Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Breatomiikka ja yksikanavainen elektrokardiogrammi sepelvaltimotaudissa

torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Uloshengityshengityksen ja yksikanavaisen elektrokardiografian biomarkkerit sydänlihaksen iskemian diagnosoinnissa

Tämä on prospektiivinen tapauskontrolli yhden keskuksen havainnointi ei-satunnaistettu tutkimus. Se suoritetaan 12-kanavaisen EKG:n ohjaamana fyysisellä kuormituksella suoritettujen toiminnallisten testien diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi sekä uloshengityshengityksen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden parametrien ja yksikanavaisten EKG-tietojen analysoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunniteltu osallistujamäärä tutkimukseen on 60, jotka otetaan I. M. Sechenovin Venäjän federaation terveysministeriön ensimmäisessä Moskovan valtion lääketieteellisessä yliopistossa (Sechenov-yliopisto) yliopistollisiin kliinisiin sairaaloihin nro 1.

Tutkimus sisältää seuraavat vaiheet:

  1. Osallistujat valitaan osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan;
  2. Työskentele lääketieteellisten asiakirjojen kanssa;
  3. Osallistujien instrumentaali- ja laboratoriotutkimukset:

3.1. Uloshengitysilman analyysi suoritetaan Ioniconin (Itävalta) valmistamalla Compact PTR-MS -laitteella (analyyttinen laite), rekisteröintitodistus nro (C16)07/C05.

3.2. Cardio ankle vascular index (CAVI) analyysi suoritetaan ennen fyysistä rasitusta Fukuda Denshi -laitteella (Japani), mikrofonilla kardiofonogrammimittauksiin kiinnitettynä kaksipuoleisella teipillä rintalastan päälle toisessa kylkiluuvälissä.

3.3. Kaikille osallistujille tehdään yksi verinäyte, tutkimuksen suorituspäivän aikana verikoe: 10 ml ääreislaskimosta kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL), erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin ( VLDL), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), klomikroni, triglyseridit, C-reaktiivinen proteiini (CRP), lipoproteiini vähän, apolipoproteiini B, interleukiini-6 (IL-6), interleukiini-3 beeta (IL-3 beeta).

3.5. Molemmat ryhmät tekevät polkupyöräergometriatestin (SCHILLER-laitteella) arvioidakseen vastetta fyysiseen aktiivisuuteen.

3.6. Ennen rasitustestiä ja välittömästi sen jälkeen kaikkien potilaiden on määrä tallentaa yksikanavainen EKG ja pulssiaalto kannettavalla yksikanavaisella tallentimella (Cardio-Qvark) (Venäjä, Moskova). EKG- ja pulssiaaltotulokset tulkitaan koneoppimismalleilla.

4.6. Tehdään tietokonetomografinen sydänlihaksen perfuusiokuvaus CT:llä, jossa on 640 viipaletta (Canon) stressin aikana adenosiinitrifosfaatilla.

Instrumentaali- ja laboratorioanalyysin päätyttyä suoritetaan tilastollinen analyysi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119992
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of Russia, City Clinical Hospital No. 1, Cardiology Clinic, Institute of Personalized Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suunniteltu osallistujamäärä tutkimukseen on 60, jotka otetaan I. M. Sechenovin Venäjän federaation terveysministeriön ensimmäisessä Moskovan valtion lääketieteellisessä yliopistossa (Sechenov-yliopisto) yliopistollisiin kliinisiin sairaaloihin nro 1.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien ikä ≥ 40 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on ehjä henkinen ja fyysinen toiminta.
  3. Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen, ottaa verikokeita ja julkaista tutkimuksen tulokset anonyymisti.
  4. Kontrolliryhmän osallistujat ovat henkilöitä, joilla ei ole sepelvaltimotautia, mikä on vahvistettu sydänlihaksen perfuusiovirheen puuttumisella adenosiinitrifosfaattistressi-sydänperfuusiotietokonetomografialla ja vahvistettu sairaushistorialla, aiemmilla lääketieteellisillä testeillä ja osallistujien retrospektiivisellä haastattelulla. ovat pääasiassa urheilijoita.
  5. Koeryhmän osallistujat ovat henkilöitä, joilla on sepelvaltimotauti, joka on vahvistettu sydänlihaksen perfuusiovirheellä adenosiinitrifosfaattistressi-sydänperfuusiotietokonetomografialla ja vahvistettu sairaushistorialla, aiemmilla lääketieteellisillä testeillä ja osallistujien retrospektiivisellä haastattelulla.

Ei sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskaus.
  2. Akuutin sepelvaltimon oireyhtymän oireet (sydäninfarkti viimeisen kahden päivän aikana), sydäninfarkti historiassa;
  3. Aktiiviset tarttuvat ja ei-tarttuvat tulehdussairaudet pahenemisvaiheessa;
  4. Hengityselinten sairaudet (bronkiaalinen astma, krooninen keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi);
  5. Keuhkovaltimon haarojen akuutti tromboembolia;
  6. Aortan;
  7. Kriittiset sydänvauriot;
  8. Aktiivinen onkopatologia;
  9. Akuutin sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiovaihe;
  10. Neurologinen patologia (Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, akuutti psykoosi, Guillain-Barrén oireyhtymä);
  11. Sydämen rytmihäiriöt, jotka eivät salli rasitus-EKG-testausta (Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä, sairaan poskiontelon oireyhtymä, II-III-asteen AV-katkos, jatkuva kammiotakykardia);
  12. Tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet, jotka estävät stressitestin läpäisemisen (pyöräergometria);
  13. Allerginen reaktio jodille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Huono yksikanavaisen EKG:n ja pulssiaallon tallennuslaatu
  2. Rasitustestin pysäytyskriteerin epäonnistuminen
  3. Haluttomuus jatkaa tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeellinen ryhmä
Ryhmään suunnitellaan 31 henkilöä, joilla on sydänlihaksen perfuusiovika stressitietokonetomografialla sydänlihaksen perfuusiokuvantaminen (käyttämällä kontrastitehosteella moniviipalespiraalitietokonetomografiaa (CE-MSCT) adenosiinitrifosfaattia (ATP)).
Diagnostinen testi: Massaspektrometria käyttämällä PTR TOF-1000 (Ionicon PTR-TOF-MS-Trace VOC -analysaattori, Eduard-Bodem-Gasse 3, 6020 Innsbruck, Itävalta (Eurooppa).

Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen kaikkien osallistujien on tarkoitus suorittaa seuraavat testit:

Exhaloidun hengityksen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden analyysi käyttämällä reaaliaikaisia analyyttisiä menetelmiä (PTR-TOF-MS-1000; reaaliaikainen massaspektrometri ionisaatiolla protoninsiirtomenetelmällä) ennen fyysistä restaurotestiä ja sen jälkeen yhden minuutin aikana. Koneoppimista malleja käytetään uloshengitetyn ilma -volatilomien tietojen tunnistettujen kuvioiden analysointiin.

Ennen ja välittömästi fyysisen rasitustestin jälkeen kaikkien osallistujien on tarkoitus tallentaa yhden johtava EKG ja pulssi-aalto 3 minuutin ajan käyttämällä kannettavaa yksiläistä tallenninta (Cardio-Qvark) (Venäjä, Moskova). Yhden johdon EKG- ja pulssi-aaltoparametrit analysoidaan koneoppimismalleilla.
Kontrolliryhmä
Ryhmään suunnitellaan 49 henkilöä, joilla ei ole sydänlihaksen perfuusiovirhettä stressitietokonetomografialla sydänlihaksen perfuusiokuvauksessa (käyttämällä kontrastitehosteella monileikkausspiraalitietokonetomografiaa (CE-MSCT) käyttäen adenosiinitrifosfaattia (ATP)).
Diagnostinen testi: Massaspektrometria käyttämällä PTR TOF-1000 (Ionicon PTR-TOF-MS-Trace VOC -analysaattori, Eduard-Bodem-Gasse 3, 6020 Innsbruck, Itävalta (Eurooppa).

Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen kaikkien osallistujien on tarkoitus suorittaa seuraavat testit:

Exhaloidun hengityksen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden analyysi käyttämällä reaaliaikaisia analyyttisiä menetelmiä (PTR-TOF-MS-1000; reaaliaikainen massaspektrometri ionisaatiolla protoninsiirtomenetelmällä) ennen fyysistä restaurotestiä ja sen jälkeen yhden minuutin aikana. Koneoppimista malleja käytetään uloshengitetyn ilma -volatilomien tietojen tunnistettujen kuvioiden analysointiin.

Ennen ja välittömästi fyysisen rasitustestin jälkeen kaikkien osallistujien on tarkoitus tallentaa yhden johtava EKG ja pulssi-aalto 3 minuutin ajan käyttämällä kannettavaa yksiläistä tallenninta (Cardio-Qvark) (Venäjä, Moskova). Yhden johdon EKG- ja pulssi-aaltoparametrit analysoidaan koneoppimismalleilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressi-ECG-testin diagnostinen tarkkuus (AUC, herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV) iskeemisessä sydänsairaudessa
Aikaikkuna: Tutkimus saatiin päätökseen 10.06.2024; Tulosmitta arvioitiin kuuden kuukauden aikana stressin elektrokardiografiakokeen suhteen
Stressi -elektrokardiografian testin diagnostisen tarkkuuden arviointi iskeemisessä sydänsairaudessa
Tutkimus saatiin päätökseen 10.06.2024; Tulosmitta arvioitiin kuuden kuukauden aikana stressin elektrokardiografiakokeen suhteen
Lähetetyn hengitysanalyysin diagnostinen tarkkuus (AUC, herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV) iskeemisen sydänsairauden suhteen
Aikaikkuna: Tutkimus saatiin päätökseen 10.06.2024; Tulosmitta arvioitiin 6 kuukauden aikana saatuille volatilome -tietoille.
Analysoi uloshengitetyn hengityksen haihtuvat orgaaniset yhdisteet yksilöillä, joilla on stressin aiheuttama sydänlihaksen perfuusiovika stressitietokoneiden tomografian sydänlihasten perfuusiokuvauksessa (CTP) verisuonten määrityskokeella (adenosiinitrifosfaatti) ja vertaa niitä yksilöihin ilman stressin aiheuttamia sydänlihaksen perfuusiovirheitä fyysisen stressitestin jälkeen ja vastaa niitä, jotka ovat riippumattomia sydänlihaksen perfuusiohäiriöitä. Koneoppimista mallia käytettiin uloshengitetyn hengityksen diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi iskeemisen sydänsairauden diagnoosissa
Tutkimus saatiin päätökseen 10.06.2024; Tulosmitta arvioitiin 6 kuukauden aikana saatuille volatilome -tietoille.
Yksilehden EKG: n diagnostinen tarkkuus (AUC, herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV), jolla on pulssi-aaltoanalyysi iskeemisessä sydänsairaudessa
Aikaikkuna: Tutkimus saatiin päätökseen 10.06.2024; Tulosmitta arvioitiin 6 kuukauden aikana yhden lyijyn EKG -parametreille pulssi -aaltofunktiolla
Analysoi yksijohtoisten elektrokardiogrammin parametrit pulssi-aaltofunktiolla yksilöillä, joilla on stressin aiheuttama sydänlihaksen perfuusiovaurio stressitietokoneiden tomografian sydänlihaksen perfuusiokuvantamisessa (CTP) verisuonisodilaatiotestissä ja vertaa niitä yksilöihin ilman stressin aiheuttamaa sydänlihaksen perfuusiovikoja riippumattomana muuttujana. Koneoppimista mallia käytettiin yhden johdanto-EKG: n diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi pulssi-aaltofunktiolla iskeemisen sydänsairauden diagnoosissa.
Tutkimus saatiin päätökseen 10.06.2024; Tulosmitta arvioitiin 6 kuukauden aikana yhden lyijyn EKG -parametreille pulssi -aaltofunktiolla
Kokonais kolesterolin, TG (Mmol/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) ja VLDL (MMOL/L) pitoisuuden muutokset yksilöillä, joilla on stressin aiheuttama sydänlihaksen perfuusiovirhe vs.
Aikaikkuna: Tutkimus saatiin päätökseen 10.06.2024; Tulosmitta arvioitiin yhden viikon aikana kolesterolin, TG: n (mmol/l), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) ja VLDL (mmol/L) datan aikana.
Otettujen verinäytteiden analysointi kokonaiskolesterolille, TG (Mmol/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) ja VLDL (MMOL/L) yksilöillä, joilla on stressin aiheuttama sydänlihan perfuusiovirhe stressin kplisoidun tomografian tomografian ja henkilöiden kanssa. Stressin aiheuttama sydänlihaksen perfuusiovaurio riippumattomina muuttujina.
Tutkimus saatiin päätökseen 10.06.2024; Tulosmitta arvioitiin yhden viikon aikana kolesterolin, TG: n (mmol/l), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) ja VLDL (mmol/L) datan aikana.
Muutokset apolipoproteiinin B (g/l) konsentraatiossa yksilöillä, joilla on stressin aiheuttama sydänlihaksen perfuusiovirhe vs. ilman.
Aikaikkuna: Tutkimus saatiin päätökseen 10.06.2024; Tulosmitta arvioitiin yhden viikon aikana apolipoproteiini в (G/L) -tiedoista.
Apolipoproteiini B: n (G/L) otettujen verinäytteiden analysointi henkilöillä, joilla on stressin aiheuttama sydänlihaksen perfuusiovaurio stressitietokoneiden tomografian sydänlihaksen perfuusiokuvauksesta (CTP) verisuonisodilaatiotestistä ja vertaamalla niitä yksilöihin ilman stressin aiheuttamaa sydänlihaksen perfuusiovirhettä riippumattomina muuttujina.
Tutkimus saatiin päätökseen 10.06.2024; Tulosmitta arvioitiin yhden viikon aikana apolipoproteiini в (G/L) -tiedoista.
Muutokset lipoproteiinin (I) (mg/l) ja c-RP (mg/l) pitoisuudessa henkilöillä, joilla on stressin aiheuttama sydänlihaksen perfuusiovirhe vs. ilman.
Aikaikkuna: Tutkimus saatiin päätökseen 10.06.2024; Tulosmitta arvioitiin yhden viikon aikana lipoproteiini (I) (Mg/L) ja C-RP (MG/L) -tietoilla.
Lipoproteiinin (A) (Mg/L) ja C-RP (MG/L) otettujen verinäytteiden analysointi henkilöillä, joilla on stressin aiheuttama sydänlihaksen perfuusiovaurio stressitietokoneiden tomografian sydänlihasten perfuusiokuvauksen (CTP) verisuonialueiden testillä ja vertaamalla niitä yksilöiden kanssa ilman stressin aiheuttamaa sydänlihaksen perfuusion defektointia riippumattomina muuttujina.
Tutkimus saatiin päätökseen 10.06.2024; Tulosmitta arvioitiin yhden viikon aikana lipoproteiini (I) (Mg/L) ja C-RP (MG/L) -tietoilla.
Muutokset IL-6: n (pg/ml) konsentraatiossa yksilöillä, joilla on stressin aiheuttama sydänlihaksen perfuusiovirhe vs. ilman.
Aikaikkuna: Tutkimus saatiin päätökseen 10.06.2024; Tulosmitta arvioitiin yhden viikon aikana IL-6 (pg/ml) tiedossa.
IL-6: n (PG/ML) otettujen verinäytteiden analysointi henkilöillä, joilla on stressin aiheuttama sydänlihaksen perfuusiovirhe stressitietokoneiden tomografian sydänlihaksen perfuusiokuvauksesta (CTP) verisuonten laajenemiskokeella ja vertaamalla niitä yksilöiden kanssa ilman stressin aiheuttamaa sydänlihaksen perfuusiovaurioita riippumattomina muuttujina.
Tutkimus saatiin päätökseen 10.06.2024; Tulosmitta arvioitiin yhden viikon aikana IL-6 (pg/ml) tiedossa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13011998

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei, paikallisen eettisen toimikunnan kiellon vuoksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa