Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Breathomics en enkelkanaals elektrocardiogram bij coronaire hartziekte

14 augustus 2025 bijgewerkt door: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Biomarkers van de uitgeademde adem en eenkanaals elektrocardiografie bij de diagnose van myocardischemie

Dit is een prospectief, case-control, observationeel, niet-gerandomiseerd onderzoek in één centrum. Het wordt uitgevoerd om de diagnostische nauwkeurigheid van functionele tests met fysieke belasting onder controle van een 12-kanaals ECG te evalueren, samen met analyse van de parameters van vluchtige organische stoffen van de uitgeademde adem en eenkanaals ECG-gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het geplande aantal deelnemers om in de studie op te nemen is 60, toegelaten tot de Universitaire Klinische Ziekenhuizen nr. 1, aan de I.M. Sechenov Eerste Moskouse Staats Medische Universiteit van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie (Sechenov Universiteit).

Het onderzoek omvat de volgende fasen:

  1. Deelnemers worden geselecteerd op basis van in- en uitsluitingscriteria;
  2. Werken met medische documentatie;
  3. Instrumentele en laboratoriumonderzoeken van de deelnemers:

3.1. Analyse van uitgeademde lucht zal worden uitgevoerd met het Compact PTR-MS-instrument vervaardigd door Ionicon (Oostenrijk) (analytisch apparaat), registratiecertificaat nr. (C16)07/C05.

3.2. Cardio-enkelvasculaire index (CAVI)-analyse zal vóór de fysieke inspanning worden uitgevoerd met behulp van het Fukuda Denshi-apparaat (Japan), een microfoon voor cardio-fonogrammetingen die met dubbelzijdige tape over het borstbeen in de tweede intercostale ruimte is bevestigd.

3.3. Alle deelnemers zullen op de dag waarop het onderzoek wordt uitgevoerd één enkele bloedafname ondergaan, bloedtest: 10 ml uit een perifere ader om het niveau van totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met zeer lage dichtheid ( VLDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), Chylomicron, triglyceriden, C-reactief proteïne (CRP), lipoproteïne A beetje, apolipoproteïne B, interleukine-6 ​​(IL-6), interleukine-3 bèta (IL-3 bèta).

3.5. Beide groepen zullen een fietsergometrietest (op een SCHILLER-apparaat) uitvoeren om de reactie op fysieke activiteit te evalueren.

3.6. Voor en onmiddellijk na de inspanningstest zullen alle patiënten een eenkanaals ECG en polsgolf opnemen met behulp van een draagbare eenkanaalsrecorder (Cardio-Qvark) (Rusland, Moskou). ECG- en pulsgolfresultaten zullen worden geïnterpreteerd met behulp van machine learning-modellen.

4.6. Computertomografie myocardiale perfusiebeeldvorming op een CT met 640 plakjes (Canon) tijdens stress met adenosinetrifosfaat zal worden uitgevoerd.

Na voltooiing van de instrumentele en laboratoriumanalyse zal een statistische analyse worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of Russia, City Clinical Hospital No. 1, Cardiology Clinic, Institute of Personalized Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het geplande aantal deelnemers om in de studie op te nemen is 60, toegelaten tot de Universitaire Klinische Ziekenhuizen nr. 1, aan de I.M. Sechenov Eerste Moskouse Staats Medische Universiteit van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie (Sechenov Universiteit).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers zijn ≥ 40 jaar oud.
  2. Patiënten met intacte mentale en fysieke activiteit.
  3. Schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, bloedonderzoek te doen en de resultaten van het onderzoek anoniem te publiceren.
  4. De deelnemers van de controlegroep zijn individuen zonder coronaire hartziekte, bevestigd door de afwezigheid van het myocardperfusiedefect op de adenosinetrifosfaat-stress-myocardperfusie-computertomografie, en bevestigd door de medische geschiedenis, eerdere medische tests en retrospectief interview met deelnemers, en zij zullen vooral atleten zijn.
  5. De deelnemers aan de experimentele groep zijn personen met coronaire hartziekte, bevestigd door een myocardperfusiedefect op de adenosinetrifosfaat stress-myocardperfusie computertomografie, en bevestigd door de medische geschiedenis, eerdere medische tests en een retrospectief interview met deelnemers.

Niet-inclusiecriteria:

  1. Zwangerschap.
  2. Aanwezigheid van tekenen van acuut coronair syndroom (myocardinfarct in de afgelopen twee dagen), geschiedenis van een myocardinfarct;
  3. Actieve infectieuze en niet-infectieuze ontstekingsziekten in de exacerbatiefase;
  4. Luchtwegaandoeningen (bronchiale astma, chronische bronchitis, cystische fibrose);
  5. Acute trombo-embolie van longslagadertakken;
  6. Aortadissectie;
  7. Kritieke hartafwijkingen;
  8. Actieve oncopathologie;
  9. Decompensatiefase van acuut hartfalen;
  10. Neurologische pathologie (ziekte van Parkinson, multiple sclerose, acute psychose, syndroom van Guillain-Barré);
  11. Hartritmestoornissen waarbij inspannings-ECG-testen niet mogelijk zijn (Wolff-Parkinson-White-syndroom, Sick-sinussyndroom, AV-blok van II-III-graad, aanhoudende ventriculaire tachycardie);
  12. Ziekten van het bewegingsapparaat die het slagen voor een stresstest verhinderen (fietsergometrie);
  13. Allergische reactie op jodium.

Uitsluitingscriteria:

  1. Slechte eenkanaals ECG- en pulsgolfopnamekwaliteit
  2. Het falen van het stopcriterium van de stresstest
  3. Onwil om verder deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimentele groep
Het is de bedoeling dat de groep 31 mensen met een myocardperfusiedefect zal omvatten op de stress-computertomografie (met behulp van contrastversterkte multi-slice spiraalcomputertomografie (CE-MSCT) met behulp van adenosinetrifosfaat (ATP)).
Diagnostische toets: Massaspectrometrie met behulp van de PTR TOF-1000 (Ionicon PTR-TOF-MS-Trace VOC-analysator, Eduard-Bodem-Gasse 3, 6020 Innsbruck, Oostenrijk (Europa).

Eenmaal ingeschreven voor het onderzoek, zijn alle deelnemers gepland om de volgende tests te ondergaan:

Analyse van de uitgeademde ademhalingsvluchtige organische verbindingen met behulp van realtime analytische methoden (PTR-TOF-MS-1000; Real-time massaspectrometer met ionisatie door de protonoverdrachtsmethode) voor en na de fysieke inspanningstest, gedurende 1 minuut. Machine learning -modellen worden gebruikt om de patronen te analyseren die zijn geïdentificeerd in de uitgeademde luchtvolatiloomgegevens.

Vóór en onmiddellijk na de fysieke inspanningstest zijn alle deelnemers gepland om een ECG en pulsgolf met één leiding gedurende 3 minuten op te nemen, met behulp van een draagbare single-lead recorder (cardio-qvark) (Rusland, Moskou). ECG- en pulsgolfparameters met één lead worden geanalyseerd met behulp van machine learning-modellen.
Controlegroep
Het is de bedoeling dat de groep 49 mensen zonder myocardperfusiedefect zal omvatten op de stress-computertomografie (met behulp van contrastversterkte multi-slice spiraalcomputertomografie (CE-MSCT) met behulp van adenosinetrifosfaat (ATP)).
Diagnostische toets: Massaspectrometrie met behulp van de PTR TOF-1000 (Ionicon PTR-TOF-MS-Trace VOC-analysator, Eduard-Bodem-Gasse 3, 6020 Innsbruck, Oostenrijk (Europa).

Eenmaal ingeschreven voor het onderzoek, zijn alle deelnemers gepland om de volgende tests te ondergaan:

Analyse van de uitgeademde ademhalingsvluchtige organische verbindingen met behulp van realtime analytische methoden (PTR-TOF-MS-1000; Real-time massaspectrometer met ionisatie door de protonoverdrachtsmethode) voor en na de fysieke inspanningstest, gedurende 1 minuut. Machine learning -modellen worden gebruikt om de patronen te analyseren die zijn geïdentificeerd in de uitgeademde luchtvolatiloomgegevens.

Vóór en onmiddellijk na de fysieke inspanningstest zijn alle deelnemers gepland om een ECG en pulsgolf met één leiding gedurende 3 minuten op te nemen, met behulp van een draagbare single-lead recorder (cardio-qvark) (Rusland, Moskou). ECG- en pulsgolfparameters met één lead worden geanalyseerd met behulp van machine learning-modellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid (AUC, Gevoeligheid, specificiteit, NPV, PPV) van de stress-ECG-test bij ischemische hartziekte
Tijdsspanne: De studie werd voltooid op 10.06.2024; De uitkomstmaat werd gedurende 6 maanden beoordeeld voor de stress -elektrocardiografietest
Beoordeling van de diagnostische nauwkeurigheid van de stress -elektrocardiografietest bij ischemische hartziekte
De studie werd voltooid op 10.06.2024; De uitkomstmaat werd gedurende 6 maanden beoordeeld voor de stress -elektrocardiografietest
Diagnostische nauwkeurigheid (AUC, gevoeligheid, specificiteit, NPV, PPV) van uitgeademde ademanalyse voor ischemische hartziekte
Tijdsspanne: De studie werd voltooid op 10.06.2024; De uitkomstmaat werd gedurende 6 maanden beoordeeld op de verkregen Volatilome -gegevens.
Analyseer de volatiele organische verbindingen van de uitgeademde adem in individuen met stress-geïnduceerd myocardiale perfusiedefect op stresscomputer-tomografie Myocardiale perfusie-beeldvorming (CTP) (CTP) met vasodilatietest (Adenosine trifosfaat) en vergelijk ze met individuen zonder stress-geïnduceerde myocard-percusiedefect na een fysieke stress-tests en rust-resultaten als onafhankelijke variabelen. Machine learning -model werd gebruikt om de diagnostische nauwkeurigheid van de uitgeademde adem te beoordelen in de diagnose van ischemische hartziekte
De studie werd voltooid op 10.06.2024; De uitkomstmaat werd gedurende 6 maanden beoordeeld op de verkregen Volatilome -gegevens.
Diagnostische nauwkeurigheid (AUC, Gevoeligheid, specificiteit, NPV, PPV) van ECG met één leads met pulsgolfanalyse bij ischemische hartziekte
Tijdsspanne: De studie werd voltooid op 10.06.2024; De uitkomstmaat werd gedurende 6 maanden beoordeeld voor de ECG -parameters met één lood met een pulsgolffunctie
Analyseer de parameters van het single-smeed elektrocardiogram met pulsgolffunctie bij personen met stress-geïnduceerd myocardiale perfusiedefect op stresscomputer-tomografie Myocardiale perfusie-beeldvorming (CTP) met vasodilatietest en vergelijk ze met individuen zonder stress-geïnduceerde myocardiale perfusie-defect als een onafhankelijke variabele. Machine learning-model werd gebruikt om de diagnostische nauwkeurigheid van de single-lead ECG te beoordelen met een pulsgolffunctie bij de diagnose van ischemische hartziekte.
De studie werd voltooid op 10.06.2024; De uitkomstmaat werd gedurende 6 maanden beoordeeld voor de ECG -parameters met één lood met een pulsgolffunctie
Veranderingen in de concentratie van totaal cholesterol, TG (mmol/L), LDL (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) en VLDL (mmol/L) bij personen met door stress geïnduceerde myocardiale perfusiedefect versus zonder.
Tijdsspanne: De studie werd voltooid op 10.06.2024; De uitkomstmaat werd gedurende 1 week beoordeeld voor het totale cholesterol, TG (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) en VLDL (mmol/L) gegevens.
Analyse van de genomen bloedmonsters voor totaal cholesterol, TG (mmol/l), LDL (mmol/l), LDL (mmol/l), HDL (mmol/l) en VLDL (mmol/l) bij personen met stress-geïnduceerde myocard-perfusie-percusie-computer-tomografie-tomografie-tomografie-tomografie-tomografie-tomografie-tomografie-tomografie-afbeelding (CTP) (CTP) met vasisvergiezingen zonder met individu Stress-geïnduceerd myocardiale perfusiedefect als onafhankelijke variabelen.
De studie werd voltooid op 10.06.2024; De uitkomstmaat werd gedurende 1 week beoordeeld voor het totale cholesterol, TG (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) en VLDL (mmol/L) gegevens.
Veranderingen in de concentratie van apolipoproteïne B (G/L) bij personen met door stress geïnduceerde myocardiale perfusiedefect versus zonder.
Tijdsspanne: De studie werd voltooid op 10.06.2024; De uitkomstmaat werd gedurende 1 week beoordeeld voor de apolipoproteïne в (g/l) gegevens.
Analyseren van de genomen bloedmonsters voor apolipoproteïne B (G/L) bij personen met door stress geïnduceerd myocardiale perfusiedefect op stresscomputer-tomografie Myocardiale perfusie-beeldvorming (CTP) met vasodilatietest en deze vergelijken met individuen zonder stress-geïnduceerde myocardiale perfusie-defect als onafhankelijke variabelen.
De studie werd voltooid op 10.06.2024; De uitkomstmaat werd gedurende 1 week beoordeeld voor de apolipoproteïne в (g/l) gegevens.
Veranderingen in de concentratie van lipoproteïne (а) (mg/L) en C-Rp (mg/L) bij personen met door stress geïnduceerde myocardiale perfusiedefect versus zonder.
Tijdsspanne: De studie werd voltooid op 10.06.2024; De uitkomstmaat werd gedurende 1 week beoordeeld voor de lipoproteïne (а) (mg/l) en C-RP (mg/l) gegevens.
Analyse van de genomen bloedmonsters voor lipoproteïne (A) (Mg/L) en C-RP (Mg/L) bij personen met door stress geïnduceerd myocardiale perfusiedefect op stress computert tomografie myocardiale perfusie-beeldvorming (CTP) met vasodilatietest en deze vergelijken met individuen zonder stress-geïnduceerde myocardie-perfusie als onafhankelijke variabelen.
De studie werd voltooid op 10.06.2024; De uitkomstmaat werd gedurende 1 week beoordeeld voor de lipoproteïne (а) (mg/l) en C-RP (mg/l) gegevens.
Veranderingen in de concentratie van IL-6 (pg/ml) bij personen met door stress geïnduceerde myocardiale perfusiedefect versus zonder.
Tijdsspanne: De studie werd voltooid op 10.06.2024; De uitkomstmaat werd gedurende 1 week beoordeeld voor de IL-6 (PG/ml) gegevens.
Analyse van de genomen bloedmonsters voor IL-6 (PG/ml) bij personen met door stress geïnduceerd myocardiale perfusiedefect op stress computergebruikt tomografie myocardiale perfusie beeldvorming (CTP) met vasodilatietest en deze vergelijken met individuen zonder stress-geïnduceerde myocardiale perfusie-defect als onafhankelijke variabelen.
De studie werd voltooid op 10.06.2024; De uitkomstmaat werd gedurende 1 week beoordeeld voor de IL-6 (PG/ml) gegevens.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13011998

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nee, vanwege het verbod van de lokale ethische commissie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren