Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дыхание и одноканальная электрокардиограмма при ишемической болезни сердца

14 августа 2025 г. обновлено: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Биомаркеры выдыхаемого воздуха и одноканальная электрокардиография в диагностике ишемии миокарда

Это проспективное одноцентровое обсервационное нерандомизированное исследование типа «случай-контроль». Проводится для оценки диагностической точности функциональных проб с физической нагрузкой под контролем 12-канальной ЭКГ совместно с анализом показателей летучих органических соединений выдыхаемого воздуха и данных одноканальной ЭКГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Планируемое количество участников для включения в исследование — 60, госпитализированных в Университетские клинические больницы № 1 Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет).

Исследование включает в себя следующие этапы:

  1. Участники будут отбираться в соответствии с критериями включения и исключения;
  2. Работа с медицинской документацией;
  3. Инструментальные и лабораторные обследования участников:

3.1. Анализ выдыхаемого воздуха будет проводиться на приборе Compact PTR-MS производства Ionicon (Австрия) (аналитический прибор), регистрационное удостоверение № (С16)07/С05.

3.2. Анализ сердечно-сосудистого индекса голеностопного сустава (CAVI) будет проводиться перед физической нагрузкой с использованием аппарата Fukuda Denshi (Япония) - микрофона для измерения кардиофонограммы, закрепленного двусторонним скотчем над грудиной во втором межреберье.

3.3. Всем участникам будет проведен однократный забор крови, в течение дня проведения исследования анализ крови: 10 мл из периферической вены для определения уровня общего холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), липопротеинов очень низкой плотности ( ЛПОНП), липопротеин высокой плотности (ЛПВП), хиломикрон, триглицериды, С-реактивный белок (СРБ), липопротеин А, аполипопротеин В, интерлейкин-6 (ИЛ-6), интерлейкин-3 бета (ИЛ-3 бета).

3.5. Обе группы проведут велоэргометрию (на устройстве SCHILLER) для оценки реакции на физическую активность.

3.6. До и сразу после нагрузочной пробы всем пациентам назначают запись одноканальной ЭКГ и пульсовой волны с помощью портативного одноканального регистратора («Кардио-Кварк») (Россия, Москва). Результаты ЭКГ и пульсовой волны будут интерпретироваться с использованием моделей машинного обучения.

4.6. Будет выполнена компьютерная томография перфузии миокарда на КТ с 640 срезами (Canon) во время стресса с аденозинтрифосфатом.

После завершения инструментального и лабораторного анализа будет проведен статистический анализ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119992
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of Russia, City Clinical Hospital No. 1, Cardiology Clinic, Institute of Personalized Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Планируемое количество участников для включения в исследование — 60, госпитализированных в Университетские клинические больницы № 1 Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет).

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст участников ≥ 40 лет.
  2. Больные с сохраненной психической и физической активностью.
  3. Письменное согласие на участие в исследовании, сдачу анализов крови и анонимную публикацию результатов исследования.
  4. Участниками контрольной группы являются лица без ишемической болезни сердца, подтвержденные отсутствием дефекта перфузии миокарда на аденозинтрифосфатной стрессовой компьютерной томографии перфузии миокарда, подтвержденные анамнезом, предыдущими медицинскими обследованиями и ретроспективным интервьюированием участников, и они в основном это будут спортсмены.
  5. Участниками экспериментальной группы являются лица с ишемической болезнью сердца, подтвержденной дефектом перфузии миокарда на аденозинтрифосфат-стрессовой компьютерной томографии миокарда, подтвержденным анамнезом, предыдущими медицинскими обследованиями и ретроспективным интервьюированием участников.

Критерии невключения:

  1. Беременность.
  2. Наличие признаков острого коронарного синдрома (инфаркт миокарда в последние двое суток), перенесенный инфаркт миокарда в анамнезе;
  3. Активные инфекционные и неинфекционные воспалительные заболевания в фазе обострения;
  4. Заболевания органов дыхания (бронхиальная астма, хронический бронхит, муковисцидоз);
  5. Острая тромбоэмболия ветвей легочной артерии;
  6. Расслоение аорты;
  7. Критические пороки сердца;
  8. Активная онкопатология;
  9. Фаза декомпенсации острой сердечной недостаточности;
  10. Неврологическая патология (болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, острый психоз, синдром Гийена-Барре);
  11. Сердечные аритмии, не позволяющие провести ЭКГ с физической нагрузкой (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдром слабости синусового узла, АВ-блокада II-III степени, персистирующая желудочковая тахикардия);
  12. Заболевания опорно-двигательного аппарата, препятствующие прохождению нагрузочного теста (велоэргометрии);
  13. Аллергическая реакция на йод.

Критерий исключения:

  1. Плохое качество записи одноканальной ЭКГ и пульсовой волны.
  2. Невыполнение критерия остановки стресс-теста
  3. Нежелание продолжать участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальная группа
В группу планируется включить 31 человека с дефектом перфузии миокарда по данным стресс-компьютерной томографии перфузии миокарда (с использованием контрастной многосрезовой спиральной компьютерной томографии (КЭ-МСКТ) с использованием аденозинтрифосфата (АТФ)).
Диагностический тест: Масс-спектрометрия с использованием PTR TOF-1000 (Ionicon PTR-TOF-MS-TRACE ANALANZER, Eduard-Bodem-Gasse 3, 6020 Innsbruck, Австрия (Европа).

После зачисления в исследование все участники должны пройти следующие тесты:

Анализ выдыхаемых летучих органических соединений с использованием аналитических методов в реальном времени (PTR-TOF-MS-1000; масс-спектрометр в реальном времени с ионизацией методом переноса протона) до и после теста на физическую нагрузку в течение 1 минуты. Модели машинного обучения будут использоваться для анализа моделей, выявленных в данных летучих воздуха.

До и сразу после теста на физическую нагрузку все участники планируют записать одноразовую ЭКГ и импульсную волну в течение 3 минут, используя портативный рекордер с одним лидом (Cardio-Qvark) (Россия, Москва). Параметры ЭКГ и импульсные волны с одним лидом будут проанализированы с использованием моделей машинного обучения.
Контрольная группа
В группу планируется включить 49 человек без дефекта перфузии миокарда по данным стресс-компьютерной томографии перфузии миокарда (с использованием контрастной многосрезовой спиральной компьютерной томографии (МЭ-МСКТ) с использованием аденозинтрифосфата (АТФ)).
Диагностический тест: Масс-спектрометрия с использованием PTR TOF-1000 (Ionicon PTR-TOF-MS-TRACE ANALANZER, Eduard-Bodem-Gasse 3, 6020 Innsbruck, Австрия (Европа).

После зачисления в исследование все участники должны пройти следующие тесты:

Анализ выдыхаемых летучих органических соединений с использованием аналитических методов в реальном времени (PTR-TOF-MS-1000; масс-спектрометр в реальном времени с ионизацией методом переноса протона) до и после теста на физическую нагрузку в течение 1 минуты. Модели машинного обучения будут использоваться для анализа моделей, выявленных в данных летучих воздуха.

До и сразу после теста на физическую нагрузку все участники планируют записать одноразовую ЭКГ и импульсную волну в течение 3 минут, используя портативный рекордер с одним лидом (Cardio-Qvark) (Россия, Москва). Параметры ЭКГ и импульсные волны с одним лидом будут проанализированы с использованием моделей машинного обучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики (AUC, чувствительность, специфичность, NPV, PPV) теста на стресс-ECG при ишемической болезни сердца
Временное ограничение: Исследование было завершено на 10.06.2024; Мера исхода была оценена в течение 6 месяцев для испытания на стресс -электрокардиографию
Оценка диагностической точности теста на стресс -электрокардиографию при ишемической болезни сердца
Исследование было завершено на 10.06.2024; Мера исхода была оценена в течение 6 месяцев для испытания на стресс -электрокардиографию
Точность диагностики (AUC, чувствительность, специфичность, NPV, PPV) анализа выдыхаемого дыхания для ишемической болезни сердца
Временное ограничение: Исследование было завершено на 10.06.2024; Мера результата была оценена в течение 6 месяцев для полученных летучих данных.
Проанализируйте летучие органические соединения выдыхаемого дыхания у людей с вызванным стрессом дефектом перфузионной перфузионной перфузии на стрессе, компьютерной томографии миокарда перфузионной перфузионной перфузионной перфузионной визуализации (CTP) с тестом на вазодилатацию (аденозин трихосфат) и сравните их с людьми без индуцированных стрессом миокардиального дефекта после тестирования физического стресса и сравнить их с результатами Rest-Indectables. Модель машинного обучения использовалась для оценки диагностической точности выдыхаемого дыхания при диагностике ишемической болезни сердца
Исследование было завершено на 10.06.2024; Мера результата была оценена в течение 6 месяцев для полученных летучих данных.
Точность диагностики (AUC, чувствительность, специфичность, NPV, PPV) ЭКГ с одним лидом с анализом пульсных волн при ишемических сердечных заболеваниях
Временное ограничение: Исследование было завершено на 10.06.2024; Мера результата оценивалась в течение 6 месяцев для единичных параметров ЭКГ с помощью функции пульсной волны
Проанализируйте параметры электрокардиограммы с одним лидом с функцией импульсной волны у индивидуумов с индуцированным стрессом дефектом перфузионной перфузии миокарда на стрессовой вычислительной томографии перфузионной визуализации миокарда (CTP) с тестированием вазодилатации и сравните их с людьми без перфекта миокарда, вызванного напряжением, в качестве независимой переменной. Модель машинного обучения использовалась для оценки диагностической точности ЭКГ с одной лидой с функцией пульсной волны при диагностике ишемической болезни сердца.
Исследование было завершено на 10.06.2024; Мера результата оценивалась в течение 6 месяцев для единичных параметров ЭКГ с помощью функции пульсной волны
Изменения в концентрации общего холестерина, Tg (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) и LLDL (MMOL/L) у людей с индуцированным стрессом дефектом перфузии миокарда против.
Временное ограничение: Исследование было завершено на 10.06.2024; Мера исхода оценивалась в течение 1 недели для общего холестерина, TG (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) и данных LLDL (MMOL/L).
Analyzing the taken blood samples for total cholesterol, TG (mmol/L), LDL (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L), and VLDL (mmol/L) in individuals with stress-induced myocardial perfusion defect on stress computed tomography myocardial perfusion imaging (CTP) with vasodilation test and comparing them with individuals without вызванный стрессом дефект перфузии миокарда в качестве независимых переменных.
Исследование было завершено на 10.06.2024; Мера исхода оценивалась в течение 1 недели для общего холестерина, TG (MMOL/L), LDL (MMOL/L), LDL (MMOL/L), HDL (MMOL/L) и данных LLDL (MMOL/L).
Изменения в концентрации аполипопротеина В (г/л) у людей с индуцированным стрессом дефектом перфузии миокарда по сравнению с.
Временное ограничение: Исследование было завершено на 10.06.2024; Мера исхода оценивалась в течение 1 недели для данных аполипопротеина V (G/L).
Анализ взятых образцов крови для аполипопротеина В (г/л) у людей с индуцированным стрессом перфузионным дефектом миокарда на стрессовой компьютерной томографии перфузионной визуализации миокарда (CTP) с тестированием вазодилатации и сравнением их с людьми без дефекта перфузии миокарда, вызванных стрессом в качестве независимых переменных.
Исследование было завершено на 10.06.2024; Мера исхода оценивалась в течение 1 недели для данных аполипопротеина V (G/L).
Изменения в концентрации липопротеина (A) (мг/л) и C-RP (мг/л) у людей с вызванным стрессом перфузионного дефекта миокарда по сравнению с.
Временное ограничение: Исследование было завершено на 10.06.2024; Мера исхода оценивалась в течение 1 недели для данных липопротеинов (A) (мг/л) и C-RP (мг/л).
Анализ взятых образцов крови для липопротеина (а) (мг/л) и C-RP (мг/л) у людей с дефектом перфузии миокарда, вызванного стрессом, при вычислительном томографии томографии перфузионной перфузионной визуализации (CTP) с тестированием вазодилатации и сравнением их с индивидуумами без дефекта миокарда, вызванной напряжением, в качестве независимых вариантов.
Исследование было завершено на 10.06.2024; Мера исхода оценивалась в течение 1 недели для данных липопротеинов (A) (мг/л) и C-RP (мг/л).
Изменения в концентрации IL-6 (PG/мл) у людей с вызванным стрессом дефект перфузии миокарда по сравнению с.
Временное ограничение: Исследование было завершено на 10.06.2024; Мера результата была оценена в течение 1 недели для данных IL-6 (PG/ML).
Анализ взятых образцов крови для IL-6 (PG/мл) у людей с индуцированным стрессом дефектом перфузионной перфузии миокарда при вычислительном томографии миокарда перфузионной визуализации (CTP) с тестированием вазодилатации и сравнивающим их с людьми без дефекта перфузии миокарда, вызванных стрессом в качестве независимых переменных.
Исследование было завершено на 10.06.2024; Мера результата была оценена в течение 1 недели для данных IL-6 (PG/ML).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13011998

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет, в связи с запретом местного этического комитета.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться