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冠動脈疾患におけるブレスオミクスとシングルチャンネル心電図

2025年8月14日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

心筋虚血診断における呼気のバイオマーカーとシングルチャネル心電図検査

これは、前向き症例対照単一施設観察非ランダム化研究です。 これは、12 チャンネル ECG の制御下での物理的負荷を伴う機能検査の診断精度と、呼気の揮発性有機化合物のパラメーターの分析および単一チャンネル ECG データを評価するために実行されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究に参加する予定の参加者数は、ロシア連邦保健省のI.M.セチェノフ第一モスクワ州立医科大学（セチェノフ大学）の第1大学臨床病院に入院している60人である。

この調査には次の段階が含まれます。

  1. 参加者は包含基準と除外基準に従って選択されます。
  2. 医療文書を扱う。
  3. 参加者の機器および臨床検査:

3.1. 呼気の分析は、Ionicon (オーストリア) 製のコンパクト PTR-MS 装置 (分析装置)、登録証明書番号 (C16)07/C05 を使用して実行されます。

3.2. 心臓足首血管指数（CAVI）分析は、第二肋間腔の胸骨の上に両面テープで固定された心音記録測定用マイクであるフクダ電子装置（日本）を使用して、身体運動の前に実施されます。

3.3. すべての参加者は、研究実施日中に 1 回の採血を受けます。血液検査: 総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL)、超低密度リポタンパク質 (LDL) のレベルを決定するために末梢静脈から 10 ml を採取します。 VLDL）、高密度リポタンパク質（HDL）、カイロミクロン、トリグリセリド、C反応性タンパク質（CRP）、リポタンパク質A少々、アポリポタンパク質B、インターロイキン-6（IL-6）、インターロイキン-3ベータ（IL-3ベータ）。

3.5. 両グループは、自転車エルゴメトリー (SCHILLER デバイス上) テストを実行して、身体活動に対する反応を評価します。

3.6. 運動テストの前後に、すべての患者はポータブルシングルチャンネルレコーダー (Cardio-Qvark) (ロシア、モスクワ) を使用してシングルチャンネル ECG と脈波を記録する予定です。 ECG と脈波の結果は、機械学習モデルを使用して解釈されます。

4.6. アデノシン三リン酸による負荷時の640スライスのCT（Canon）上のコンピュータ断層撮影心筋灌流イメージングが実行されます。

機器分析および実験室分析が完了したら、統計分析が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119992
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of Russia, City Clinical Hospital No. 1, Cardiology Clinic, Institute of Personalized Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に参加する予定の参加者数は、ロシア連邦保健省のI.M.セチェノフ第一モスクワ州立医科大学（セチェノフ大学）の第1大学臨床病院に入院している60人である。

説明

包含基準:

  1. 参加者の年齢は40歳以上です。
  2. 精神的および身体的活動が正常な患者。
  3. 研究に参加し、血液検査を受け、研究結果を匿名で公表することへの書面による同意。
  4. 対照群の参加者は、冠状動脈疾患を持たず、アデノシン三リン酸負荷心筋灌流コンピュータ断層撮影法で心筋灌流欠損がないことが確認され、病歴、以前の医学的検査、および参加者の遡及面接によって確認された個人であり、主にスポーツ選手になります。
  5. 実験グループの参加者は、アデノシン三リン酸負荷心筋灌流コンピュータ断層撮影法による心筋灌流欠損によって確認され、病歴、過去の医学的検査、および参加者の遡及的インタビューによって確認された冠状動脈疾患を有する個人である。

非包含基準:

  1. 妊娠。
  2. 急性冠症候群の兆候（過去2日間の心筋梗塞）の存在、心筋梗塞の病歴。
  3. 増悪期にある活動性の感染性および非感染性炎症性疾患。
  4. 呼吸器疾患（気管支喘息、慢性気管支炎、嚢胞性線維症）;
  5. 肺動脈枝の急性血栓塞栓症。
  6. 大動脈解離;
  7. 重篤な心臓欠陥。
  8. 積極的な腫瘍病理学。
  9. 急性心不全の代償不全段階。
  10. 神経病理（パーキンソン病、多発性硬化症、急性精神病、ギラン・バレー症候群）;
  11. 運動時心電図検査ができない不整脈（ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、洞不全症候群、II～III度の房室ブロック、持続性心室頻拍）。
  12. ストレステスト（自転車エルゴメトリー）の合格を妨げる筋骨格系の病気。
  13. ヨウ素に対するアレルギー反応。

除外基準:

  1. シングルチャンネル ECG および脈波記録の品質が低い
  2. ストレステストの停止基準を満たしていない場合
  3. 研究への参加を継続することに消極的である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験グループ
このグループには、負荷コンピュータ断層撮影心筋灌流イメージング（アデノシン三リン酸（ATP）を使用した造影マルチスライススパイラルコンピュータ断層撮影（CE-MSCT）を使用）で心筋灌流欠損を有する31人が参加する予定です。
診断テスト：PTR TOF-1000を使用した質量分析（Ionicon PTR-TOF-MS-TRACE VOC Analyzer、Eduard-Bodem-Gasse 3、6020 Innsbruck、Austria（ヨーロッパ）。

調査に登録すると、すべての参加者は次のテストを受ける予定です。

物理的運動テストの前後の1分間のリアルタイム分析方法（PTR-TOF-MS-1000;プロトン移動法によるイオン化を伴うリアルタイム質量分析計）を使用した呼気揮発性有機化合物の分析。 機械学習モデルが採用され、息を吐き出した空気ボラティロームデータで識別されたパターンを分析します。

物理的な運動テストの前と直後に、すべての参加者は、ポータブルシングルリードレコーダー（Cardio-QVARK）（ロシア、モスクワ）を使用して、単一リードECGとパルス波を3分間記録するようにスケジュールされます。 単一リードECGおよびパルス波パラメーターは、機械学習モデルを使用して分析されます。
対照群
このグループには、負荷コンピュータ断層撮影心筋灌流イメージング（アデノシン三リン酸（ATP）を使用した造影マルチスライススパイラルコンピュータ断層撮影（CE-MSCT）を使用）で心筋灌流欠陥のない49人が含まれる予定です。
診断テスト：PTR TOF-1000を使用した質量分析（Ionicon PTR-TOF-MS-TRACE VOC Analyzer、Eduard-Bodem-Gasse 3、6020 Innsbruck、Austria（ヨーロッパ）。

調査に登録すると、すべての参加者は次のテストを受ける予定です。

物理的運動テストの前後の1分間のリアルタイム分析方法（PTR-TOF-MS-1000;プロトン移動法によるイオン化を伴うリアルタイム質量分析計）を使用した呼気揮発性有機化合物の分析。 機械学習モデルが採用され、息を吐き出した空気ボラティロームデータで識別されたパターンを分析します。

物理的な運動テストの前と直後に、すべての参加者は、ポータブルシングルリードレコーダー（Cardio-QVARK）（ロシア、モスクワ）を使用して、単一リードECGとパルス波を3分間記録するようにスケジュールされます。 単一リードECGおよびパルス波パラメーターは、機械学習モデルを使用して分析されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血性心疾患におけるストレス-ECGテストの診断精度（AUC、感度、特異性、NPV、PPV）
時間枠：この研究は10.06.2024に完了しました。結果の測定値は、ストレス心電図検査のために6か月間に評価されました
虚血性心疾患におけるストレス感情測定検査の診断精度の評価
この研究は10.06.2024に完了しました。結果の測定値は、ストレス心電図検査のために6か月間に評価されました
虚血性心疾患の呼気の呼気分析の診断精度（AUC、感度、特異性、NPV、PPV）
時間枠：この研究は10.06.2024に完了しました。結果測定値は、得られたボラティロームデータについて6か月間に評価されました。
ストレス誘発性断層型断層型断層型断層の心筋灌流イメージング（CTP）のストレス誘発性心筋灌流欠陥を持つ個人の呼気の揮発性有機化合物を分析し、血管拡張試験（アデノシン三リン酸）（アデノシン三リン酸）を分析し（アデノシン三リン酸）、ストレス誘発性の心筋灌流障害のない個人と比較して、物理的ストレスの後に体を比較します。 機械学習モデルを使用して、虚血性心疾患の診断における呼気の呼吸の診断精度を評価しました
この研究は10.06.2024に完了しました。結果測定値は、得られたボラティロームデータについて6か月間に評価されました。
虚血性心疾患における脈波分析を伴う単一リードECGの診断精度（AUC、感度、特異性、NPV、PPV）
時間枠：この研究は10.06.2024に完了しました。結果測定値は、パルス波動関数を備えた単一のリードECGパラメーターについて6か月間に評価されました
ストレス誘発性断層型断層型断層型断層型断層型灌流灌流イメージング（CTP）で血管拡張テストを伴う個人において、パルス波機能を備えた単一リード心電図のパラメーターを分析し、独立した変数としてストレス誘発性心筋灌流欠陥のない個人と比較します。 機械学習モデルを使用して、虚血性心疾患の診断におけるパルス波機能を備えた単一リードECGの診断精度を評価しました。
この研究は10.06.2024に完了しました。結果測定値は、パルス波動関数を備えた単一のリードECGパラメーターについて6か月間に評価されました
総コレステロール、Tg（Mmol/L）、LDL（Mmol/L）、LDL（Mmol/L）、HDL（Mmol/L）、およびVLDL（Mmol/L）の濃度の変化の変化は、ストレス誘発性心筋灌流障害欠陥vs.
時間枠：この研究は10.06.2024に完了しました。結果尺度は、総コレステロール、TG（MMOL/L）、LDL（MMOL/L）、LDL（MMOL/L）、HDL（MMOL/L）、およびVLDL（MMOL/L）データについて1週間に評価されました。
総コレステロール、TG（MMOL/L）、LDL（MMOL/L）、LDL（MMOL/L）、LDL（MMOL/L）、およびVLDL（MMOL/L）の総コレステロール、TG（MMOL/L）、LDL（MMOL/L）、LDL（MMOL/L）、VLDL（MMOL/L）の採取された血液サンプルの採取された血液サンプルのストレス誘発性心筋灌流障害のある個人の心筋灌流障害を使用したことを伴う（CTPを使用しない）患者を比較した個人において、VLDL（MMOL/L）独立変数としてのストレス誘発性心筋灌流欠陥。
この研究は10.06.2024に完了しました。結果尺度は、総コレステロール、TG（MMOL/L）、LDL（MMOL/L）、LDL（MMOL/L）、HDL（MMOL/L）、およびVLDL（MMOL/L）データについて1週間に評価されました。
ストレス誘発性心筋灌流障害vs.なしの個人におけるアポリポタンパク質B（G/L）の濃度の変化。
時間枠：この研究は10.06.2024に完了しました。結果測定値は、アポリポタンパク質（g/L）データの1週間に評価されました。
ストレス誘発性断層型断層型断層型断層型断層型灌流灌流イメージング（CTP）でのストレス誘発性心筋灌流欠陥のある個人におけるアポリポタンパク質B（G/L）の採取された血液サンプルの分析および血管拡張試験と、独立変数としてのストレス誘発性心筋灌流欠陥のない個人と比較します。
この研究は10.06.2024に完了しました。結果測定値は、アポリポタンパク質（g/L）データの1週間に評価されました。
ストレス誘発性心筋灌流障害と存在のない個人におけるリポタンパク質（а）（mg/L）およびC-RP（mg/L）の濃度の変化。
時間枠：この研究は10.06.2024に完了しました。結果測定値は、リポタンパク質（а）（mg/L）およびC-RP（mg/L）データの1週間に評価されました。
ストレス誘発性断層型断層型断層型断層型断層型断層型灌流灌流イメージング（CTP）でストレス誘発性心筋灌流欠陥を持つ個人におけるリポタンパク質（A）（MG/L）およびC-RP（MG/L）の採取された血液サンプルを分析し、血管拡張テストを使用し、ストレス誘発性の心筋灌流欠陥の欠陥を持たない個人と比較します。
この研究は10.06.2024に完了しました。結果測定値は、リポタンパク質（а）（mg/L）およびC-RP（mg/L）データの1週間に評価されました。
ストレス誘発性心筋灌流障害vs.なしの個人におけるIL-6（pg/ml）の濃度の変化。
時間枠：この研究は10.06.2024に完了しました。結果測定値は、IL-6（pg/ml）データの1週間に評価されました。
ストレス誘発性心筋灌流障害のストレスコンピューター断層型断層型断層型灌流イメージング（CTP）を血管拡張テストと比較し、ストレス誘発性心筋灌流障害を独立変数として比較した個人におけるIL-6（pg/ml）の採取された血液サンプルを分析します。
この研究は10.06.2024に完了しました。結果測定値は、IL-6（pg/ml）データの1週間に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Philipp Kopylov, Professor、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (実際)

2024年6月10日

研究の完了 (実際)

2024年6月10日

試験登録日

最初に提出

2023年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月13日

最初の投稿 (実際)

2023年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月14日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13011998

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

いいえ、地元の倫理委員会による禁止のため

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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