Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Breathomics og enkeltkanals elektrokardiogram ved koronararteriesygdom

14. august 2025 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Biomarkører for udåndet åndedræt og enkanals elektrokardiografi til diagnosticering af myokardieiskæmi

Dette er en prospektiv case-kontrol enkeltcenter observationel ikke-randomiseret undersøgelse. Det udføres for at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af funktionelle tests med fysisk belastning under kontrol af et 12-kanals EKG sammen med analyse af parametrene for flygtige organiske forbindelser i det udåndede åndedræt og enkeltkanals EKG-data.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det planlagte antal deltagere, der skal inkluderes i undersøgelsen, er 60, indlagt på universitetets kliniske hospitaler nr. 1, ved I.M. Sechenov First Moscow State Medical University i Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation (Sechenov University).

Undersøgelsen omfatter følgende faser:

  1. Deltagerne vil blive udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier;
  2. Arbejde med medicinsk dokumentation;
  3. Instrument- og laboratorieundersøgelser af deltagerne:

3.1. Analyse af udåndingsluft vil blive udført med Compact PTR-MS instrumentet fremstillet af Ionicon (Østrig) (analytisk apparat), registreringsattest nr. (C16)07/C05.

3.2. Cardio ankel vaskulært indeks (CAVI)-analyse vil blive udført før den fysiske anstrengelse ved hjælp af Fukuda Denshi-apparatet (Japan), en mikrofon til kardio-fonogrammålinger, der er fastgjort med dobbeltsidet tape over brystbenet i det andet interkostale rum.

3.3. Alle deltagerne vil gennemgå en enkelt blodprøve, i løbet af dagen for udførelse af undersøgelsen, blodprøve: 10 ml fra en perifer vene for at bestemme niveauet af totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), meget lavdensitetslipoprotein ( VLDL), high-density lipoprotein (HDL), Chylomikron, triglycerider, C-reaktivt protein (CRP), lipoprotein A little, apolipoprotein B, interleukin-6 (IL-6), interleukin-3 beta (IL-3 beta).

3.5. Begge grupper vil udføre en cykelergometri (på SCHILLER-enhed) test for at evaluere responsen på fysisk aktivitet.

3.6. Før og umiddelbart efter træningstesten er alle patienter planlagt til at optage en enkeltkanals EKG og pulsbølge ved hjælp af en bærbar enkeltkanaloptager (Cardio-Qvark) (Rusland, Moskva). EKG- og pulsbølgeresultater vil blive fortolket ved hjælp af maskinlæringsmodeller.

4.6. Computertomografi myokardieperfusionsbilleddannelse på en CT med 640 skiver (Canon) under stress med adenosintrifosfat vil blive udført.

Efter afslutning af instrument- og laboratorieanalysen vil der blive gennemført en statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov of the Ministry of Health of Russia, City Clinical Hospital No. 1, Cardiology Clinic, Institute of Personalized Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det planlagte antal deltagere, der skal inkluderes i undersøgelsen, er 60, indlagt på universitetets kliniske hospitaler nr. 1, ved I.M. Sechenov First Moscow State Medical University i Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation (Sechenov University).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne er ≥ 40 år.
  2. Patienter med intakt mental og fysisk aktivitet.
  3. Skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, tage blodprøver og anonymt offentliggøre resultaterne af undersøgelsen.
  4. Deltagerne i kontrolgruppen er personer uden koronararteriesygdom, bekræftet af fraværet af myokardieperfusionsdefekten på adenosintrifosfat stress myokardieperfusion computertomografi, og bekræftet af sygehistorie, tidligere medicinske tests og retrospektive interview af deltagere, og de vil hovedsageligt være atleter.
  5. Deltagerne i forsøgsgruppen er individer med koronararteriesygdom, bekræftet af myokardieperfusionsdefekt på adenosintriphosphat stress myokardieperfusion computertomografi, og bekræftet af sygehistorie, tidligere medicinske test og retrospektivt interview af deltagere.

Ikke-inkluderingskriterier:

  1. Graviditet.
  2. Tilstedeværelse af tegn på akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt inden for de sidste to dage), historie med myokardieinfarkt;
  3. Aktive smitsomme og ikke-smitsomme inflammatoriske sygdomme i eksacerbationsfasen;
  4. Luftvejssygdomme (bronkial astma, kronisk bronkitis, cystisk fibrose);
  5. Akut tromboemboli af lungearteriegrene;
  6. Aortadissektion;
  7. Kritiske hjertefejl;
  8. Aktiv onkopatologi;
  9. Dekompensationsfase af akut hjertesvigt;
  10. Neurologisk patologi (Parkinsons sygdom, multipel sklerose, akut psykose, Guillain-Barré syndrom);
  11. Hjertearytmier, der ikke tillader trænings-EKG-test (Wolff-Parkinson-White syndrom, Sick sinus syndrom, AV-blok af II-III-grad, vedvarende ventrikulær takykardi);
  12. Sygdomme i bevægeapparatet, der forhindrer beståelse af en stresstest (cykelergometri);
  13. Allergisk reaktion på jod.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig enkeltkanals EKG og pulsbølgeoptagelseskvalitet
  2. Svigt af stresstestens stopkriterie
  3. Modvilje mod at fortsætte med at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel gruppe
Gruppen er planlagt til at inkludere 31 personer med myokardieperfusionsdefekt på stresscomputertomografi myokardieperfusionsbilleddannelse (ved at bruge kontrastforstærket multi-slice spiralcomputertomografi (CE-MSCT) ved brug af adenosintrifosfat (ATP)).
Diagnostisk test: Massespektrometri ved hjælp af PTR TOF-1000 (Ionicon PTR-TOF-MS-Trace VOC-analysator, Eduard-Bodem-Gasse 3, 6020 Innsbruck, Østrig (Europa).

Når de er tilmeldt undersøgelsen, er alle deltagere planlagt til at gennemgå følgende tests:

Analyse af de udåndede ånde flygtige organiske forbindelser ved anvendelse af realtidsanalysemetoder (PTR-TOF-MS-1000; realtids massespektrometer med ionisering ved hjælp af protonoverførselsmetoden) før og efter den fysiske anstrengelsestest i løbet af 1 minut. Maskinindlæringsmodeller vil blive anvendt til at analysere de mønstre, der er identificeret i de udåndede luftvolatilome data.

Før og umiddelbart efter den fysiske anstrengelsestest er alle deltagere planlagt til at registrere et enkelt-bly EKG og pulsbølge i 3 minutter ved hjælp af en bærbar enkelt-bly-optager (Cardio-Qvark) (Rusland, Moskva). EN-bly EKG og Pulse Wave-parametre vil blive analyseret ved hjælp af Machine Learning-modeller.
Kontrolgruppe
Gruppen er planlagt til at inkludere 49 personer uden myokardieperfusionsdefekt på stresscomputertomografi myokardieperfusionsbilleddannelse (ved at bruge kontrastforstærket multi-slice spiralcomputertomografi (CE-MSCT) ved brug af adenosintrifosfat (ATP)).
Diagnostisk test: Massespektrometri ved hjælp af PTR TOF-1000 (Ionicon PTR-TOF-MS-Trace VOC-analysator, Eduard-Bodem-Gasse 3, 6020 Innsbruck, Østrig (Europa).

Når de er tilmeldt undersøgelsen, er alle deltagere planlagt til at gennemgå følgende tests:

Analyse af de udåndede ånde flygtige organiske forbindelser ved anvendelse af realtidsanalysemetoder (PTR-TOF-MS-1000; realtids massespektrometer med ionisering ved hjælp af protonoverførselsmetoden) før og efter den fysiske anstrengelsestest i løbet af 1 minut. Maskinindlæringsmodeller vil blive anvendt til at analysere de mønstre, der er identificeret i de udåndede luftvolatilome data.

Før og umiddelbart efter den fysiske anstrengelsestest er alle deltagere planlagt til at registrere et enkelt-bly EKG og pulsbølge i 3 minutter ved hjælp af en bærbar enkelt-bly-optager (Cardio-Qvark) (Rusland, Moskva). EN-bly EKG og Pulse Wave-parametre vil blive analyseret ved hjælp af Machine Learning-modeller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed (AUC, følsomhed, specificitet, NPV, PPV) for stress-ECG-testen i iskæmisk hjertesygdom
Tidsramme: Undersøgelsen blev afsluttet den 10.06.2024; Resultatforanstaltningen blev vurderet i løbet af 6 måneder for stresselektrokardiografitesten
Evaluering af den diagnostiske nøjagtighed af stresselektrokardiografitesten ved iskæmisk hjertesygdom
Undersøgelsen blev afsluttet den 10.06.2024; Resultatforanstaltningen blev vurderet i løbet af 6 måneder for stresselektrokardiografitesten
Diagnostisk nøjagtighed (AUC, følsomhed, specificitet, NPV, PPV) af udåndet åndedrætsanalyse til iskæmisk hjertesygdom
Tidsramme: Undersøgelsen blev afsluttet den 10.06.2024; Resultatmålet blev vurderet i løbet af 6 måneder for de opnåede flygtige data.
Analyser de flygtige organiske forbindelser af det udåndede åndedrag hos individer med stressinduceret myocardial perfusionsdefekt på stresscomputeret tomografi myocardial perfusion imaging (CTP) med vasodilationstest (adenosin triphosphat) og sammenlign dem med individer uden stressinduceret myocardial perfusionsdefekt efter en fysisk stresstest og sammenligne dem med hvile resultater som uafhængige variabler. Maskinindlæringsmodel blev brugt til at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af det udåndede åndedrag i diagnosen iskæmisk hjertesygdom
Undersøgelsen blev afsluttet den 10.06.2024; Resultatmålet blev vurderet i løbet af 6 måneder for de opnåede flygtige data.
Diagnostisk nøjagtighed (AUC, følsomhed, specificitet, NPV, PPV) af enkelt-bly EKG med pulsbølgeanalyse i iskæmisk hjertesygdom
Tidsramme: Undersøgelsen blev afsluttet den 10.06.2024; Resultatmålet blev vurderet i løbet af 6 måneder for de enkelte bly -EKG -parametre med pulsbølgefunktion
Analyser parametrene for elektrokardiogrammet med enkelt-bly med pulsbølgefunktion hos individer med stressinduceret myocardial perfusionsdefekt på stresscomputeret tomografi myocardial perfusionsafbildning (CTP) med vasodilationstest og sammenlign dem med individer uden stress-induceret myocardial perfusionsdefekt som en uafhængig variabel. Maskinindlæringsmodel blev anvendt til at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af enkelt-bly-EKG med pulsbølgefunktion i diagnosen iskæmisk hjertesygdom.
Undersøgelsen blev afsluttet den 10.06.2024; Resultatmålet blev vurderet i løbet af 6 måneder for de enkelte bly -EKG -parametre med pulsbølgefunktion
Ændringer i koncentrationen af total kolesterol, TG (mmol/L), LDL (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) og VLDL (mmol/L) hos individer med stressinduceret myocardial perfusionsdefekt mod uden.
Tidsramme: Undersøgelsen blev afsluttet den 10.06.2024; Resultatmålingen blev vurderet i løbet af 1 uge for det samlede kolesterol, TG (mmol/L), LDL (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) og VLDL (mmol/L) data.
Analyse af de taget blodprøver for total kolesterol, TG (mmol/L), LDL (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) og VLDL (MMOL/L) i individer med stressinduceret myokardieperfusionsdefekt på stresscomputeret tomografi Myocardial perfusion imaging (CTP) med vasodilation Stressinduceret myocardial perfusionsdefekt som uafhængige variabler.
Undersøgelsen blev afsluttet den 10.06.2024; Resultatmålingen blev vurderet i løbet af 1 uge for det samlede kolesterol, TG (mmol/L), LDL (mmol/L), LDL (mmol/L), HDL (mmol/L) og VLDL (mmol/L) data.
Ændringer i koncentrationen af apolipoprotein B (G/L) hos individer med stressinduceret myocardial perfusionsdefekt kontra uden.
Tidsramme: Undersøgelsen blev afsluttet den 10.06.2024; Resultatforanstaltningen blev vurderet i løbet af 1 uge for apolipoprotein -dataene (G/L).
Analyse af de taget blodprøver for apolipoprotein B (G/L) hos individer med stressinduceret myocardial perfusionsdefekt på stresscomputeret tomografi myocardial perfusion billeddannelse (CTP) med vasodilationstest og sammenligning af dem med individer uden stressinduceret myocardial perfusionsdefekt som uafhængige variabler.
Undersøgelsen blev afsluttet den 10.06.2024; Resultatforanstaltningen blev vurderet i løbet af 1 uge for apolipoprotein -dataene (G/L).
Ændringer i koncentrationen af lipoprotein (а) (Mg/L) og C-RP (mg/L) hos individer med stressinduceret myocardial perfusionsdefekt vs. uden.
Tidsramme: Undersøgelsen blev afsluttet den 10.06.2024; Resultatmålet blev vurderet i løbet af 1 uge for lipoprotein (а) (Mg/L) og C-RP (Mg/L) data.
Analyse af de taget blodprøver for lipoprotein (A) (Mg/L) og C-RP (Mg/L) hos individer med stressinduceret myocardial perfusionsdefekt på stresscomputeret tomografi myocardial perfusionsafbildning (CTP) med vasodilationstest og sammenligning af dem med individer uden stress-induceret myocardial perfusionsdefekt som uafhængig variabler.
Undersøgelsen blev afsluttet den 10.06.2024; Resultatmålet blev vurderet i løbet af 1 uge for lipoprotein (а) (Mg/L) og C-RP (Mg/L) data.
Ændringer i koncentrationen af IL-6 (PG/ml) hos individer med stressinduceret myocardial perfusionsdefekt vs. uden.
Tidsramme: Undersøgelsen blev afsluttet den 10.06.2024; Resultatmålet blev vurderet i løbet af 1 uge for IL-6 (PG/ml) data.
Analyse af de taget blodprøver for IL-6 (PG/ML) hos individer med stressinduceret myocardial perfusionsdefekt på stresscomputeret tomografi myocardial perfusion billeddannelse (CTP) med vasodilationstest og sammenligning af dem med individer uden stressinduceret myocardial perfusionsdefekt som uafhængige variabler.
Undersøgelsen blev afsluttet den 10.06.2024; Resultatmålet blev vurderet i løbet af 1 uge for IL-6 (PG/ml) data.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13011998

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej, på grund af forbuddet fra den lokale etiske komité

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner