Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Breatomika a jednokanálový elektrokardiogram u ischemické choroby srdeční

14. srpna 2025 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Biomarkery vydechovaného dechu a jednokanálová elektrokardiografie v diagnostice ischemie myokardu

Jedná se o prospektivní nerandomizovanou observační studii z jednoho centra s případovou kontrolou. Provádí se pro hodnocení diagnostické přesnosti funkčních testů s fyzickou zátěží pod kontrolou 12kanálového EKG spolu s analýzou parametrů těkavých organických látek vydechovaného dechu a jednokanálových EKG dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánovaný počet účastníků zahrnutých do studie je 60, přijatých do Univerzitních klinických nemocnic č. 1 na První moskevské státní lékařské univerzitě I. M. Sechenova Ministerstva zdravotnictví Ruské federace (Univerzita Sechenov).

Studie zahrnuje následující fáze:

  1. Účastníci budou vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení;
  2. Práce se zdravotnickou dokumentací;
  3. Přístrojová a laboratorní vyšetření účastníků:

3.1. Analýza vydechovaného vzduchu bude provedena přístrojem Compact PTR-MS výrobce Ionicon (Rakousko) (analytický přístroj), registrační číslo (C16)07/C05.

3.2. Analýza kardio kotníkového vaskulárního indexu (CAVI) bude provedena před fyzickou námahou pomocí přístroje Fukuda Denshi (Japonsko), mikrofonu pro měření kardiofonogramů upevněného oboustrannou páskou přes hrudní kost ve druhém mezižeberním prostoru.

3.3. Všichni účastníci podstoupí jednorázový odběr krve, v den provádění studie, krevní test: 10 ml z periferní žíly pro stanovení hladiny celkového cholesterolu, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s velmi nízkou hustotou ( VLDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), Chylomicron, triglyceridy, C-reaktivní protein (CRP), lipoprotein A little, apolipoprotein B, interleukin-6 (IL-6), interleukin-3 beta (IL-3 beta).

3.5. Obě skupiny provedou bicyklovou ergometrii (na přístroji SCHILLER) k vyhodnocení reakce na fyzickou aktivitu.

3.6. Před a bezprostředně po zátěžovém testu je u všech pacientů naplánováno zaznamenávání jednokanálového EKG a pulzní vlny pomocí přenosného jednokanálového záznamníku (Cardio-Qvark) (Rusko, Moskva). Výsledky EKG a pulzních vln budou interpretovány pomocí modelů strojového učení.

4.6. Bude provedeno zobrazení perfuze myokardu počítačovou tomografií na CT s 640 řezy (Canon) při zátěži adenosintrifosfátem.

Po dokončení instrumentální a laboratorní analýzy bude provedena statistická analýza.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of Russia, City Clinical Hospital No. 1, Cardiology Clinic, Institute of Personalized Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánovaný počet účastníků zahrnutých do studie je 60, přijatých do Univerzitních klinických nemocnic č. 1 na První moskevské státní lékařské univerzitě I. M. Sechenova Ministerstva zdravotnictví Ruské federace (Univerzita Sechenov).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk účastníků ≥ 40 let.
  2. Pacienti s intaktní duševní a fyzickou aktivitou.
  3. Písemný souhlas s účastí ve studii, provedením krevních testů a anonymním zveřejněním výsledků studie.
  4. Účastníky kontrolní skupiny jsou jedinci bez ischemické choroby srdeční, potvrzeni absencí defektu perfuze myokardu na adenosintrifosfátové zátěžové perfuzní myokardiální počítačové tomografii a potvrzeni anamnézou, předchozími lékařskými testy a retrospektivním rozhovorem s účastníky, a budou především sportovci.
  5. Účastníky experimentální skupiny jsou jedinci s onemocněním koronárních tepen, potvrzeným defektem perfuze myokardu na adenosintrifosfátové zátěžové perfuzní myokardiální počítačové tomografii a potvrzeným anamnézou, předchozími lékařskými testy a retrospektivním rozhovorem s účastníky.

Kritéria nezařazení:

  1. Těhotenství.
  2. Přítomnost známek akutního koronárního syndromu (infarkt myokardu v posledních dvou dnech), infarkt myokardu v anamnéze;
  3. Aktivní infekční a neinfekční zánětlivá onemocnění ve fázi exacerbace;
  4. Respirační onemocnění (bronchiální astma, chronická bronchitida, cystická fibróza);
  5. Akutní tromboembolismus větví plicní tepny;
  6. Aortální disekce;
  7. kritické srdeční vady;
  8. Aktivní onkopatologie;
  9. Fáze dekompenzace akutního srdečního selhání;
  10. Neurologická patologie (Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, akutní psychóza, Guillain-Barrého syndrom);
  11. Srdeční arytmie, které neumožňují zátěžové EKG vyšetření (Wolff-Parkinson-White syndrom, Sick sinus syndrom, AV blok II-III stupně, přetrvávající komorová tachykardie);
  12. Onemocnění pohybového aparátu, která brání absolvování zátěžového testu (cyklistická ergometrie);
  13. Alergická reakce na jód.

Kritéria vyloučení:

  1. Špatná kvalita záznamu jednokanálového EKG a pulzní vlny
  2. Nesplnění kritéria zastavení zátěžového testu
  3. Neochota pokračovat ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální skupina
Plánuje se, že skupina bude zahrnovat 31 lidí s poruchou perfuze myokardu na zobrazení perfuze myokardu pomocí zátěžové počítačové tomografie (pomocí kontrastní vícevrstvé spirální počítačové tomografie (CE-MSCT) s použitím adenosintrifosfátu (ATP)).
Diagnostický test: Hmotnostní spektrometrie pomocí PTR TOF-1000 (Ionicon PTR-TOF-MS-Trace VOC Analyzer, Eduard-Bodem-Gasse 3, 6020 Innsbruck, Rakousko (Evropa).

Jakmile jsou do studie zapsány, mají všichni účastníci podstoupit následující testy:

Analýza vydechovaných dechových těkavých organických sloučenin za použití analytických metod v reálném čase (PTR-TOF-MS-1000; hmotnostní spektrometr v reálném čase s ionizací metodou přenosu protonů) před a po testu fyzické námahy během 1 minuty. Modely strojového učení budou použity k analýze vzorů identifikovaných v vydechovaných datech vzduchu.

Před a bezprostředně po testu fyzické námahy jsou všichni účastníci zaznamenáni, aby zaznamenali 3 minuty EKG a pulzní vlnu pomocí přenosného jednobarevního rekordéru (Cardio-Qvark) (Rusko, Moskva). Parametry EKG a pulzní vlny EKG a pulzní vlny budou analyzovány pomocí modelů strojového učení.
Kontrolní skupina
Plánuje se, že skupina bude zahrnovat 49 osob bez defektu perfuze myokardu na zobrazení perfuze myokardu pomocí zátěžové počítačové tomografie (pomocí kontrastní vícevrstvové spirální počítačové tomografie (CE-MSCT) s použitím adenosintrifosfátu (ATP)).
Diagnostický test: Hmotnostní spektrometrie pomocí PTR TOF-1000 (Ionicon PTR-TOF-MS-Trace VOC Analyzer, Eduard-Bodem-Gasse 3, 6020 Innsbruck, Rakousko (Evropa).

Jakmile jsou do studie zapsány, mají všichni účastníci podstoupit následující testy:

Analýza vydechovaných dechových těkavých organických sloučenin za použití analytických metod v reálném čase (PTR-TOF-MS-1000; hmotnostní spektrometr v reálném čase s ionizací metodou přenosu protonů) před a po testu fyzické námahy během 1 minuty. Modely strojového učení budou použity k analýze vzorů identifikovaných v vydechovaných datech vzduchu.

Před a bezprostředně po testu fyzické námahy jsou všichni účastníci zaznamenáni, aby zaznamenali 3 minuty EKG a pulzní vlnu pomocí přenosného jednobarevního rekordéru (Cardio-Qvark) (Rusko, Moskva). Parametry EKG a pulzní vlny EKG a pulzní vlny budou analyzovány pomocí modelů strojového učení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost (AUC, citlivost, specificita, NPV, PPV) testu na stresové ECG u ischemických srdečních chorob
Časové okno: Studie byla dokončena 10.06.2024; Výsledkové opatření bylo hodnoceno během 6 měsíců pro test elektrokardiografie napětí
Posouzení diagnostické přesnosti testu napětí elektrokardiografie u ischemických srdečních chorob
Studie byla dokončena 10.06.2024; Výsledkové opatření bylo hodnoceno během 6 měsíců pro test elektrokardiografie napětí
Diagnostická přesnost (AUC, citlivost, specifičnost, NPV, PPV) analýzy vydechovaného dechu pro ischemické srdeční choroby
Časové okno: Studie byla dokončena 10.06.2024; Výsledkové opatření bylo hodnoceno během 6 měsíců u získaných údajů o volatilomech.
Analyzujte těkavé organické sloučeniny vydechovaného dechu u jedinců se stresem indukovanou defektem myokardiální perfuzí na stresu vypočítanou tomografickou perfuzi (CTP) s vazodilatačním testem (adenosinriptosfát) a porovnávají je s je nezávislými varianty), jako je nezávislé varianty), jako je nezávislé varianty. Model strojového učení byl použit k posouzení diagnostické přesnosti vydechovaného dechu v diagnóze ischemických srdečních chorob
Studie byla dokončena 10.06.2024; Výsledkové opatření bylo hodnoceno během 6 měsíců u získaných údajů o volatilomech.
Diagnostická přesnost (AUC, citlivost, specificita, NPV, PPV) jednovodího EKG s analýzou pulzní vlny u ischemických srdečních chorob
Časové okno: Studie byla dokončena 10.06.2024; Výsledkové opatření bylo hodnoceno během 6 měsíců pro parametry jediného olova EKG s funkcí pulzní vlny
Analyzujte parametry elektrokardiogramu s jedním vedením s funkcí pulzní vlny u jedinců s defektem myokardiální perfuzí vyvolané stresem na defektu myokardu na stresu (CTP) s vazodilatačním testem a porovnejte je s jednotlivci bez stresu vyvolané defektem myokardiální perfuze jako nezávislou variabilitu. Model strojového učení byl použit k posouzení diagnostické přesnosti EKG s jedním vedením s funkcí pulzní vlny v diagnostice ischemických chorob srdeční.
Studie byla dokončena 10.06.2024; Výsledkové opatření bylo hodnoceno během 6 měsíců pro parametry jediného olova EKG s funkcí pulzní vlny
Změny v koncentraci celkového cholesterolu, TG (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) a VLDL (MMOL/L) u jedinců s defektem myokardiálního perfuze vs. bez stresu bez.
Časové okno: Studie byla dokončena 10.06.2024; Výsledné opatření bylo hodnoceno během 1 týdne u celkového cholesterolu, TG (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) a VLDL (MMOL/L).
Analýza vzorků odebrané krve na celkový cholesterol, TG (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) a VLDL (MMOL/L) u jedinců s úředníkem indukovanou perfuzí na stresu na stresu na stresu vypočítají na stresu na stresu na stresu a ve srovnání s jedinci s perfúzí na stresu na stresu s perfúzi na stresu s perfúzí na stresu s perfúzi na stresu s perfúzí. Defekt perfuze myokardu indukovaná stresem jako nezávislé proměnné.
Studie byla dokončena 10.06.2024; Výsledné opatření bylo hodnoceno během 1 týdne u celkového cholesterolu, TG (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) a VLDL (MMOL/L).
Změny v koncentraci apolipoproteinu B (G/L) u jedinců s defektem perfuzí myokardu vs. indukovanou stresem vs. bez.
Časové okno: Studie byla dokončena 10.06.2024; Výsledné opatření bylo hodnoceno během 1 týdne u údajů o apolipoproteinu (G/L).
Analýza vzorků odebraných krve pro apolipoprotein B (G/L) u jedinců s defektem myokardu indukovanou stresem indukovanou stresem na stresové počítačové tomografické perfuzi (CTP) s vazodilatačním testem a jejich porovnávání s jednotlivci bez defektu myokardu vyvolané stresem jako nezávislé proměnné.
Studie byla dokončena 10.06.2024; Výsledné opatření bylo hodnoceno během 1 týdne u údajů o apolipoproteinu (G/L).
Změny v koncentraci lipoproteinu (а) (mg/l) a C-RP (Mg/l) u jedinců s defektem perfuze myokardu indukovanou stresem vs. bez.
Časové okno: Studie byla dokončena 10.06.2024; Výsledné opatření bylo hodnoceno během 1 týdne u údajů o lipoproteinu (а) (mg/l) a c-rp (mg/l).
Analýza vzorků odebraných krve na lipoprotein (A) (MG/L) a C-RP (MG/L) u jedinců s stresem indukovanou defektem myokardu na stresu na stresu vypočítanou tomografickou perfuzi (CTP) s vazodilatační testem a porovnáním je bez stresu indukované defekt myokardiálního perfuze jako nezávislé varianty.
Studie byla dokončena 10.06.2024; Výsledné opatření bylo hodnoceno během 1 týdne u údajů o lipoproteinu (а) (mg/l) a c-rp (mg/l).
Změny v koncentraci IL-6 (PG/ML) u jedinců s defektem perfuze myokardu indukovanou stresem vs. bez.
Časové okno: Studie byla dokončena 10.06.2024; Výsledné opatření bylo hodnoceno během 1 týdne pro data IL-6 (PG/ML).
Analýza vzorků odebraných krve pro IL-6 (PG/ML) u jedinců s defektem myokardiální perfúze vyvolané stresem na stresu vypočítanou tomografickou perfuzi (CTP) s vazodilatačním testem a porovnáváním je s jedinci bez stresu vyvolané defektem perfuze myokardu jako nezávislé varianty.
Studie byla dokončena 10.06.2024; Výsledné opatření bylo hodnoceno během 1 týdne pro data IL-6 (PG/ML).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13011998

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne, kvůli zákazu ze strany místní etické komise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit