Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Breathomics et électrocardiogramme monocanal dans la maladie coronarienne

14 août 2025 mis à jour par: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Biomarqueurs de l'haleine expirée et de l'électrocardiographie monocanal dans le diagnostic de l'ischémie myocardique

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective cas-témoins monocentrique non randomisée. Il est réalisé pour évaluer l'exactitude diagnostique des tests fonctionnels avec charge physique sous le contrôle d'un ECG à 12 canaux ainsi que l'analyse des paramètres des composés organiques volatils de l'haleine expirée et des données ECG à canal unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nombre prévu de participants à inclure dans l'étude est de 60, admis dans les hôpitaux cliniques universitaires n° 1 de la première université médicale d'État I.M. Sechenov de Moscou du ministère de la Santé de la Fédération de Russie (Université Sechenov).

L'étude comprend les étapes suivantes :

  1. Les participants seront sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion ;
  2. Travailler avec de la documentation médicale ;
  3. Examens instrumentaux et de laboratoire des participants :

3.1. L'analyse de l'air expiré sera réalisée avec l'instrument Compact PTR-MS fabriqué par Ionicon (Autriche) (dispositif d'analyse), certificat d'enregistrement n° (C16)07/C05.

3.2. L'analyse de l'indice vasculaire de la cheville (CAVI) sera effectuée avant l'effort physique, à l'aide de l'appareil Fukuda Denshi (Japon), un microphone pour mesures cardio-phonogrammes fixé avec du ruban adhésif double face sur le sternum dans le deuxième espace intercostal.

3.3. Tous les participants subiront un seul prélèvement sanguin, le jour de la réalisation de l'étude, prise de sang : 10 ml d'une veine périphérique pour déterminer le taux de cholestérol total, lipoprotéines de basse densité (LDL), lipoprotéines de très basse densité ( VLDL), lipoprotéine de haute densité (HDL), Chylomicron, triglycérides, protéine C-réactive (CRP), lipoprotéine A peu, apolipoprotéine B, interleukine-6 ​​(IL-6), interleukine-3 bêta (IL-3 bêta).

3.5. Les deux groupes effectueront un test d'ergométrie à vélo (sur appareil SCHILLER) pour évaluer la réponse à l'activité physique.

3.6. Avant et immédiatement après l'épreuve d'effort, tous les patients doivent enregistrer un ECG et une onde de pouls monocanal, à l'aide d'un enregistreur portable monocanal (Cardio-Qvark) (Russie, Moscou). Les résultats de l'ECG et des ondes de pouls seront interprétés à l'aide de modèles d'apprentissage automatique.

4.6. Une imagerie de perfusion myocardique par tomodensitométrie sur un scanner avec 640 coupes (Canon) pendant le stress avec l'adénosine triphosphate sera réalisée.

Une fois l'analyse instrumentale et de laboratoire terminée, une analyse statistique sera effectuée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of Russia, City Clinical Hospital No. 1, Cardiology Clinic, Institute of Personalized Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le nombre prévu de participants à inclure dans l'étude est de 60, admis dans les hôpitaux cliniques universitaires n° 1 de la première université médicale d'État I.M. Sechenov de Moscou du ministère de la Santé de la Fédération de Russie (Université Sechenov).

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants sont âgés de ≥ 40 ans.
  2. Patients ayant une activité mentale et physique intacte.
  3. Consentement écrit pour participer à l'étude, effectuer des analyses de sang et publier anonymement les résultats de l'étude.
  4. Les participants du groupe témoin sont des individus sans maladie coronarienne, confirmés par l'absence de défaut de perfusion myocardique sur la tomodensitométrie de perfusion myocardique de stress à l'adénosine triphosphate, et confirmés par les antécédents médicaux, les tests médicaux antérieurs et les entretiens rétrospectifs des participants, et ils seront principalement des sportifs.
  5. Les participants du groupe expérimental sont des individus atteints d'une maladie coronarienne, confirmée par un défaut de perfusion myocardique sur la tomodensitométrie de perfusion myocardique de stress à l'adénosine triphosphate, et confirmée par les antécédents médicaux, les tests médicaux antérieurs et les entretiens rétrospectifs des participants.

Critères de non-inclusion :

  1. Grossesse.
  2. Présence de signes de syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde au cours des deux derniers jours), antécédents d'infarctus du myocarde ;
  3. Maladies inflammatoires infectieuses et non infectieuses actives en phase d'exacerbation ;
  4. Maladies respiratoires (asthme bronchique, bronchite chronique, mucoviscidose) ;
  5. Thromboembolie aiguë des branches de l'artère pulmonaire ;
  6. Dissection de l'aorte;
  7. Malformations cardiaques critiques ;
  8. Oncopathologie active ;
  9. Phase de décompensation de l'insuffisance cardiaque aiguë ;
  10. Pathologie neurologique (maladie de Parkinson, sclérose en plaques, psychose aiguë, syndrome de Guillain-Barré) ;
  11. Arythmies cardiaques ne permettant pas l'ECG d'effort (syndrome de Wolff-Parkinson-White, syndrome du sinus malade, bloc AV de degré II-III, tachycardie ventriculaire persistante) ;
  12. Maladies du système musculo-squelettique qui empêchent la réussite d'un test d'effort (ergométrie vélo) ;
  13. Réaction allergique à l'iode.

Critère d'exclusion:

  1. Mauvaise qualité d'enregistrement de l'ECG et des ondes de pouls monocanal
  2. Échec du critère d’arrêt du test de résistance
  3. Réticence à continuer de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe expérimental
Le groupe devrait inclure 31 personnes présentant un défaut de perfusion myocardique sur l'imagerie de perfusion myocardique par tomodensitométrie de stress (en utilisant la tomodensitométrie en spirale multi-coupes améliorée par contraste (CE-MSCT) utilisant l'adénosine triphosphate (ATP)).
Test diagnostique: Spectrométrie de masse en utilisant le PTR TOF-1000 (IonIcon PTR-TOF-MS - Trace VOC Analyzer, Eduard-Bodem-Gasse 3, 6020 Innsbruck, Autriche (Europe).

Une fois inscrits à l'étude, tous les participants devraient subir les tests suivants:

Analyse des composés organiques volatils de la respiration expirés à l'aide de méthodes analytiques en temps réel (PTR-TOF-MS-1000; spectromètre de masse en temps réel avec ionisation par la méthode de transfert de protons) avant et après le test d'effort physique, pendant 1 minute. Des modèles d'apprentissage automatique seront utilisés pour analyser les modèles identifiés dans les données d'expiration de la volatime de l'air.

Avant et immédiatement après le test d'effort physique, tous les participants devraient enregistrer un ECG et une onde d'impulsion à la tête unique pendant 3 minutes, en utilisant un enregistreur portable à une seule ligne (cardio-QVARK) (Russie, Moscou). Les paramètres d'ECG et d'onde d'impulsion à lame unique seront analysés à l'aide de modèles d'apprentissage automatique.
Groupe de contrôle
Le groupe devrait inclure 49 personnes sans défaut de perfusion myocardique sur l'imagerie de perfusion myocardique par tomodensitométrie de stress (en utilisant la tomodensitométrie en spirale multi-coupes améliorée par contraste (CE-MSCT) utilisant l'adénosine triphosphate (ATP)).
Test diagnostique: Spectrométrie de masse en utilisant le PTR TOF-1000 (IonIcon PTR-TOF-MS - Trace VOC Analyzer, Eduard-Bodem-Gasse 3, 6020 Innsbruck, Autriche (Europe).

Une fois inscrits à l'étude, tous les participants devraient subir les tests suivants:

Analyse des composés organiques volatils de la respiration expirés à l'aide de méthodes analytiques en temps réel (PTR-TOF-MS-1000; spectromètre de masse en temps réel avec ionisation par la méthode de transfert de protons) avant et après le test d'effort physique, pendant 1 minute. Des modèles d'apprentissage automatique seront utilisés pour analyser les modèles identifiés dans les données d'expiration de la volatime de l'air.

Avant et immédiatement après le test d'effort physique, tous les participants devraient enregistrer un ECG et une onde d'impulsion à la tête unique pendant 3 minutes, en utilisant un enregistreur portable à une seule ligne (cardio-QVARK) (Russie, Moscou). Les paramètres d'ECG et d'onde d'impulsion à lame unique seront analysés à l'aide de modèles d'apprentissage automatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique (ASC, sensibilité, spécificité, VAN, PPV) du test de stress-ECG dans les maladies cardiaques ischémiques
Délai: L'étude a été achevée le 10.06.2024; La mesure des résultats a été évaluée pendant 6 mois pour le test d'électrocardiographie de stress
Évaluation de la précision diagnostique du test d'électrocardiographie de stress dans les maladies cardiaques ischémiques
L'étude a été achevée le 10.06.2024; La mesure des résultats a été évaluée pendant 6 mois pour le test d'électrocardiographie de stress
Précision diagnostique (ASC, sensibilité, spécificité, VAN, PPV) de l'analyse exhaletée de la respiration pour les maladies cardiaques ischémiques
Délai: L'étude a été achevée le 10.06.2024; La mesure des résultats a été évaluée pendant 6 mois pour les données de volatilome obtenues.
Analyser les composés organiques volatils de la respiration expirée chez les individus atteints d'un défaut de perfusion myocardique induit par le stress sur l'imagerie de perfusion myocardique (CTP) avec un test de vasodilatation (Triphosphate d'adénosine) et les comparer avec des individus sans un défaut de perfusion myocardique induite par le stress après un test de contrainte physique, et les comparer avec des résultats de repos comme variables variables indépendantes. Le modèle d'apprentissage automatique a été utilisé pour évaluer la précision diagnostique de la respiration expirée dans le diagnostic des maladies cardiaques ischémiques
L'étude a été achevée le 10.06.2024; La mesure des résultats a été évaluée pendant 6 mois pour les données de volatilome obtenues.
Précision diagnostique (ASC, sensibilité, spécificité, VAN, PPV) de l'ECG à la tête unique avec analyse des ondes d'impulsion dans les maladies cardiaques ischémiques
Délai: L'étude a été achevée le 10.06.2024; La mesure des résultats a été évaluée pendant 6 mois pour les paramètres ECG à plomb unique avec fonction d'onde d'impulsion
Analyser les paramètres de l'électrocardiogramme à une seule plage avec une fonction d'onde d'impulsion chez les individus présentant un défaut de perfusion myocardique induit par le stress sur la tomographie par tomodensitométrie, l'imagerie de perfusion myocardique (CTP) avec un test de vasodilatation et les comparer avec les individus sans défauts de perfusion myocardique induits par le stress comme variable indépendante. Le modèle d'apprentissage automatique a été utilisé pour évaluer la précision diagnostique de l'ECG à la tête unique avec la fonction des ondes d'impulsion dans le diagnostic des maladies cardiaques ischémiques.
L'étude a été achevée le 10.06.2024; La mesure des résultats a été évaluée pendant 6 mois pour les paramètres ECG à plomb unique avec fonction d'onde d'impulsion
Changements dans la concentration du cholestérol total, du TG (MMOL / L), du LDL (MMOL / L), du LDL (MMOL / L), du HDL (MMOL / L) et du VLDL (MMOL / L) chez les individus avec des vices défauts de perfusion myocardiale induits par le stress induits par le stress.
Délai: L'étude a été achevée le 10.06.2024; La mesure des résultats a été évaluée au cours d'une semaine pour le cholestérol total, le TG (MMOL / L), le LDL (MMOL / L), le LDL (MMOL / L), les données HDL (MMOL / L) et VLDL (MMOL / L).
Analyser les échantillons de sang prélevés pour le cholestérol total, le TG (MMOL / L), le LDL (MMOL / L), le LDL (MMOL / L) chez les individus avec HDL (MMOL / L) et VLDL (MMOL / L) Défaut de perfusion myocardique induit par le stress comme variables indépendantes.
L'étude a été achevée le 10.06.2024; La mesure des résultats a été évaluée au cours d'une semaine pour le cholestérol total, le TG (MMOL / L), le LDL (MMOL / L), le LDL (MMOL / L), les données HDL (MMOL / L) et VLDL (MMOL / L).
Changements dans la concentration de l'apolipoprotéine B (g / L) chez les personnes atteintes d'un défaut de perfusion myocardique induit par le stress vs sans.
Délai: L'étude a été achevée le 10.06.2024; La mesure des résultats a été évaluée au cours d'une semaine pour les données d'apolipoprotéine В (G / L).
Analyser les échantillons de sang prélevés pour l'apolipoprotéine B (g / L) chez les personnes atteintes d'un défaut de perfusion myocardique induite par le stress sur la tomodensitométrie en matière de perfusion myocardique (CTP) avec un test de vasodilatation et de les comparer avec des individus sans défaite de perfusion myocardique induite par le stress comme variables indépendantes.
L'étude a été achevée le 10.06.2024; La mesure des résultats a été évaluée au cours d'une semaine pour les données d'apolipoprotéine В (G / L).
Changements dans la concentration de lipoprotéines (A) (Mg / L) et de C-RP (Mg / L) chez les personnes atteintes d'un défaut de perfusion myocardique induit par le stress vs sans.
Délai: L'étude a été achevée le 10.06.2024; La mesure des résultats a été évaluée au cours d'une semaine pour les données des lipoprotéines (а) (Mg / L) et C-RP (mg / L).
Analyser les échantillons de sang prélevés pour les lipoprotéines (A) (Mg / L) et le C-RP (Mg / L) chez les personnes atteintes d'un défaut de perfusion myocardique induite par le stress sur la tomodensitométrie calculée par le stress Imagerie de perfusion de myocarde (CTP) avec un test de vasodilatation et les comparer avec les individus sans défauteur de perfusion myocarde induit par le stress comme variables indépendantes.
L'étude a été achevée le 10.06.2024; La mesure des résultats a été évaluée au cours d'une semaine pour les données des lipoprotéines (а) (Mg / L) et C-RP (mg / L).
Changements dans la concentration d'IL-6 (pg / ml) chez les personnes atteintes d'un défaut de perfusion myocardique induit par le stress vs sans.
Délai: L'étude a été achevée le 10.06.2024; La mesure des résultats a été évaluée au cours d'une semaine pour les données IL-6 (PG / ML).
Analyser les échantillons de sang prélevés pour l'IL-6 (PG / mL) chez les personnes atteintes d'un défaut de perfusion myocardique induite par le stress sur la tomodensitométrie en calcul de la tomodensitométrie (CTP) avec un test de vasodilatation et en les comparant avec des individus sans défaite de perfusion myocardique induite par le stress comme variables indépendantes.
L'étude a été achevée le 10.06.2024; La mesure des résultats a été évaluée au cours d'une semaine pour les données IL-6 (PG / ML).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

26 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2025

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13011998

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non, en raison de l'interdiction du comité d'éthique local

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner