Breathomics und Einkanal-Elektrokardiogramm bei koronarer Herzkrankheit
Biomarker der Ausatemluft und Einkanal-Elektrokardiographie bei der Diagnose von Myokardischämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die geplante Zahl der Teilnehmer, die in die Studie einbezogen werden sollen, beträgt 60, aufgenommen in den Universitätskliniken Nr. 1, an der I.M. Sechenov Ersten Moskauer Staatlichen Medizinischen Universität des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation (Sechenov-Universität).
Die Studie umfasst die folgenden Phasen:
- Die Teilnehmer werden nach Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt.
- Arbeiten Sie mit medizinischer Dokumentation;
- Instrumentelle und Laboruntersuchungen der Teilnehmer:
3.1. Die Analyse der ausgeatmeten Luft wird mit dem Compact PTR-MS-Gerät der Firma Ionicon (Österreich) (Analysegerät), Registrierungszertifikat Nr. (C16)07/C05, durchgeführt.
3.2. Die Analyse des Cardio-Ankle-Vascular-Index (CAVI) wird vor der körperlichen Anstrengung mit dem Fukuda-Denshi-Gerät (Japan) durchgeführt, einem Mikrofon für Kardiophonogramm-Messungen, das mit doppelseitigem Klebeband über dem Brustbein im zweiten Interkostalraum befestigt wird.
3.3. Allen Teilnehmern wird am Tag der Durchführung der Studie eine einzige Blutprobe entnommen, eine Blutuntersuchung: 10 ml aus einer peripheren Vene zur Bestimmung des Gesamtcholesterinspiegels, des Low-Density-Lipoproteins (LDL) und des Very-Low-Density-Lipoproteins ( VLDL), High-Density-Lipoprotein (HDL), Chylomikron, Triglyceride, C-reaktives Protein (CRP), Lipoprotein A wenig, Apolipoprotein B, Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-3 Beta (IL-3 Beta).
3.5. Beide Gruppen führen einen Fahrradergometrietest (auf einem SCHILLER-Gerät) durch, um die Reaktion auf körperliche Aktivität zu bewerten.
3.6. Vor und unmittelbar nach dem Belastungstest sollen alle Patienten ein Einkanal-EKG und eine Pulswelle mit einem tragbaren Einkanal-Recorder (Cardio-Qvark) (Russland, Moskau) aufzeichnen. EKG- und Pulswellenergebnisse werden mithilfe von Modellen des maschinellen Lernens interpretiert.
4.6. Es wird eine Computertomographie-Myokardperfusionsbildgebung auf einem CT mit 640 Schichten (Canon) unter Stress mit Adenosintriphosphat durchgeführt.
Nach Abschluss der instrumentellen und Laboranalyse wird eine statistische Analyse durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philipp Kopylov, Professor
- Telefonnummer: +7 (903) 687 72 64
- E-Mail: kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Basheer Marzoog, MD
- Telefonnummer: +7(996) 960 28 20
- E-Mail: marzug_b@student.sechenov.ru
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 119992
- Rekrutierung
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of Russia, City Clinical Hospital No. 1, Cardiology Clinic, Institute of Personalized Cardiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmeralter ≥ 40 Jahre.
- Patienten mit intakter geistiger und körperlicher Aktivität.
- Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie, zur Durchführung von Blutuntersuchungen und zur anonymen Veröffentlichung der Studienergebnisse.
- Die Teilnehmer der Kontrollgruppe sind Personen ohne koronare Herzkrankheit, die durch das Fehlen eines Myokardperfusionsdefekts in der Adenosintriphosphat-Stress-Myokardperfusions-Computertomographie bestätigt wurden und durch Krankengeschichte, frühere medizinische Tests und eine retrospektive Befragung der Teilnehmer bestätigt wurden Es werden hauptsächlich Sportler sein.
- Die Teilnehmer der Versuchsgruppe sind Personen mit koronarer Herzkrankheit, die durch einen Myokardperfusionsdefekt in der Adenosintriphosphat-Stress-Myokardperfusions-Computertomographie bestätigt und durch Krankengeschichte, frühere medizinische Tests und eine retrospektive Befragung der Teilnehmer bestätigt wurden.
Nichteinschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Vorliegen von Anzeichen eines akuten Koronarsyndroms (Myokardinfarkt in den letzten zwei Tagen), Vorgeschichte eines Myokardinfarkts;
- Aktive infektiöse und nichtinfektiöse entzündliche Erkrankungen in der Exazerbationsphase;
- Atemwegserkrankungen (Asthma bronchiale, chronische Bronchitis, Mukoviszidose);
- Akute Thromboembolie der Lungenarterienäste;
- Aortendissektion;
- Kritische Herzfehler;
- Aktive Onkopathologie;
- Dekompensationsphase einer akuten Herzinsuffizienz;
- Neurologische Pathologie (Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, akute Psychose, Guillain-Barré-Syndrom);
- Herzrhythmusstörungen, die keine Belastungs-EKG-Untersuchung zulassen (Wolff-Parkinson-White-Syndrom, Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block II-III-Grad, anhaltende ventrikuläre Tachykardie);
- Erkrankungen des Bewegungsapparates, die das Bestehen eines Belastungstests (Fahrradergometrie) verhindern;
- Allergische Reaktion auf Jod.
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Qualität der Einzelkanal-EKG- und Pulswellenaufzeichnung
- Versagen des Stresstest-Abbruchkriteriums
- Zurückhaltung, weiterhin an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Experimentelle Gruppe
Es ist geplant, dass die Gruppe 30 Personen mit Myokardperfusionsdefekt in die Stress-Computertomographie der Myokardperfusionsbildgebung einbezieht (unter Verwendung einer kontrastmittelverstärkten Mehrschicht-Spiral-Computertomographie (CE-MSCT) unter Verwendung von Adenosintriphosphat (ATP)).
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Nach der Aufnahme in die Studie müssen sich alle Teilnehmer den folgenden Tests unterziehen: Die Analyse flüchtiger organischer Verbindungen, die aus der ausgeatmeten Luft gewonnen werden, erfolgt durch eine Kombination von Echtzeit-Analysemethoden, der Verwendung eines Echtzeit-Massenspektrometers mit Ionisierung durch die Protonentransfermethode. Vor und unmittelbar nach dem Belastungstest sollen alle Patienten ein Einkanal-EKG und eine Pulswelle mit einem tragbaren Einkanal-Recorder (Cardio-Qvark) (Russland, Moskau) aufzeichnen. EKG- und Pulswellenergebnisse werden mithilfe von Modellen des maschinellen Lernens interpretiert. |
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Kontrollgruppe
Die Gruppe soll 30 Personen ohne Myokardperfusionsdefekt in die Stress-Computertomographie der Myokardperfusionsbildgebung einbeziehen (mittels kontrastverstärkter Mehrschicht-Spiral-Computertomographie (CE-MSCT) unter Verwendung von Adenosintriphosphat (ATP)).
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Nach der Aufnahme in die Studie müssen sich alle Teilnehmer den folgenden Tests unterziehen: Die Analyse flüchtiger organischer Verbindungen, die aus der ausgeatmeten Luft gewonnen werden, erfolgt durch eine Kombination von Echtzeit-Analysemethoden, der Verwendung eines Echtzeit-Massenspektrometers mit Ionisierung durch die Protonentransfermethode. Vor und unmittelbar nach dem Belastungstest sollen alle Patienten ein Einkanal-EKG und eine Pulswelle mit einem tragbaren Einkanal-Recorder (Cardio-Qvark) (Russland, Moskau) aufzeichnen. EKG- und Pulswellenergebnisse werden mithilfe von Modellen des maschinellen Lernens interpretiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Konzentration mehrerer flüchtiger organischer Verbindungen in der ausgeatmeten Luft im Ruhezustand, die mit dem Vorliegen oder Nichtvorhandensein einer Herzinsuffizienz korrelieren, werden aufgedeckt.
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie im März 2026 werden die Daten analysiert und interpretiert. Die ersten Ergebnisse werden voraussichtlich im September 2026 vorliegen.
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Durch Analyse der Bestandteile der ausgeatmeten Luft bei Personen mit Myokardperfusionsdefekt mittels Stress-Myokardperfusions-Computertomographie und Vergleich mit Personen ohne Myokardperfusionsdefekt im Ruhezustand als unabhängige und abhängige Variablen.
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Nach Abschluss der Studie im März 2026 werden die Daten analysiert und interpretiert. Die ersten Ergebnisse werden voraussichtlich im September 2026 vorliegen.
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Änderungen der Konzentration mehrerer flüchtiger organischer Verbindungen in der Ausatemluft vor und nach körperlicher Anstrengung werden erkannt, was die Genauigkeit des Belastungs-EKG-Tests erhöht.
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie im März 2026 werden die Daten analysiert und interpretiert. Die ersten Ergebnisse werden voraussichtlich im September 2026 vorliegen.
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Durch Analyse der Komponenten der ausgeatmeten Luft bei Personen mit myokardialem Perfusionsdefekt mittels Stress-Myokardperfusions-Computertomographie und Vergleich mit Personen ohne myokardialen Perfusionsdefekt nach körperlichem Belastungstest und Vergleich mit Ruheergebnissen als unabhängige und abhängige Variablen.
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Nach Abschluss der Studie im März 2026 werden die Daten analysiert und interpretiert. Die ersten Ergebnisse werden voraussichtlich im September 2026 vorliegen.
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Es werden die Parameter des Einkanal-EKG und der Pulswelle sowohl im Ruhezustand als auch nach einem körperlichen Belastungstest bestimmt, die das Vorliegen einer signifikanten Koronarinsuffizienz vorhersagen.
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie im März 2026 werden die Daten analysiert und interpretiert. Die ersten Ergebnisse werden voraussichtlich im September 2026 vorliegen.
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Durch Analyse der Komponenten der Einzelkanal-Elektrokardiographie bei Personen mit Myokardperfusionsdefekt auf Adenosintriphosphat-Stress-Myokardperfusions-Computertomographie und Vergleich mit Personen ohne Myokardperfusionsdefekt unter Verwendung von Modellen des maschinellen Lernens bei der Interpretation der primären Elektrokardiographie- und Pulswellendaten als abhängige und unabhängige Variablen.
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Nach Abschluss der Studie im März 2026 werden die Daten analysiert und interpretiert. Die ersten Ergebnisse werden voraussichtlich im September 2026 vorliegen.
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Veränderungen in der Konzentration von Lipidom und Inflammasom bei Personen mit koronarer Herzkrankheit und Personen ohne koronare Herzkrankheit.
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie im März 2026 werden die Daten analysiert und interpretiert. Die ersten Ergebnisse werden voraussichtlich im September 2026 vorliegen.
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Durch Analyse der entnommenen Blutproben auf Lipidom- und Inflammasom-Biomarker bei Personen mit Myokardperfusionsdefekt mittels Stress-Myokardperfusions-Computertomographie und Vergleich mit Personen ohne Myokardperfusionsdefekt im Ruhezustand als unabhängige Variablen.
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Nach Abschluss der Studie im März 2026 werden die Daten analysiert und interpretiert. Die ersten Ergebnisse werden voraussichtlich im September 2026 vorliegen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 13011998
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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