Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Breathomika i elektrokardiogram jednokanałowy w chorobie wieńcowej

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Biomarkery oddechu wydychanego i jednokanałowa elektrokardiografia w diagnostyce niedokrwienia mięśnia sercowego

Jest to prospektywne, nierandomizowane, obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne, prowadzone w jednym ośrodku. Wykonuje się go w celu oceny trafności diagnostycznej testów funkcjonalnych z obciążeniem fizycznym pod kontrolą 12-kanałowego EKG wraz z analizą parametrów lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu oraz danych jednokanałowego EKG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowana liczba uczestników badania to 60 osób, przyjętych do Uniwersyteckich Szpitali Klinicznych nr 1 na Pierwszym Moskiewskim Państwowym Uniwersytecie Medycznym im. I.M. Sieczenowa Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej (Uniwersytet Sieczenowa).

Badanie obejmuje następujące etapy:

  1. Uczestnicy zostaną wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia;
  2. Praca z dokumentacją medyczną;
  3. Badania instrumentalne i laboratoryjne uczestników:

3.1. Analiza powietrza wydychanego będzie wykonywana aparatem Compact PTR-MS firmy Ionicon (Austria) (urządzenie analityczne), nr dowodu rejestracyjnego (C16)07/C05.

3.2. Analiza wskaźnika sercowo-naczyniowego kostki (CAVI) zostanie przeprowadzona przed wysiłkiem fizycznym, przy użyciu aparatu Fukuda Denshi (Japonia), mikrofonu do pomiarów kardiofonogramu przymocowanego taśmą dwustronną nad mostkiem w drugiej przestrzeni międzyżebrowej.

3.3. Od wszystkich uczestników badania w dniu wykonywania badania zostanie jednorazowo pobrana krew: 10 ml z żyły obwodowej w celu określenia poziomu cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej gęstości (LDL), lipoprotein o bardzo małej gęstości ( VLDL), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), chylomikrony, trójglicerydy, białko C-reaktywne (CRP), lipoproteina A trochę, apolipoproteina B, interleukina-6 (IL-6), interleukina-3 beta (IL-3 beta).

3.5. Obie grupy wykonają test ergometrii rowerowej (na urządzeniu SCHILLER), aby ocenić reakcję na aktywność fizyczną.

3.6. Przed i bezpośrednio po próbie wysiłkowej u wszystkich pacjentów planowana jest rejestracja jednokanałowego EKG i fali tętna przy użyciu przenośnego rejestratora jednokanałowego (Cardio-Qvark) (Rosja, Moskwa). Wyniki EKG i fali tętna będą interpretowane przy użyciu modeli uczenia maszynowego.

4.6. Zostanie wykonana tomografia komputerowa obrazująca perfuzję mięśnia sercowego na tomografii komputerowej z 640 warstwami (Canon) w czasie stresu z użyciem trifosforanu adenozyny.

Po zakończeniu analizy instrumentalnej i laboratoryjnej przeprowadzona zostanie analiza statystyczna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of Russia, City Clinical Hospital No. 1, Cardiology Clinic, Institute of Personalized Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planowana liczba uczestników badania to 60 osób, przyjętych do Uniwersyteckich Szpitali Klinicznych nr 1 na Pierwszym Moskiewskim Państwowym Uniwersytecie Medycznym im. I.M. Sieczenowa Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej (Uniwersytet Sieczenowa).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek uczestników ≥ 40 lat.
  2. Pacjenci z nienaruszoną aktywnością umysłową i fizyczną.
  3. Pisemna zgoda na udział w badaniu, wykonanie badań krwi i anonimową publikację wyników badania.
  4. Uczestnikami grupy kontrolnej są osoby bez choroby wieńcowej, potwierdzonej brakiem ubytku perfuzji mięśnia sercowego w tomografii komputerowej perfuzji mięśnia sercowego z obciążeniem adenozynotrifosforanem oraz potwierdzonym wywiadem, wcześniejszymi badaniami lekarskimi i retrospektywnym wywiadem uczestników, oraz będą głównie sportowcy.
  5. Uczestnikami grupy eksperymentalnej są osoby z chorobą wieńcową, potwierdzoną wadą perfuzji mięśnia sercowego w tomografii komputerowej perfuzji mięśnia sercowego z obciążeniem adenozynotrifosforanem, potwierdzoną wywiadem, wcześniejszymi badaniami lekarskimi i wywiadem retrospektywnym z uczestnikami.

Kryteria niewłączenia:

  1. Ciąża.
  2. Obecność objawów ostrego zespołu wieńcowego (zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwóch dni), zawał mięśnia sercowego w wywiadzie;
  3. Aktywne zakaźne i niezakaźne choroby zapalne w fazie zaostrzenia;
  4. Choroby układu oddechowego (astma oskrzelowa, przewlekłe zapalenie oskrzeli, mukowiscydoza);
  5. Ostra choroba zakrzepowo-zatorowa gałęzi tętnic płucnych;
  6. rozwarstwienie aorty;
  7. Krytyczne wady serca;
  8. Aktywna onkopatologia;
  9. Faza dekompensacji ostrej niewydolności serca;
  10. Patologia neurologiczna (choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, ostra psychoza, zespół Guillain-Barré);
  11. Zaburzenia rytmu serca uniemożliwiające wykonanie badania EKG wysiłkowego (zespół Wolffa-Parkinsona-White'a, zespół chorej zatoki, blok AV II-III stopnia, przetrwały częstoskurcz komorowy);
  12. Choroby układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające zdanie testu wysiłkowego (ergometria rowerowa);
  13. Reakcja alergiczna na jod.

Kryteria wyłączenia:

  1. Słaba jakość jednokanałowego zapisu EKG i fali tętna
  2. Niespełnienie kryterium zatrzymania testu obciążeniowego
  3. Niechęć do dalszego udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Do grupy planuje się włączyć 31 osób z ubytkiem perfuzji mięśnia sercowego, poddanych obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego metodą wysiłkowej tomografii komputerowej (przy użyciu wielorzędowej spiralnej tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MSCT) z wykorzystaniem trifosforanu adenozyny (ATP)).
Test diagnostyczny: Spektrometria mas przy użyciu PTR TOF-1000 (Ionicon PTR-TOF-MS-Trace VOC Analyzer, Eduard-Bodem-Gasse 3, 6020 Innsbruck, Austria (Europa).

Po zapisaniu się do badania wszyscy uczestnicy mają przejść następujące testy:

Analiza wydychanych oddechów lotnych związków organicznych przy użyciu metod analitycznych w czasie rzeczywistym (PTR-TOF-MS-1000; spektrometr masowy w czasie rzeczywistym z jonizacją metodą transferu protonu) przed i po fizycznym teście wysiłku, w ciągu 1 minuty. Modele uczenia maszynowego zostaną zastosowane do analizy wzorców zidentyfikowanych w wydychanych danych Volatilome.

Przed testem wysiłku fizycznego i bezpośrednio wszyscy uczestnicy mają zaplanować jednodstawną falę EKG i falę impulsową przez 3 minuty, przy użyciu przenośnego rejestratora jednodawnego (Cardio-QVark) (Rosja, Moskwa). Parametry EKG i fali impulsowej zostaną przeanalizowane za pomocą modeli uczenia maszynowego.
Grupa kontrolna
Do grupy planuje się włączyć 49 osób bez zaburzeń perfuzji mięśnia sercowego, poddanych obrazowaniu perfuzji mięśnia sercowego metodą wysiłkowej tomografii komputerowej (przy użyciu wielorzędowej spiralnej tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MSCT) z wykorzystaniem trifosforanu adenozyny (ATP)).
Test diagnostyczny: Spektrometria mas przy użyciu PTR TOF-1000 (Ionicon PTR-TOF-MS-Trace VOC Analyzer, Eduard-Bodem-Gasse 3, 6020 Innsbruck, Austria (Europa).

Po zapisaniu się do badania wszyscy uczestnicy mają przejść następujące testy:

Analiza wydychanych oddechów lotnych związków organicznych przy użyciu metod analitycznych w czasie rzeczywistym (PTR-TOF-MS-1000; spektrometr masowy w czasie rzeczywistym z jonizacją metodą transferu protonu) przed i po fizycznym teście wysiłku, w ciągu 1 minuty. Modele uczenia maszynowego zostaną zastosowane do analizy wzorców zidentyfikowanych w wydychanych danych Volatilome.

Przed testem wysiłku fizycznego i bezpośrednio wszyscy uczestnicy mają zaplanować jednodstawną falę EKG i falę impulsową przez 3 minuty, przy użyciu przenośnego rejestratora jednodawnego (Cardio-QVark) (Rosja, Moskwa). Parametry EKG i fali impulsowej zostaną przeanalizowane za pomocą modeli uczenia maszynowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna (AUC, wrażliwość, swoistość, NPV, PPV) testu stres-ECG w niedokrwiennej chorobie serca
Ramy czasowe: Badanie zostało zakończone w dniu 10.06.2024; miarę wyniku oceniono w ciągu 6 miesięcy dla testu elektrokardiografii naprężenia
Ocena dokładności diagnostycznej testu elektrokardiografii stresu w niedokrwiennej chorobie serca
Badanie zostało zakończone w dniu 10.06.2024; miarę wyniku oceniono w ciągu 6 miesięcy dla testu elektrokardiografii naprężenia
Dokładność diagnostyczna (AUC, wrażliwość, swoistość, NPV, PPV) analizy oddechu wydychanego dla niedokrwiennej choroby serca
Ramy czasowe: Badanie zostało zakończone w dniu 10.06.2024; Miernik wyniku oceniono w ciągu 6 miesięcy dla uzyskanych danych Volatilome.
Przeanalizuj lotne związki organiczne wydychanego oddechu u osób z indukowaną stresem defektem perfuzji mięśnia sercowego na tomografii komputerowej stresowej obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (CTP) z testem wazodylacji (Triphosfate adenozyny) i porównaj je z osobami bez indukowanej stresem defektem perfuzji mięśnia sercowego po fizycznym testu kreskowania i obliczania ich z wynikami respondencji. Model uczenia maszynowego zastosowano do oceny dokładności diagnostycznej wydychanego oddechu w diagnozie niedokrwiennej choroby serca
Badanie zostało zakończone w dniu 10.06.2024; Miernik wyniku oceniono w ciągu 6 miesięcy dla uzyskanych danych Volatilome.
Dokładność diagnostyczna (AUC, wrażliwość, swoistość, NPV, PPV) jednodstawnej EKG z analizą fali pulsowej w niedokrwiennej chorobie serca
Ramy czasowe: Badanie zostało zakończone w dniu 10.06.2024; miarę wyniku oceniono w ciągu 6 miesięcy dla parametrów EKG pojedynczego ołowiu z funkcją fali impulsowej
Przeanalizuj parametry elektrokardiogramu jednodawnego z funkcją fali pulsowej u osób z indukowaną stresem wadą perfuzji mięśnia sercowego na tomografii komputerowej naprężenia obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (CTP) z testem rozszerzania naczyń i porównaj je z osobami bez stresu wady perfuzji mięśnia sercowego jako niezależnej zmiennej. Model uczenia maszynowego zastosowano do oceny dokładności diagnostycznej EKG jednodręcznej z funkcją fal pulsowych w diagnozie niedokrwiennej choroby serca.
Badanie zostało zakończone w dniu 10.06.2024; miarę wyniku oceniono w ciągu 6 miesięcy dla parametrów EKG pojedynczego ołowiu z funkcją fali impulsowej
Zmiany stężenia całkowitego cholesterolu, TG (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) i VLDL (MMOL/L) u osób z indukowanym stresem defektem perfuzji mięśnia sercowego vs. bez.
Ramy czasowe: Badanie zostało zakończone w dniu 10.06.2024; Miara wyniku oceniono w ciągu 1 tygodnia dla całkowitego cholesterolu, TG (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) i VLDL (MMOL/L).
Analiza pobranych próbek krwi dla całkowitego cholesterolu, TG (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) i VLDL (MMOL/L) u osób z indukowanym stresem defektem perfuzji mięśniowej na stresie miokardialnej tomografii miokardowej tomografii miokardowej indukowana stresem wada perfuzji mięśnia sercowego jako zmienne niezależne.
Badanie zostało zakończone w dniu 10.06.2024; Miara wyniku oceniono w ciągu 1 tygodnia dla całkowitego cholesterolu, TG (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) i VLDL (MMOL/L).
Zmiany stężenia apolipoproteiny B (G/L) u osób z indukowaną stresem wadą perfuzji mięśnia sercowego vs. bez.
Ramy czasowe: Badanie zostało zakończone w dniu 10.06.2024; Miarę wyniku oceniono w ciągu 1 tygodnia dla danych apolipoproteiny в (g/l).
Analiza pobranych próbek krwi dla apolipoproteiny B (G/L) u osób z indukowaną stresem defektem perfuzji mięśnia sercowego na tomografii komputerowej stresowej obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (CTP) z testem rozszerzania naczyń i porównywanie ich z osobami bez stresu wady perfuzji mięśnia sercowego jako zmiennych niezależnych.
Badanie zostało zakończone w dniu 10.06.2024; Miarę wyniku oceniono w ciągu 1 tygodnia dla danych apolipoproteiny в (g/l).
Zmiany stężenia lipoproteiny (ET) (Mg/L) i C-RP (Mg/L) u osób z indukowaną stresem defektem perfuzji mięśnia sercowego vs. bez.
Ramy czasowe: Badanie zostało zakończone w dniu 10.06.2024; Miarę wyniku oceniono w ciągu 1 tygodnia dla danych lipoproteiny (ET) (Mg/L) i C-RP (Mg/L).
Analiza pobranych próbek krwi dla lipoproteiny (A) (Mg/L) i C-RP (Mg/L) u osób z indukowaną stresem defektem perfuzji mięśnia sercowego na tomografii obliczeniowej stresowej obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (CTP) z testem rozszerzania naczynia krwionośnego i porównywanie ich z osobami bez stresu perfekcji perfuzyjnej.
Badanie zostało zakończone w dniu 10.06.2024; Miarę wyniku oceniono w ciągu 1 tygodnia dla danych lipoproteiny (ET) (Mg/L) i C-RP (Mg/L).
Zmiany w stężeniu IL-6 (PG/ML) u osób z wadą perfuzji mięśnia sercowego wywołanego stresem vs. bez.
Ramy czasowe: Badanie zostało zakończone w dniu 10.06.2024; Miara wyniku oceniono w ciągu 1 tygodnia dla danych IL-6 (PG/ML).
Analiza pobranych próbek krwi dla IL-6 (PG/ML) u osób z indukowaną stresem defektem perfuzji mięśnia sercowego na tomografii komputerowej stresowej obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (CTP) z testem rozszerzania naczyń i porównywanie ich z osobami bez wady perfuzji mięśnia sercowego indukowanego stresem jako zmiennymi niezależnymi.
Badanie zostało zakończone w dniu 10.06.2024; Miara wyniku oceniono w ciągu 1 tygodnia dla danych IL-6 (PG/ML).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13011998

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie, ze względu na zakaz wydany przez lokalną komisję etyczną

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj