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Breathomics ed elettrocardiogramma a canale singolo nella malattia coronarica

14 agosto 2025 aggiornato da: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Biomarcatori del respiro esalato ed Elettrocardiografia monocanale nella diagnosi di ischemia miocardica

Questo è uno studio osservazionale prospettico caso-controllo in un singolo centro non randomizzato. Viene effettuato per valutare l'accuratezza diagnostica dei test funzionali con carico fisico sotto il controllo di un ECG a 12 canali insieme all'analisi dei parametri dei composti organici volatili del respiro espirato e ai dati ECG a canale singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero previsto di partecipanti da includere nello studio è di 60, ricoverati presso gli Ospedali Clinici Universitari n. 1, presso la Prima Università Medica Statale di Mosca I.M. Sechenov del Ministero della Salute della Federazione Russa (Università Sechenov).

Lo studio prevede le seguenti fasi:

  1. I partecipanti saranno selezionati secondo criteri di inclusione ed esclusione;
  2. Lavorare con la documentazione medica;
  3. Esami strumentali e di laboratorio dei partecipanti:

3.1. L'analisi dell'aria espirata sarà effettuata con lo strumento Compact PTR-MS prodotto da Ionicon (Austria) (dispositivo analitico), certificato di registrazione n. (C16)07/C05.

3.2. L'analisi dell'indice cardiovascolare della caviglia (CAVI) sarà condotta prima dello sforzo fisico, utilizzando l'apparato Fukuda Denshi (Giappone), un microfono per misurazioni cardio-fonogramma fissato con nastro biadesivo sullo sterno nel secondo spazio intercostale.

3.3. Tutti i partecipanti verranno sottoposti ad un unico prelievo di sangue, durante il giorno di esecuzione dello studio, analisi del sangue: 10 ml da una vena periferica per determinare il livello di colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​a densità molto bassa ( VLDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), chilomicrone, trigliceridi, proteina C-reattiva (CRP), lipoproteina A, apolipoproteina B, interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-3 beta (IL-3 beta).

3.5. Entrambi i gruppi eseguiranno un test ergometrico su bicicletta (su dispositivo SCHILLER) per valutare la risposta all'attività fisica.

3.6. Prima e immediatamente dopo il test da sforzo, a tutti i pazienti è programmato di registrare un ECG a canale singolo e un'onda del polso, utilizzando un registratore portatile a canale singolo (Cardio-Qvark) (Russia, Mosca). I risultati dell'ECG e dell'onda del polso verranno interpretati utilizzando modelli di apprendimento automatico.

4.6. Verrà eseguita una tomografia computerizzata per l'imaging della perfusione miocardica su una TC a 640 sezioni (Canon) durante stress con adenosina trifosfato.

Dopo il completamento delle analisi strumentali e di laboratorio, verrà condotta un'analisi statistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of Russia, City Clinical Hospital No. 1, Cardiology Clinic, Institute of Personalized Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il numero previsto di partecipanti da includere nello studio è di 60, ricoverati presso gli Ospedali Clinici Universitari n. 1, presso la Prima Università Medica Statale di Mosca I.M. Sechenov del Ministero della Salute della Federazione Russa (Università Sechenov).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti hanno un'età ≥ 40 anni.
  2. Pazienti con attività mentale e fisica intatta.
  3. Consenso scritto per partecipare allo studio, effettuare esami del sangue e pubblicare in forma anonima i risultati dello studio.
  4. I partecipanti del gruppo di controllo sono individui senza malattia coronarica, confermata dall'assenza di difetto di perfusione miocardica alla tomografia computerizzata di perfusione miocardica da stress con adenosina trifosfato e confermata dall'anamnesi, da precedenti test medici e da interviste retrospettive dei partecipanti, e hanno saranno soprattutto atleti.
  5. I partecipanti al gruppo sperimentale sono individui con malattia coronarica, confermata da difetto di perfusione miocardica sulla tomografia computerizzata di perfusione miocardica da stress con adenosina trifosfato e confermata dall'anamnesi, da precedenti test medici e da interviste retrospettive dei partecipanti.

Criteri di non inclusione:

  1. Gravidanza.
  2. Presenza di segni di sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio negli ultimi due giorni), storia di infarto del miocardio;
  3. Malattie infiammatorie infettive e non infettive attive nella fase di esacerbazione;
  4. Malattie respiratorie (asma bronchiale, bronchite cronica, fibrosi cistica);
  5. Tromboembolia acuta dei rami dell'arteria polmonare;
  6. Dissezione aortica;
  7. Difetti cardiaci critici;
  8. Oncopatologia attiva;
  9. Fase di scompenso dell'insufficienza cardiaca acuta;
  10. Patologia neurologica (morbo di Parkinson, sclerosi multipla, psicosi acuta, sindrome di Guillain-Barré);
  11. Aritmie cardiache che non consentono l'esame dell'ECG da sforzo (sindrome di Wolff-Parkinson-White, sindrome del seno malato, blocco AV di II-III grado, tachicardia ventricolare persistente);
  12. Malattie dell'apparato muscolo-scheletrico che impediscono il superamento di uno stress test (cicloergometro);
  13. Reazione allergica allo iodio.

Criteri di esclusione:

  1. Scarsa qualità di registrazione dell'ECG a canale singolo e delle onde del polso
  2. Fallimento del criterio di interruzione dello stress test
  3. Riluttanza a continuare a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sperimentale
Si prevede che il gruppo includa 31 persone con difetto di perfusione miocardica sottoposti all'imaging di perfusione miocardica con tomografia computerizzata da stress (utilizzando la tomografia computerizzata a spirale multistrato con contrasto potenziato (CE-MSCT) utilizzando adenosina trifosfato (ATP)).
Test diagnostico: Spettrometria di massa usando PTR TOF-1000 (Ionicon PTR-TOF-MS-Trace COV Analyzer, Eduard-Bodem-Gasse 3, 6020 Innsbruck, Austria (Europa).

Una volta iscritti allo studio, tutti i partecipanti sono programmati per sottoporsi ai seguenti test:

Analisi dei composti organici volatili del respiro espirato usando metodi analitici in tempo reale (PTR-TOF-MS-1000; spettrometro di massa in tempo reale con ionizzazione con il metodo di trasferimento del protone) prima e dopo il test di sforzo fisico, durante 1 minuto. Verranno impiegati modelli di apprendimento automatico per analizzare i modelli identificati nei dati del volatiloma dell'aria espirata.

Prima e immediatamente dopo il test di sforzo fisico, tutti i partecipanti sono programmati per registrare un ECG a piombo singolo e un'onda di impulso per 3 minuti, utilizzando un registratore a piombo singolo portatile (Cardio-Qvark) (Russia, Mosca). I parametri ECG a piombo singolo e onda di impulsi verranno analizzati utilizzando modelli di apprendimento automatico.
Gruppo di controllo
Si prevede che il gruppo includa 49 persone senza difetto di perfusione miocardica all'esame con tomografia computerizzata da stress (utilizzando la tomografia computerizzata a spirale multistrato con contrasto potenziato (CE-MSCT) utilizzando adenosina trifosfato (ATP)).
Test diagnostico: Spettrometria di massa usando PTR TOF-1000 (Ionicon PTR-TOF-MS-Trace COV Analyzer, Eduard-Bodem-Gasse 3, 6020 Innsbruck, Austria (Europa).

Una volta iscritti allo studio, tutti i partecipanti sono programmati per sottoporsi ai seguenti test:

Analisi dei composti organici volatili del respiro espirato usando metodi analitici in tempo reale (PTR-TOF-MS-1000; spettrometro di massa in tempo reale con ionizzazione con il metodo di trasferimento del protone) prima e dopo il test di sforzo fisico, durante 1 minuto. Verranno impiegati modelli di apprendimento automatico per analizzare i modelli identificati nei dati del volatiloma dell'aria espirata.

Prima e immediatamente dopo il test di sforzo fisico, tutti i partecipanti sono programmati per registrare un ECG a piombo singolo e un'onda di impulso per 3 minuti, utilizzando un registratore a piombo singolo portatile (Cardio-Qvark) (Russia, Mosca). I parametri ECG a piombo singolo e onda di impulsi verranno analizzati utilizzando modelli di apprendimento automatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica (AUC, sensibilità, specificità, NPV, PPV) del test di stress-ECG nella cardiopatia ischemica
Lasso di tempo: Lo studio è stato completato il 10.06.2024; La misura del risultato è stata valutata durante 6 mesi per il test di elettrocardiografia dello stress
Valutare l'accuratezza diagnostica del test di elettrocardiografia dello stress nella cardiopatia ischemica
Lo studio è stato completato il 10.06.2024; La misura del risultato è stata valutata durante 6 mesi per il test di elettrocardiografia dello stress
Accuratezza diagnostica (AUC, Sensibilità, Specificità, NPV, PPV) dell'analisi del respiro espirata per cardiopatia ischemica
Lasso di tempo: Lo studio è stato completato il 10.06.2024; La misura del risultato è stata valutata durante 6 mesi per i dati del volatilome ottenuti.
Analizzare i composti organici volatili del respiro espirato in soggetti con difetto di perfusione miocardica indotta da stress sullo stress tomografia computerizzata per la perfusione miocardica (CTP) con test di vasodilatazione (adenosina trifosfato) e confrontali con gli individui senza individui senza stress di difetto di perfusione miocardica dopo uno stress fisico e confrontarli con i risultati di riposo. Il modello di apprendimento automatico è stato utilizzato per valutare l'accuratezza diagnostica del respiro espirato nella diagnosi di cardiopatia ischemica
Lo studio è stato completato il 10.06.2024; La misura del risultato è stata valutata durante 6 mesi per i dati del volatilome ottenuti.
Accuratezza diagnostica (AUC, sensibilità, specificità, NPV, PPV) di ECG a piombo singolo con analisi delle onde di impulso nella cardiopatia ischemica
Lasso di tempo: Lo studio è stato completato il 10.06.2024; La misura del risultato è stata valutata per 6 mesi per i parametri ECG a piombo singolo con funzione d'onda di impulso
Analizzare i parametri dell'elettrocardiogramma a piombo singolo con la funzione dell'onda di impulso in individui con difetto di perfusione miocardica indotta da stress sul difetto di perfusione miocardica miocardica indotta da tomografia calcolata a stress come un difetto di perfusione miocardica indotta da stress come variabile indipendente. Il modello di apprendimento automatico è stato utilizzato per valutare l'accuratezza diagnostica dell'ECG a piombo singolo con funzione dell'onda di impulso nella diagnosi di cardiopatia ischemica.
Lo studio è stato completato il 10.06.2024; La misura del risultato è stata valutata per 6 mesi per i parametri ECG a piombo singolo con funzione d'onda di impulso
Cambiamenti nella concentrazione di colesterolo totale, TG (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) e VLDL (MMOL/L) in soggetti con difetti di perfusione miocardica indotta da stress rispetto a.
Lasso di tempo: Lo studio è stato completato il 10.06.2024; La misura del risultato è stata valutata durante 1 settimana per il colesterolo totale, TG (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) e VLDL (MMOL/L).
Analisi dei campioni di sangue prelevati per colesterolo totale, TG (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) e VLDL (MMOL/L) in individui con individui senza confronto con la perfusione di miocardio indotta da individui senza confronto per la perfusione di perfusione di lo stress da tomografia per la perfusione calcola Difetto di perfusione miocardica indotta da stress come variabili indipendenti.
Lo studio è stato completato il 10.06.2024; La misura del risultato è stata valutata durante 1 settimana per il colesterolo totale, TG (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) e VLDL (MMOL/L).
Cambiamenti nella concentrazione di apolipoproteina B (G/L) negli individui con difetto di perfusione miocardica indotta da stress rispetto a senza.
Lasso di tempo: Lo studio è stato completato il 10.06.2024; La misura del risultato è stata valutata durante 1 settimana per i dati di apolipoproteine в (G/L).
Analizzare i campioni di sangue prelevati per l'apolipoproteina B (G/L) in soggetti con difetto di perfusione miocardica indotta dallo stress su tomografia calcolata da stress imaging di perfusione miocardica (CTP) con test di vasodilatazione e confrontandoli con individui senza individui di perfusione miocardica indotta da stress.
Lo studio è stato completato il 10.06.2024; La misura del risultato è stata valutata durante 1 settimana per i dati di apolipoproteine в (G/L).
Cambiamenti nella concentrazione di lipoproteine (A) (mg/L) e C-RP (mg/L) negli individui con difetto di perfusione miocardica indotta da stress vs. senza.
Lasso di tempo: Lo studio è stato completato il 10.06.2024; La misura del risultato è stata valutata durante 1 settimana per i dati di lipoproteina (а) (mg/L) e C-RP (mg/L).
Analizzare i campioni di sangue prelevati per le lipoproteine (A) (Mg/L) e C-RP (Mg/L) in soggetti con difetto di perfusione miocardica indotta da stress sulla tomografia computerizzata da stress come imaging di perfusione miocardica (CTP) con test di vasodilatazione e confrontandoli con individui senza defetti di perfusione miocardiale indotta da stress.
Lo studio è stato completato il 10.06.2024; La misura del risultato è stata valutata durante 1 settimana per i dati di lipoproteina (а) (mg/L) e C-RP (mg/L).
Cambiamenti nella concentrazione di IL-6 (pg/ml) in individui con difetto di perfusione miocardico indotto dallo stress rispetto a senza.
Lasso di tempo: Lo studio è stato completato il 10.06.2024; La misura del risultato è stata valutata durante 1 settimana per i dati IL-6 (PG/mL).
Analizzare i campioni di sangue prelevati per IL-6 (PG/mL) in soggetti con difetto di perfusione miocardica indotta da stress su tomografia calcolata da stress imaging di perfusione miocardica (CTP) con test di vasodilatazione e confrontandoli con individui senza difetti di perfusione miocardica indotta da stress come variabili indipendenti.
Lo studio è stato completato il 10.06.2024; La misura del risultato è stata valutata durante 1 settimana per i dati IL-6 (PG/mL).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13011998

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No, a causa del divieto del comitato etico locale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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