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Breathomics und Einkanal-Elektrokardiogramm bei koronarer Herzkrankheit

14. August 2025 aktualisiert von: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Biomarker der Ausatemluft und Einkanal-Elektrokardiographie bei der Diagnose von Myokardischämie

Dies ist eine prospektive Fall-Kontroll-Einzelzentrums-Beobachtungsstudie, die nicht randomisiert ist. Es wird durchgeführt, um die diagnostische Genauigkeit von Funktionstests bei körperlicher Belastung unter der Kontrolle eines 12-Kanal-EKGs zusammen mit der Analyse der Parameter flüchtiger organischer Verbindungen der Ausatemluft und Einkanal-EKG-Daten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die geplante Zahl der Teilnehmer, die in die Studie einbezogen werden sollen, beträgt 60, aufgenommen in den Universitätskliniken Nr. 1, an der I.M. Sechenov Ersten Moskauer Staatlichen Medizinischen Universität des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation (Sechenov-Universität).

Die Studie umfasst die folgenden Phasen:

  1. Die Teilnehmer werden nach Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt.
  2. Arbeiten Sie mit medizinischer Dokumentation;
  3. Instrumentelle und Laboruntersuchungen der Teilnehmer:

3.1. Die Analyse der ausgeatmeten Luft wird mit dem Compact PTR-MS-Gerät der Firma Ionicon (Österreich) (Analysegerät), Registrierungszertifikat Nr. (C16)07/C05, durchgeführt.

3.2. Die Analyse des Cardio-Ankle-Vascular-Index (CAVI) wird vor der körperlichen Anstrengung mit dem Fukuda-Denshi-Gerät (Japan) durchgeführt, einem Mikrofon für Kardiophonogramm-Messungen, das mit doppelseitigem Klebeband über dem Brustbein im zweiten Interkostalraum befestigt wird.

3.3. Allen Teilnehmern wird am Tag der Durchführung der Studie eine einzige Blutprobe entnommen, eine Blutuntersuchung: 10 ml aus einer peripheren Vene zur Bestimmung des Gesamtcholesterinspiegels, des Low-Density-Lipoproteins (LDL) und des Very-Low-Density-Lipoproteins ( VLDL), High-Density-Lipoprotein (HDL), Chylomikron, Triglyceride, C-reaktives Protein (CRP), Lipoprotein A wenig, Apolipoprotein B, Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-3 Beta (IL-3 Beta).

3.5. Beide Gruppen führen einen Fahrradergometrietest (auf einem SCHILLER-Gerät) durch, um die Reaktion auf körperliche Aktivität zu bewerten.

3.6. Vor und unmittelbar nach dem Belastungstest sollen alle Patienten ein Einkanal-EKG und eine Pulswelle mit einem tragbaren Einkanal-Recorder (Cardio-Qvark) (Russland, Moskau) aufzeichnen. EKG- und Pulswellenergebnisse werden mithilfe von Modellen des maschinellen Lernens interpretiert.

4.6. Es wird eine Computertomographie-Myokardperfusionsbildgebung auf einem CT mit 640 Schichten (Canon) unter Stress mit Adenosintriphosphat durchgeführt.

Nach Abschluss der instrumentellen und Laboranalyse wird eine statistische Analyse durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of Russia, City Clinical Hospital No. 1, Cardiology Clinic, Institute of Personalized Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die geplante Zahl der Teilnehmer, die in die Studie einbezogen werden sollen, beträgt 60, aufgenommen in den Universitätskliniken Nr. 1, an der I.M. Sechenov Ersten Moskauer Staatlichen Medizinischen Universität des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation (Sechenov-Universität).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmeralter ≥ 40 Jahre.
  2. Patienten mit intakter geistiger und körperlicher Aktivität.
  3. Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie, zur Durchführung von Blutuntersuchungen und zur anonymen Veröffentlichung der Studienergebnisse.
  4. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe sind Personen ohne koronare Herzkrankheit, die durch das Fehlen eines Myokardperfusionsdefekts in der Adenosintriphosphat-Stress-Myokardperfusions-Computertomographie bestätigt wurden und durch Krankengeschichte, frühere medizinische Tests und eine retrospektive Befragung der Teilnehmer bestätigt wurden Es werden hauptsächlich Sportler sein.
  5. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe sind Personen mit koronarer Herzkrankheit, die durch einen Myokardperfusionsdefekt in der Adenosintriphosphat-Stress-Myokardperfusions-Computertomographie bestätigt und durch Krankengeschichte, frühere medizinische Tests und eine retrospektive Befragung der Teilnehmer bestätigt wurden.

Nichteinschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft.
  2. Vorliegen von Anzeichen eines akuten Koronarsyndroms (Myokardinfarkt in den letzten zwei Tagen), Vorgeschichte eines Myokardinfarkts;
  3. Aktive infektiöse und nichtinfektiöse entzündliche Erkrankungen in der Exazerbationsphase;
  4. Atemwegserkrankungen (Asthma bronchiale, chronische Bronchitis, Mukoviszidose);
  5. Akute Thromboembolie der Lungenarterienäste;
  6. Aortendissektion;
  7. Kritische Herzfehler;
  8. Aktive Onkopathologie;
  9. Dekompensationsphase einer akuten Herzinsuffizienz;
  10. Neurologische Pathologie (Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, akute Psychose, Guillain-Barré-Syndrom);
  11. Herzrhythmusstörungen, die keine Belastungs-EKG-Untersuchung zulassen (Wolff-Parkinson-White-Syndrom, Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block II-III-Grad, anhaltende ventrikuläre Tachykardie);
  12. Erkrankungen des Bewegungsapparates, die das Bestehen eines Belastungstests (Fahrradergometrie) verhindern;
  13. Allergische Reaktion auf Jod.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechte Qualität der Einzelkanal-EKG- und Pulswellenaufzeichnung
  2. Versagen des Stresstest-Abbruchkriteriums
  3. Zurückhaltung, weiterhin an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle Gruppe
Die Gruppe soll 31 Personen mit Myokardperfusionsdefekt in die Stress-Computertomographie der Myokardperfusionsbildgebung einbeziehen (unter Verwendung einer kontrastmittelverstärkten Mehrschicht-Spiral-Computertomographie (CE-MSCT) unter Verwendung von Adenosintriphosphat (ATP)).
Diagnosetest: Massenspektrometrie unter Verwendung des PTR TOF-1000 (Ionicon PTR-TOF-MS-Trace VOC-Analysator, Eduard-Bodem-Gasse 3, 6020 Innsbruck, Österreich (Europa).

Sobald sie in die Studie eingeschrieben sind, sollen alle Teilnehmer den folgenden Tests unterzogen werden:

Analyse der flüchtigen organischen Verbindungen des ausgeatmten Atems unter Verwendung von Echtzeit-Analysemethoden (PTR-TOF-MS-1000; Echtzeit-Massenspektrometer mit Ionisation nach der Protonenübertragungsmethode) vor und nach dem physikalischen Anstrengentest während 1 Minute. Modelle für maschinelles Lernen werden verwendet, um die Muster zu analysieren, die in den ausgeatmten Luftvolatilomdaten identifiziert wurden.

Vor und unmittelbar nach dem physischen Anstrengentest sollen alle Teilnehmer 3 Minuten lang eine EKG- und Pulswelle mit einem Leitwellen unter Verwendung eines tragbaren Recorders mit einem Lead (Cardio-Qvark) (Russland, Moskau) aufzeichnen. EKG- und Impulswellenparameter werden unter Verwendung maschineller Lernmodelle analysiert.
Kontrollgruppe
Die Gruppe soll 49 Personen ohne Myokardperfusionsdefekt in die Stress-Computertomographie der Myokardperfusionsbildgebung einbeziehen (mittels kontrastverstärkter Mehrschicht-Spiralcomputertomographie (CE-MSCT) unter Verwendung von Adenosintriphosphat (ATP)).
Diagnosetest: Massenspektrometrie unter Verwendung des PTR TOF-1000 (Ionicon PTR-TOF-MS-Trace VOC-Analysator, Eduard-Bodem-Gasse 3, 6020 Innsbruck, Österreich (Europa).

Sobald sie in die Studie eingeschrieben sind, sollen alle Teilnehmer den folgenden Tests unterzogen werden:

Analyse der flüchtigen organischen Verbindungen des ausgeatmten Atems unter Verwendung von Echtzeit-Analysemethoden (PTR-TOF-MS-1000; Echtzeit-Massenspektrometer mit Ionisation nach der Protonenübertragungsmethode) vor und nach dem physikalischen Anstrengentest während 1 Minute. Modelle für maschinelles Lernen werden verwendet, um die Muster zu analysieren, die in den ausgeatmten Luftvolatilomdaten identifiziert wurden.

Vor und unmittelbar nach dem physischen Anstrengentest sollen alle Teilnehmer 3 Minuten lang eine EKG- und Pulswelle mit einem Leitwellen unter Verwendung eines tragbaren Recorders mit einem Lead (Cardio-Qvark) (Russland, Moskau) aufzeichnen. EKG- und Impulswellenparameter werden unter Verwendung maschineller Lernmodelle analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit (AUC, Empfindlichkeit, Spezifität, NPV, PPV) des Stress-ECG-Tests bei ischämischer Herzerkrankungen
Zeitfenster: Die Studie wurde am 10.06.2024 abgeschlossen; Das Ergebnismaß wurde während 6 Monaten für den Spannungselektrokardiographiestest bewertet
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit des Stresselektrokardiographiestests bei ischämischen Herzerkrankungen
Die Studie wurde am 10.06.2024 abgeschlossen; Das Ergebnismaß wurde während 6 Monaten für den Spannungselektrokardiographiestest bewertet
Diagnostische Genauigkeit (AUC, Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV) der atemberaubenden Atemanalyse für ischämische Herzerkrankungen
Zeitfenster: Die Studie wurde am 10.06.2024 abgeschlossen; Das Ergebnismaß wurde während 6 Monaten für die erhaltenen flüchtigen Daten bewertet.
Analysieren Sie die flüchtigen organischen Verbindungen des ausgeatmten Atems bei Personen mit stressinduziertem Myokard-Perfusionsdefekt auf Stress-Computertomographie-Myokard-Perfusionsbildgebung (CTP) mit Vasodilatationstest (Adenosintriphosphat) und vergleiche sie mit Personen ohne Stress-induzierte Myokardial-Perfusionenfehler nach einem physischen Stress-Test und vergleiche sie mit der Unabhängigkeit, die sie mit der Unabhängigkeit vergleiche. Das Modell des maschinellen Lernens wurde verwendet, um die diagnostische Genauigkeit des ausgeatmten Atems bei der Diagnose einer ischämischen Herzerkrankung zu bewerten
Die Studie wurde am 10.06.2024 abgeschlossen; Das Ergebnismaß wurde während 6 Monaten für die erhaltenen flüchtigen Daten bewertet.
Diagnostische Genauigkeit (AUC, Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV) von EKG mit einer Leitung mit einer Pulswellenanalyse bei ischämischen Herzerkrankungen
Zeitfenster: Die Studie wurde am 10.06.2024 abgeschlossen; Das Ergebnismaß wurde während 6 Monaten für die einzelnen Blei -EKG -Parameter mit der Pulswellenfunktion bewertet
Analysieren Sie die Parameter des Elektrokardiogramms mit einer Leitung mit der Pulswellenfunktion bei Personen mit stressinduziertem Myokard-Perfusionsdefekt auf Stress-Computer-Tomographie-Myokard-Perfusionsbildgebung (CTP) mit Vasodilatationstest und vergleichen sie mit Individuen ohne stressinduzierte Myokard-Perfusionsfehler als unabhängige Variable. Das Modell des maschinellen Lernens wurde verwendet, um die diagnostische Genauigkeit des EKG mit einem Lead mit der Pulswellenfunktion bei der Diagnose einer ischämischen Herzerkrankung zu bewerten.
Die Studie wurde am 10.06.2024 abgeschlossen; Das Ergebnismaß wurde während 6 Monaten für die einzelnen Blei -EKG -Parameter mit der Pulswellenfunktion bewertet
Änderungen der Konzentration des gesamten Cholesterinspiegels, TG (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) und VLDL (MMOL/L) bei Personen mit stressinduziertem Myokard-Perfusionsfehler Vs.
Zeitfenster: Die Studie wurde am 10.06.2024 abgeschlossen; Die Ergebnismaßnahme wurde während 1 Woche für das gesamte Cholesterin-, TG- (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) und VLDL (MMOL/L) bewertet.
Analyzing the taken blood samples for total cholesterol, TG (mmol/L), LDL (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L), and VLDL (mmol/L) in individuals with stress-induced myocardial perfusion defect on stress computed tomography myocardial perfusion imaging (CTP) with vasodilation test and comparing them with individuals without Stress-induzierter Myokard-Perfusionsdefekt als unabhängige Variablen.
Die Studie wurde am 10.06.2024 abgeschlossen; Die Ergebnismaßnahme wurde während 1 Woche für das gesamte Cholesterin-, TG- (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) und VLDL (MMOL/L) bewertet.
Veränderungen in der Konzentration von Apolipoprotein B (G/L) bei Personen mit stressinduziertem Myokard-Perfusionsdefekt gegenüber ohne.
Zeitfenster: Die Studie wurde am 10.06.2024 abgeschlossen; Das Ergebnismaß wurde während einer Woche für die Apolipoprotein -Daten (G/L) bewertet.
Analyse der genommenen Blutproben für Apolipoprotein B (G/L) bei Personen mit stressinduziertem Myokard-Perfusionsdefekt auf Stress-Computer-Tomographie-Myokard-Perfusionsbildgebung (CTP) mit Vasodilatationstest und Vergleich mit Individuen ohne stressinduzierte Myokard-Perfusionsfehler als unabhängige Variablen.
Die Studie wurde am 10.06.2024 abgeschlossen; Das Ergebnismaß wurde während einer Woche für die Apolipoprotein -Daten (G/L) bewertet.
Änderungen der Konzentration von Lipoprotein (S) (Mg/L) und C-RP (Mg/L) bei Personen mit stressinduziertem Myokard-Perfusionsdefekt gegenüber ohne.
Zeitfenster: Die Studie wurde am 10.06.2024 abgeschlossen; Das Ergebnismaß wurde während einer Woche für die Daten der Lipoprotein (S) (Mg/L) und C-RP (Mg/L) bewertet.
Analyse der genommenen Blutproben für Lipoprotein (A) (Mg/L) und C-RP (Mg/L) bei Personen mit stressinduziertem Myokard-Perfusionsdefekt auf Stress-Computer-Tomographie Myokard-Perfusions-Imaging (CTP) mit Vasodilationstest und Vergleich mit Personen ohne stressinduzierte Myokard-Perfusionsdefekt als unabhängige Variablen.
Die Studie wurde am 10.06.2024 abgeschlossen; Das Ergebnismaß wurde während einer Woche für die Daten der Lipoprotein (S) (Mg/L) und C-RP (Mg/L) bewertet.
Änderungen der Konzentration von IL-6 (pg/ml) bei Personen mit stressinduziertem Myokard-Perfusionsdefekt gegenüber ohne.
Zeitfenster: Die Studie wurde am 10.06.2024 abgeschlossen; Die Ergebnismaßnahme wurde während einer Woche für die IL-6 (pg/ml) -Daten bewertet.
Analyse der genommenen Blutproben für IL-6 (pg/ml) bei Personen mit stressinduziertem Myokard-Perfusionsdefekt auf Stress-Computertomographie Myokard-Perfusionsbildgebung (CTP) mit Vasodilatationstest und verglichen sie mit Personen ohne stressinduzierte Myokard-Perfusionsfehler als unabhängige Variablen.
Die Studie wurde am 10.06.2024 abgeschlossen; Die Ergebnismaßnahme wurde während einer Woche für die IL-6 (pg/ml) -Daten bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13011998

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein, aufgrund des Verbots durch die örtliche Ethikkommission

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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