Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Breathomika és egycsatornás elektrokardiogram koszorúér-betegségben

2025. augusztus 14. frissítette: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

A kilégzett légzés és az egycsatornás elektrokardiográfia biomarkerei a szívizom ischaemia diagnosztizálásában

Ez egy prospektív eset-kontroll egyközpontú megfigyeléses, nem randomizált vizsgálat. A 12 csatornás EKG vezérlése mellett végzett fizikai terhelés mellett végzett funkcionális tesztek diagnosztikai pontosságának értékelésére, valamint a kilégzett levegő illékony szerves vegyületeinek paramétereinek elemzésére és az egycsatornás EKG adatokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba bevonandó résztvevők tervezett száma 60, akiket az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának I. M. Sechenov Első Moszkvai Állami Orvostudományi Egyetemén (Szecsenovi Egyetem) az 1. számú Egyetemi Klinikai Kórházakba vettek fel.

A tanulmány a következő szakaszokat tartalmazza:

  1. A résztvevőket a felvételi és kizárási kritériumok szerint választják ki;
  2. Munka orvosi dokumentációval;
  3. A résztvevők műszeres és laboratóriumi vizsgálatai:

3.1. A kilélegzett levegő elemzése az Ionicon (Ausztria) által gyártott Compact PTR-MS műszerrel történik (analitikai készülék), regisztrációs bizonyítvány száma (C16)07/C05.

3.2. A fizikai megerőltetés előtt a szív boka vaszkuláris index (CAVI) elemzését a Fukuda Denshi apparátus (Japán) segítségével, a kardiofonogram mérésére szolgáló mikrofon segítségével, kétoldalas ragasztószalaggal rögzítik a szegycsontra a második bordaközi térben.

3.3. Minden résztvevőtől egyszeri vérvétel történik, a vizsgálat napján, vérvizsgálat: 10 ml perifériás vénából az összkoleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein ( VLDL), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), chilomikron, trigliceridek, C-reaktív fehérje (CRP), lipoprotein A kevés, apolipoprotein B, interleukin-6 (IL-6), interleukin-3 béta (IL-3 béta).

3.5. Mindkét csoport kerékpár-ergometriás tesztet végez (SCHILLER készüléken), hogy értékelje a fizikai aktivitásra adott választ.

3.6. A terhelési teszt előtt és közvetlenül utána minden betegnek egycsatornás EKG-t és pulzushullámot kell rögzítenie egy hordozható egycsatornás rögzítővel (Cardio-Qvark) (Oroszország, Moszkva). Az EKG és a pulzushullámok eredményeit gépi tanulási modellek segítségével értelmezzük.

4.6. Számítógépes tomográfiás szívizom perfúziós képalkotást végeznek CT-n 640 szelettel (Canon) stressz alatt, adenozin-trifoszfáttal.

A műszeres és laboratóriumi elemzés befejezése után statisztikai elemzést végeznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119992
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of Russia, City Clinical Hospital No. 1, Cardiology Clinic, Institute of Personalized Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevonandó résztvevők tervezett száma 60, akiket az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának I. M. Sechenov Első Moszkvai Állami Orvostudományi Egyetemén (Szecsenovi Egyetem) az 1. számú Egyetemi Klinikai Kórházakba vettek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevők életkora ≥ 40 év.
  2. Ép mentális és fizikai aktivitású betegek.
  3. Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez, vérvizsgálathoz és a vizsgálat eredményeinek névtelen közzétételéhez.
  4. A kontrollcsoport résztvevői koszorúér-betegségben nem szenvedő személyek, akiket az adenozin-trifoszfát-stressz szívizom perfúziós komputertomográfia a szívizom perfúziós defektusának hiánya igazolt, valamint a kórelőzmény, korábbi orvosi vizsgálatok és a résztvevők retrospektív interjúja igazolja. főleg sportolók lesznek.
  5. A kísérleti csoport résztvevői koszorúér-betegségben szenvedő személyek, akiket az adenozin-trifoszfát stressz szívizom perfúziós komputertomográfia szívizom perfúziós defektusa igazolt, valamint anamnézis, korábbi orvosi vizsgálatok és a résztvevők retrospektív interjúja igazolt.

Nem felvételi kritériumok:

  1. Terhesség.
  2. Akut koszorúér-szindróma jeleinek jelenléte (miokardiális infarktus az elmúlt két napban), szívizominfarktus anamnézisében;
  3. Aktív fertőző és nem fertőző gyulladásos betegségek az exacerbációs fázisban;
  4. Légúti betegségek (bronchiális asztma, krónikus bronchitis, cisztás fibrózis);
  5. A pulmonalis artériák ágainak akut tromboembóliája;
  6. Aorta disszekció;
  7. Kritikus szívhibák;
  8. Aktív onkopatológia;
  9. Az akut szívelégtelenség dekompenzációs szakasza;
  10. Neurológiai patológia (Parkinson-kór, sclerosis multiplex, akut pszichózis, Guillain-Barré szindróma);
  11. Olyan szívritmuszavarok, amelyek nem teszik lehetővé terheléses EKG-vizsgálatot (Wolff-Parkinson-White szindróma, Sick sinus szindróma, II-III fokú AV-blokk, tartós kamrai tachycardia);
  12. Az izom-csontrendszer betegségei, amelyek megakadályozzák a stresszteszt (kerékpár-ergometria) sikeres teljesítését;
  13. Allergiás reakció a jódra.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyenge egycsatornás EKG és pulzushullám felvételi minőség
  2. A stresszteszt-leállási kritérium meghibásodása
  3. Nem szívesen vesz részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti csoport
A csoportba a tervek szerint 31 szívizom perfúziós hibával rendelkező személy kerül be a stressz komputertomográfiás szívizom perfúziós képalkotáson (kontrasztanyagos multi-slice spirális számítógépes tomográfia (CE-MSCT) alkalmazásával, adenozin-trifoszfáttal (ATP)).
Diagnosztikai vizsgálat: Tömegspektrometria a PTR TOF-1000 alkalmazásával (Ionicon PTR-TOF-MS-TRACE VOC Analyzer, Eduard-Bodem-Gasse 3, 6020 Innsbruck, Ausztria (Európa).

Miután beiratkozott a vizsgálatba, az összes résztvevő a következő teszteken megy keresztül:

A kilégzett lélegzetelhetőségű szerves vegyületek elemzése valós idejű analitikai módszerekkel (PTR-TOF-MS-1000; valós idejű tömegspektrométerrel ionizálással protonátviteli módszerrel), a fizikai erőfeszítési teszt előtt és után, 1 perc alatt. Gépi tanulási modelleket fognak alkalmazni a kilégzett levegő -illékony adatokban azonosított minták elemzésére.

A fizikai erőfeszítési teszt előtt és azonnal az összes résztvevőnek a tervek szerint egy ólom-EKG-t és impulzushullámot rögzítenek 3 percig, hordozható, egyvezető felvevő (Cardio-Qvark) (Oroszország, Moszkva) segítségével. Az egyvezető EKG és az impulzushullám-paramétereket gépi tanulási modellek segítségével elemezzük.
Ellenőrző csoport
A csoportba a tervek szerint 49 szívizom-perfúziós hibával nem rendelkező személy kerül be a stressz komputertomográfiás szívizom perfúziós képalkotáson (kontrasztanyagos multi-slice spirális komputertomográfia (CE-MSCT) alkalmazásával adenozin-trifoszfáttal (ATP)).
Diagnosztikai vizsgálat: Tömegspektrometria a PTR TOF-1000 alkalmazásával (Ionicon PTR-TOF-MS-TRACE VOC Analyzer, Eduard-Bodem-Gasse 3, 6020 Innsbruck, Ausztria (Európa).

Miután beiratkozott a vizsgálatba, az összes résztvevő a következő teszteken megy keresztül:

A kilégzett lélegzetelhetőségű szerves vegyületek elemzése valós idejű analitikai módszerekkel (PTR-TOF-MS-1000; valós idejű tömegspektrométerrel ionizálással protonátviteli módszerrel), a fizikai erőfeszítési teszt előtt és után, 1 perc alatt. Gépi tanulási modelleket fognak alkalmazni a kilégzett levegő -illékony adatokban azonosított minták elemzésére.

A fizikai erőfeszítési teszt előtt és azonnal az összes résztvevőnek a tervek szerint egy ólom-EKG-t és impulzushullámot rögzítenek 3 percig, hordozható, egyvezető felvevő (Cardio-Qvark) (Oroszország, Moszkva) segítségével. Az egyvezető EKG és az impulzushullám-paramétereket gépi tanulási modellek segítségével elemezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság (AUC, érzékenység, specifitás, NPV, PPV) a stressz-ECG-teszt ischaemiás szívbetegségben
Időkeret: A tanulmányt a 10.06.2024 -én fejezték be; Az eredménymérést 6 hónap alatt értékelték a stressz -elektrokardiográfiai tesztnél
A stressz -elektrokardiográfiás teszt diagnosztikai pontosságának felmérése ischaemiás szívbetegségben
A tanulmányt a 10.06.2024 -én fejezték be; Az eredménymérést 6 hónap alatt értékelték a stressz -elektrokardiográfiai tesztnél
Diagnosztikai pontosság (AUC, érzékenység, specifitás, NPV, PPV) az ischaemiás szívbetegség esetén kilégzett légzéselemzés.
Időkeret: A tanulmányt a 10.06.2024 -én fejezték be; Az eredménymérést 6 hónap alatt értékelték a kapott illékony adatok esetében.
Elemezze a kilégzett lélegzet illékony szerves vegyületeit a stressz-indukált szívizom-perfúziós hibában, amely a stressz számítógépes tomográfia myocardialis perfúziós képalkotás (CTP) vazodilációs teszttel (adenozin-trifoszfát), és összehasonlítsa őket az egyénekkel, a stressz-indukált myocardialis perfúziós hibák után, és összehasonlítsa őket a nyugalmi eredményekkel. A gépi tanulási modellt használták a kilégzett lélegzet diagnosztikai pontosságának felmérésére az ischaemiás szívbetegség diagnosztizálásában
A tanulmányt a 10.06.2024 -én fejezték be; Az eredménymérést 6 hónap alatt értékelték a kapott illékony adatok esetében.
Diagnosztikai pontosság (AUC, érzékenység, specifitás, NPV, PPV) egy ólom-EKG-vel impulzushullám-elemzéssel ischaemiás szívbetegségben
Időkeret: A tanulmányt a 10.06.2024 -én fejezték be; Az eredménymérést 6 hónap alatt értékelték az impulzushullám funkcióval rendelkező egyetlen ólom -EKG paramétereknél
Elemezze az egy ólom-elektrokardiogram paramétereit az impulzushullám funkcióval a stressz-indukált szívizom-perfúziós hibában, a stressz számítógépes tomográfia myocardialis perfúziós képalkotó képalkotásában (CTP) vazodilációs teszttel, és összehasonlítsa azokat az egyénekkel stressz-indukált myocardialis perfúziós hibák nélkül. Gépi tanulási modellt használtunk az egy ólom-EKG diagnosztikai pontosságának felmérésére az impulzushullám funkcióval az ischaemiás szívbetegség diagnosztizálásában.
A tanulmányt a 10.06.2024 -én fejezték be; Az eredménymérést 6 hónap alatt értékelték az impulzushullám funkcióval rendelkező egyetlen ólom -EKG paramétereknél
A teljes koleszterin, TG (mmol/L), LDL (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) és VLDL (mmol/L) koncentrációjának változásai stressz-indukált myocardialis perfúziós hibákkal rendelkező egyéneknél nem.
Időkeret: A tanulmányt a 10.06.2024 -én fejezték be; Az eredménymérést 1 hét alatt értékeltük a teljes koleszterin, TG (mmol/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) és VLDL (MMOL/L) adatok esetében.
Az összes koleszterin, TG (mmol/L), LDL (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) és VLDL (mmol/l) vett vérmintáinak elemzése stressz-indukált myocardialis hibával (CTP-vel), a stressz-indukált myocardialis-vizsgálatok nélkül, és az összehasonlítással, és az összehasonlítással, és az összehasonlítással, és az összehasonlítással, és az összehasonlítással, a stressz-indukált myocardialis perfúziós hibákkal. A stressz által indukált miokardiális perfúziós hiba független változóként.
A tanulmányt a 10.06.2024 -én fejezték be; Az eredménymérést 1 hét alatt értékeltük a teljes koleszterin, TG (mmol/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) és VLDL (MMOL/L) adatok esetében.
Az apolipoprotein B (g/l) koncentrációjának változásai stressz-indukált szívizom-perfúziós hibával rendelkeznek, szemben a nélkül.
Időkeret: A tanulmányt a 10.06.2024 -én fejezték be; Az eredménymérést 1 hét alatt értékeltük az apolipoprotein в (G/L) adatok esetében.
Az apolipoprotein B (G/L) vett vérmintáinak elemzése stressz-indukált miokardiális perfúziós hibában szenvedő egyéneknél a stressz-számítógépes tomográfia myocardialis perfúziós képalkotó képalkotás (CTP) esetén vazodilációs teszttel, és összehasonlítjuk azokat az egyénekkel stressz-indukált myocardialis perfúziós hibák nélkül, független változókként.
A tanulmányt a 10.06.2024 -én fejezték be; Az eredménymérést 1 hét alatt értékeltük az apolipoprotein в (G/L) adatok esetében.
A lipoprotein (а) (mg/L) és a C-RP (mg/L) koncentrációjának változásai stressz-indukált szívizom-perfúziós hibával rendelkeznek, szemben a nélkül.
Időkeret: A tanulmányt a 10.06.2024 -én fejezték be; Az eredménymérést 1 hét alatt értékeltük a lipoprotein (Mg/L) és a C-RP (mg/L) adatok esetében.
A lipoprotein (A) (mg/L) és C-RP (mg/L) vett vérmintáinak elemzése stressz-indukált szívizom-perfúziós hibában szenvedő egyéneknél a stressz-számítógépes tomográfia myocardialis perfúziós képalkotás (CTP) vazodilációs teszttel, és összehasonlítva azokat a stressz-indukált miokardialis perfúziós hibák nélkül.
A tanulmányt a 10.06.2024 -én fejezték be; Az eredménymérést 1 hét alatt értékeltük a lipoprotein (Mg/L) és a C-RP (mg/L) adatok esetében.
Az IL-6 (PG/ml) koncentrációjának változásai stressz-indukált szívizom-perfúziós hibával rendelkeznek, szemben a nélkül.
Időkeret: A tanulmányt a 10.06.2024 -én fejezték be; Az eredménymérést 1 hét alatt értékeltük az IL-6 (PG/ML) adatok esetében.
Az IL-6 (PG/ML) vett vérminták elemzése stressz-indukált miokardiális perfúziós hibában szenvedő egyéneknél a stressz-számítógépes tomográfia myocardialis perfúziós képalkotó képalkotás (CTP) vazodilációs teszttel, és összehasonlítva azokat az egyénekkel stressz-indukált myocardialis perfúziós hibák nélkül, független változókként.
A tanulmányt a 10.06.2024 -én fejezték be; Az eredménymérést 1 hét alatt értékeltük az IL-6 (PG/ML) adatok esetében.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13011998

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem, a helyi etikai bizottság tiltása miatt

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel