与者人数为 60 人，入住俄罗斯联邦卫生部谢切诺夫第一莫斯科国立医科大学（谢切诺夫大学）第一大学临床医院。

描述

纳入标准：

  1. 参与者年龄≥40岁。
  2. 精神和身体活动完好的患者。
  3. 书面同意参与研究、进行血液测试并匿名发表研究结果。
  4. 对照组的参与者是没有冠状动脉疾病的个体，通过三磷酸腺苷应激心肌灌注计算机断层扫描证实不存在心肌灌注缺陷，并通过参与者的病史、既往医学检查和回顾性访谈证实，并且他们主要是运动员。
  5. 实验组的参与者是患有冠状动脉疾病的个体，通过三磷酸腺苷应激心肌灌注计算机断层扫描证实心肌灌注缺陷，并通过病史、既往医学检查和参与者的回顾性访谈证实。

不纳入标准：

  1. 怀孕。
  2. 存在急性冠状动脉综合征的体征（最近两天有心肌梗塞）、有心肌梗塞病史；
  3. 处于恶化阶段的活动性感染性和非感染性炎症性疾病；
  4. 呼吸系统疾病（支气管哮喘、慢性支气管炎、囊性纤维化）；
  5. 肺动脉分支急性血栓栓塞；
  6. 主动脉夹层；
  7. 严重心脏缺陷；
  8. 积极的肿瘤病理学；
  9. 急性心力衰竭失代偿期；
  10. 神经病理学（帕金森病、多发性硬化症、急性精神病、吉兰-巴利综合征）；
  11. 不允许进行运动心电图测试的心律失常（沃尔夫-帕金森-怀特综合征、病态窦房结综合征、II-III度房室传导阻滞、持续性室性心动过速）；
  12. 肌肉骨骼系统疾病导致无法通过压力测试（自行车测功）；
  13. 对碘过敏反应。

排除标准：

  1. 单通道心电图和脉搏波记录质量差
  2. 压力测试停止标准失败
  3. 不愿意继续参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
实验组
该小组计划对 31 名患有心肌灌注缺陷的患者进行应激计算机断层扫描心肌灌注成像（通过使用三磷酸腺苷 (ATP) 的对比增强多层螺旋计算机断层扫描 (CE-MSCT)）。
诊断测试：使用PTR TOF-1000（Ionicon PTR-TOF-MS-Trace VOC分析仪，Eduard-Bodem-Gasse 3，6020 Innsbruck，Austria（欧洲））使用PTR TOF-1000（Ionicon PTR-TOF-MS）。

一旦参加了研究，所有参与者都计划接受以下测试：

使用实时分析方法（PTR-TOF-MS-1000；实时质谱仪通过质子传递方法电离）对呼出的呼吸挥发性有机化合物进行分析。 将采用机器学习模型来分析在呼出的空气挥发性数据中确定的模式。

在物理劳累测试之前和立即，所有参与者都计划使用便携式单铅录音机（Cardio-Qvark）（俄罗斯，莫斯科）记录单铅ECG和脉搏波3分钟。 将使用机器学习模型分析单铅ECG和脉冲波参数。
控制组
该小组计划对 49 名没有心肌灌注缺陷的人进行应激计算机断层扫描心肌灌注成像（通过使用三磷酸腺苷 (ATP) 的对比增强多层螺旋计算机断层扫描 (CE-MSCT)）。
诊断测试：使用PTR TOF-1000（Ionicon PTR-TOF-MS-Trace VOC分析仪，Eduard-Bodem-Gasse 3，6020 Innsbruck，Austria（欧洲））使用PTR TOF-1000（Ionicon PTR-TOF-MS）。

一旦参加了研究，所有参与者都计划接受以下测试：

使用实时分析方法（PTR-TOF-MS-1000；实时质谱仪通过质子传递方法电离）对呼出的呼吸挥发性有机化合物进行分析。 将采用机器学习模型来分析在呼出的空气挥发性数据中确定的模式。

在物理劳累测试之前和立即，所有参与者都计划使用便携式单铅录音机（Cardio-Qvark）（俄罗斯，莫斯科）记录单铅ECG和脉搏波3分钟。 将使用机器学习模型分析单铅ECG和脉冲波参数。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缺血性心脏病的诊断准确性（AUC，敏感性，特异性，NPV，PPV）
大体时间：该研究于10.06.2024完成；在6个月内评估了应力心电图测试的结果度量
评估缺血性心脏病中应力心电图测试的诊断准确性
该研究于10.06.2024完成；在6个月内评估了应力心电图测试的结果度量
缺血性心脏病的呼气呼吸分析的诊断准确性（AUC，灵敏度，特异性，NPV，PPV）
大体时间：该研究于10.06.2024完成；在6个月内评估了获得的挥发性数据。
通过血管舒张测试（三磷酸腺苷）在压力计算机断层造影心肌灌注成像（CTP）上，分析具有压力诱导的心肌灌注缺陷的个体中呼出呼吸的挥发性有机化合物（CTP），并将其与不受压力诱导的心肌压力测试相比，将它们与物理压力测试相比，并将其与静止性变异相比，并与之相互作用。 机器学习模型用于评估缺血性心脏病诊断中呼出呼吸的诊断准确性
该研究于10.06.2024完成；在6个月内评估了获得的挥发性数据。
诊断精度（AUC，敏感性，特异性，NPV，PPV），具有缺血性心脏病中的脉搏波分析
大体时间：该研究于10.06.2024完成；在6个月内评估了带有脉冲波函数的单铅ECG参数的结果度量
在应力诱导的心肌灌注缺陷的个体中，在压力计算机断层扫描层造影术心肌灌注成像（CTP）中分析具有脉搏波功能的单引力波函数的参数，并通过血管舒张测试进行比较，并将其与没有应力诱导的诱导的个体进行比较，而没有应力诱导的灌注缺陷作为独立变量。 机器学习模型用于评估单铅ECG在缺血性心脏病诊断中具有脉搏波功能的诊断准确性。
该研究于10.06.2024完成；在6个月内评估了带有脉冲波函数的单铅ECG参数的结果度量
在具有压力诱导的心肌灌注缺陷vs. vs.中，总胆固醇，TG（MMOL/L），LDL（MMOL/L），LDL（MMOL/L），HDL（MMOL/L）和VLDL（MMOL/L）的浓度变化。
大体时间：该研究于10.06.2024完成；在1周内评估了总胆固醇，TG（MMOL/L），LDL（MMOL/L），LDL（MMOL/L），HDL（MMOL/L）和VLDL（MMOL/L）数据。
分析抽血样品中的总胆固醇，TG（MMOL/L），LDL（MMOL/L），LDL（MMOL/L），HDL（MMOL/L）和VLDL（MMOL/L）和VLDL（MMOL/L）（MMOL/L）在压力诱导的个体上与计算层次造影的个体（CTP）在没有压力诱导的个体中（CTP）的个体中的个体中的个体（CT）应力诱导的心肌灌注缺陷作为自变量。
该研究于10.06.2024完成；在1周内评估了总胆固醇，TG（MMOL/L），LDL（MMOL/L），LDL（MMOL/L），HDL（MMOL/L）和VLDL（MMOL/L）数据。
压力诱导的心肌灌注缺陷与没有。
大体时间：该研究于10.06.2024完成；在1周内评估了载脂蛋白（G/L）数据的结果度量。
在压力计算机断层扫描层造影术在压力计算的心肌灌注成像（CTP）上，分析具有压力诱导的心肌灌注缺损（CTP）的个体中载脂蛋白B（G/L）的血液样品，并通过血管降解测试进行比较，并将其与没有压力诱导的诱导的个体进行比较。
该研究于10.06.2024完成；在1周内评估了载脂蛋白（G/L）数据的结果度量。
压力诱导的心肌灌注缺陷与没有的个体中脂蛋白（mg/l）（mg/l）和C-RP（mg/l）的浓度变化。
大体时间：该研究于10.06.2024完成；在1周内评估了脂蛋白（mg/L）和C-RP（mg/L）数据的结果度量。
分析在压力计算机层析成像心肌灌注成像（CTP）上，分析具有压力诱导的心肌灌注缺陷（CTP）的脂蛋白（A）（MG/L）和C-RP（MG/L）的血液样本，并通过血管舒张测试（CTP）与血管舒张测试，并将其与没有压力诱导的心肌灌注的个体进行比较。
该研究于10.06.2024完成；在1周内评估了脂蛋白（mg/L）和C-RP（mg/L）数据的结果度量。
压力诱导的心肌灌注缺陷与没有的个体中IL-6（pg/ml）浓度的变化。
大体时间：该研究于10.06.2024完成；在1周内评估了IL-6（pg/mL）数据的结果度量。
在压力计算机断层扫描术的心肌灌注成像（CTP）上，分析具有压力诱导的心肌灌注缺损的个体中IL-6（PG/mL）的血液样品，并通过血管降低测试进行了比较，并将其与没有压力诱导的诱导的个体进行比较。
该研究于10.06.2024完成；在1周内评估了IL-6（pg/mL）数据的结果度量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Philipp Kopylov, Professor、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (实际的)

2024年6月10日

研究完成 (实际的)

2024年6月10日

研究注册日期

首次提交

2023年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月13日

首次发布 (实际的)

2023年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月14日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13011998

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不可以，由于当地伦理委员会的禁止

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅