Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Breathomics og enkeltkanals elektrokardiogram ved koronararteriesykdom

14. august 2025 oppdatert av: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Biomarkører for utåndet pust og enkanals elektrokardiografi i diagnostisering av myokardisk iskemi

Dette er en prospektiv case-control enkeltsenter observasjons ikke-randomisert studie. Det utføres for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av funksjonelle tester med fysisk belastning under kontroll av et 12-kanals EKG sammen med analyse av parametrene til flyktige organiske forbindelser i utåndet pust, og enkeltkanals EKG-data.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det planlagte antallet deltakere som skal inkluderes i studien er 60, innlagt på universitetsklinikkene nr. 1, ved I.M. Sechenov First Moscow State Medical University i Helsedepartementet i den russiske føderasjonen (Sechenov University).

Studien inkluderer følgende stadier:

  1. Deltakere vil bli valgt i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriterier;
  2. Arbeid med medisinsk dokumentasjon;
  3. Instrument- og laboratorieundersøkelser av deltakerne:

3.1. Analyse av utåndet luft vil bli utført med Compact PTR-MS instrumentet produsert av Ionicon (Østerrike) (analytisk enhet), registreringsbevis nr. (C16)07/C05.

3.2. Cardio ankel vascular index (CAVI)-analyse vil bli utført før den fysiske anstrengelsen, ved bruk av Fukuda Denshi-apparatet (Japan), en mikrofon for kardiofonogrammålinger festet med dobbeltsidig tape over brystbenet i det andre interkostale rommet.

3.3. Alle deltakerne vil gjennomgå en enkelt blodprøve, i løpet av dagen for gjennomføring av studien, blodprøve: 10 ml fra en perifer vene for å bestemme nivået av totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), lipoprotein med svært lav tetthet ( VLDL), high-density lipoprotein (HDL), Chylomikron, triglyserider, C-reaktivt protein (CRP), lipoprotein A little, apolipoprotein B, interleukin-6 (IL-6), interleukin-3 beta (IL-3 beta).

3.5. Begge gruppene vil utføre en sykkelergometritest (på SCHILLER-enhet) for å evaluere responsen på fysisk aktivitet.

3.6. Før og umiddelbart etter treningstesten er alle pasienter planlagt til å ta opp en enkanals EKG og pulsbølge ved hjelp av en bærbar enkeltkanalsopptaker (Cardio-Qvark) (Russland, Moskva). EKG- og pulsbølgeresultater vil bli tolket ved hjelp av maskinlæringsmodeller.

4.6. Det vil bli utført datatomografi myokardperfusjonsavbildning på CT med 640 skiver (Canon) under stress med adenosintrifosfat.

Etter fullført instrument- og laboratorieanalyse vil det bli gjennomført en statistisk analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of Russia, City Clinical Hospital No. 1, Cardiology Clinic, Institute of Personalized Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det planlagte antallet deltakere som skal inkluderes i studien er 60, innlagt på universitetsklinikkene nr. 1, ved I.M. Sechenov First Moscow State Medical University i Helsedepartementet i den russiske føderasjonen (Sechenov University).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere alder ≥ 40 år.
  2. Pasienter med intakt mental og fysisk aktivitet.
  3. Skriftlig samtykke til å delta i studien, ta blodprøver og anonymt publisere resultatene av studien.
  4. Deltakerne i kontrollgruppen er individer uten koronararteriesykdom, bekreftet av fraværet av myokardperfusjonsdefekten på adenosintrifosfat stress myokardperfusjon computertomografi, og bekreftet av medisinsk historie, tidligere medisinske tester og retrospektivt intervju av deltakerne, og de vil hovedsakelig være idrettsutøvere.
  5. Deltakerne i den eksperimentelle gruppen er individer med koronarsykdom, bekreftet av myokardperfusjonsdefekt på adenosintrifosfat stress myokardperfusjon computertomografi, og bekreftet av sykehistorie, tidligere medisinske tester og retrospektivt intervju av deltakerne.

Kriterier for ikke-inkludering:

  1. Svangerskap.
  2. Tilstedeværelse av tegn på akutt koronarsyndrom (hjerteinfarkt de siste to dagene), historie med hjerteinfarkt;
  3. Aktive smittsomme og ikke-smittsomme inflammatoriske sykdommer i eksacerbasjonsfasen;
  4. Luftveissykdommer (bronkial astma, kronisk bronkitt, cystisk fibrose);
  5. Akutt tromboemboli av lungearteriegrener;
  6. Aortadisseksjon;
  7. Kritiske hjertefeil;
  8. Aktiv onkopatologi;
  9. Dekompensasjonsfase av akutt hjertesvikt;
  10. Nevrologisk patologi (Parkinsons sykdom, multippel sklerose, akutt psykose, Guillain-Barré syndrom);
  11. Hjertearytmier som ikke tillater trenings-EKG-testing (Wolff-Parkinson-White-syndrom, Sick sinus-syndrom, AV-blokk av II-III-grad, vedvarende ventrikkeltakykardi);
  12. Sykdommer i muskel- og skjelettsystemet som hindrer bestått stresstest (sykkelergometri);
  13. Allergisk reaksjon på jod.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig enkanals EKG og pulsbølgeopptakskvalitet
  2. Svikt i stoppkriteriet for stresstest
  3. Motvilje mot å fortsette å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell gruppe
Gruppen er planlagt å inkludere 31 personer med myokardperfusjonsdefekt på stresscomputertomografi myokardperfusjonsavbildning (ved å bruke kontrastforsterket multi-slice spiral computertomografi (CE-MSCT) ved bruk av adenosintrifosfat (ATP)).
Diagnostisk test: Massespektrometri ved bruk av PTR TOF-1000 (Ionicon PTR-TOF-MS-Trace Voc Analyzer, Eduard-Bodem-Gasse 3, 6020 Innsbruck, Østerrike (Europa).

Når de er registrert i studien, er alle deltakerne planlagt å gjennomgå følgende tester:

Analyse av de utåndte pustet flyktige organiske forbindelser ved bruk av sanntids analytiske metoder (PTR-TOF-MS-1000; sanntids massespektrometer med ionisering ved protonoverføringsmetoden) før og etter den fysiske anstrengelsesprøven, i løpet av 1 minutt. Maskinlæringsmodeller vil bli brukt for å analysere mønstrene som er identifisert i de utåndede luftvolatilomdataene.

Før og umiddelbart etter den fysiske anstrengelsesprøven, er alle deltakerne planlagt å registrere en EKG og pulsbølge i en enkelt bly i 3 minutter, ved hjelp av en bærbar en-bly-opptaker (Cardio-Qvark) (Russland, Moskva). Enkeltleder EKG og pulsbølgeparametere vil bli analysert ved bruk av maskinlæringsmodeller.
Kontrollgruppe
Gruppen er planlagt å inkludere 49 personer uten myokardperfusjonsdefekt på stresscomputertomografi myokardperfusjonsavbildning (ved å bruke kontrastforsterket multi-slice spiral computertomografi (CE-MSCT) ved bruk av adenosintrifosfat (ATP)).
Diagnostisk test: Massespektrometri ved bruk av PTR TOF-1000 (Ionicon PTR-TOF-MS-Trace Voc Analyzer, Eduard-Bodem-Gasse 3, 6020 Innsbruck, Østerrike (Europa).

Når de er registrert i studien, er alle deltakerne planlagt å gjennomgå følgende tester:

Analyse av de utåndte pustet flyktige organiske forbindelser ved bruk av sanntids analytiske metoder (PTR-TOF-MS-1000; sanntids massespektrometer med ionisering ved protonoverføringsmetoden) før og etter den fysiske anstrengelsesprøven, i løpet av 1 minutt. Maskinlæringsmodeller vil bli brukt for å analysere mønstrene som er identifisert i de utåndede luftvolatilomdataene.

Før og umiddelbart etter den fysiske anstrengelsesprøven, er alle deltakerne planlagt å registrere en EKG og pulsbølge i en enkelt bly i 3 minutter, ved hjelp av en bærbar en-bly-opptaker (Cardio-Qvark) (Russland, Moskva). Enkeltleder EKG og pulsbølgeparametere vil bli analysert ved bruk av maskinlæringsmodeller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet (AUC, følsomhet, spesifisitet, NPV, PPV) av stress-ECG-testen ved iskemisk hjertesykdom
Tidsramme: Studien ble fullført 10.06.2024; Utfallsmålet ble vurdert i løpet av 6 måneder for stresselektrokardiografi -testen
Evaluering av diagnostisk nøyaktighet av stresselektrokardiografi -testen ved iskemisk hjertesykdom
Studien ble fullført 10.06.2024; Utfallsmålet ble vurdert i løpet av 6 måneder for stresselektrokardiografi -testen
Diagnostisk nøyaktighet (AUC, følsomhet, spesifisitet, NPV, PPV) av utåndet pusteanalyse for iskemisk hjertesykdom
Tidsramme: Studien ble fullført 10.06.2024; Utfallsmålet ble vurdert i løpet av 6 måneder for de oppnådde volatilomdataene.
Analyser de flyktige organiske forbindelsene av utåndet pust hos individer med stressindusert myokardial perfusjonsdefekt på stress computertomografi Myokardial perfusjonsavbildning (CTP) med vasodilatasjonstest (adenosin trifosfat) og sammenlign dem med individer uten stressindusert resultat som er uavhengig av en fysisk Maskinlæringsmodell ble brukt til å vurdere diagnostisk nøyaktighet av det utåndte pusten i diagnosen iskemisk hjertesykdom
Studien ble fullført 10.06.2024; Utfallsmålet ble vurdert i løpet av 6 måneder for de oppnådde volatilomdataene.
Diagnostisk nøyaktighet (AUC, følsomhet, spesifisitet, NPV, PPV) av en-bly EKG med pulsbølgeanalyse ved iskemisk hjertesykdom
Tidsramme: Studien ble fullført 10.06.2024; Utfallsmålet ble vurdert i løpet av 6 måneder for EKG -parametere med en enkelt bly
Analyser parametrene til enkeltledets elektrokardiogram med pulsbølgefunksjon hos individer med stressindusert myokardial perfusjonsdefekt på stress computert tomografisk myokardiell perfusjonsavbildning (CTP) med vasodilatasjonstest og sammenlign dem med individer uten stressindusert myokardisk perfusjonsdefekt som en uavhengig variabel. Maskinlæringsmodell ble brukt for å vurdere diagnostisk nøyaktighet av EKG med en enkelt bly med pulsbølgefunksjon i diagnosen iskemisk hjertesykdom.
Studien ble fullført 10.06.2024; Utfallsmålet ble vurdert i løpet av 6 måneder for EKG -parametere med en enkelt bly
Endringer i konsentrasjonen av total kolesterol, Tg (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) og VLDL (MMOL/L) hos individer med stressindusert myokardisk perfusjonsdefekt Vs. uten.
Tidsramme: Studien ble fullført 10.06.2024; Utfallsmålet ble vurdert i løpet av 1 uke for det totale kolesterolet, TG (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) og VLDL (MMOL/L) data.
Analyse av de tatt blodprøver for total kolesterol, TG (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L), og VLDL (MMOL/L) i enkeltpersoner med personer med understressing (CT) i stress-tester for å stresse for å stresse. uten stressindusert myokardial perfusjonsdefekt som uavhengige variabler.
Studien ble fullført 10.06.2024; Utfallsmålet ble vurdert i løpet av 1 uke for det totale kolesterolet, TG (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) og VLDL (MMOL/L) data.
Endringer i konsentrasjonen av apolipoprotein B (G/L) hos individer med stressindusert myokard perfusjonsdefekt vs. uten.
Tidsramme: Studien ble fullført 10.06.2024; Utfallsmålet ble vurdert i løpet av 1 uke for apolipoprotein ~ (g/l) data.
Analyse av de tatt blodprøvene for apolipoprotein B (G/L) hos individer med stressindusert myokardial perfusjonsdefekt på stress computertomografi Myokardial perfusjonsavbildning (CTP) med vasodilatasjonstest og sammenligning av dem med individer uten stressindusert myokard perfusjonsdefekt som uavhengige variabler.
Studien ble fullført 10.06.2024; Utfallsmålet ble vurdert i løpet av 1 uke for apolipoprotein ~ (g/l) data.
Endringer i konsentrasjonen av lipoprotein (а) (Mg/L) og C-RP (Mg/L) hos individer med stressindusert myokardial perfusjonsdefekt vs. uten.
Tidsramme: Studien ble fullført 10.06.2024; Utfallsmålet ble vurdert i løpet av 1 uke for lipoprotein (а) (mg/l) og C-RP (mg/l) data.
Analyse av de tatt blodprøver for lipoprotein (A) (Mg/L) og C-RP (Mg/L) hos individer med stressindusert myokardial perfusjonsdefekt på stress computertomografi Myocardial Perfusjonsavbildning (CTP) med vasodilatasjonstest og sammenligning av dem med enkeltpersoner uten stressindusert myokardfulle perfeksjon som uavhengig variasjon.
Studien ble fullført 10.06.2024; Utfallsmålet ble vurdert i løpet av 1 uke for lipoprotein (а) (mg/l) og C-RP (mg/l) data.
Endringer i konsentrasjonen av IL-6 (pg/ml) hos individer med stressindusert myokardial perfusjonsdefekt vs. uten.
Tidsramme: Studien ble fullført 10.06.2024; Utfallsmålet ble vurdert i løpet av 1 uke for IL-6 (pg/ml) data.
Analyse av de tatt blodprøvene for IL-6 (PG/ml) hos individer med stressindusert myokardial perfusjonsdefekt på stress computertomografi Myocardial Perfusion Imaging (CTP) med vasodilatasjonstest og sammenligning av dem med individer uten stressindusert myokards perfusjonsdefekt som uavhengige variabler.
Studien ble fullført 10.06.2024; Utfallsmålet ble vurdert i løpet av 1 uke for IL-6 (pg/ml) data.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13011998

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei, på grunn av forbudet fra den lokale etiske komiteen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere