항문 누공 수술의 수술 후 치료를 위한 미분화된 정제 플라보노이드 분획의 무작위 대조 시험
2025년 5월 13일 업데이트: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
본 연구의 목적은 항문직장루 수술 후 미분화된 정제 플라보노이드 분획이 수술 후 증상에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재의 암호선 이론은 항문주위 누공은 항문선이 막히고 감염될 때 발생하며, 항문주위 누공의 90% 이상이 기원이 암호선이고 항문주위 농양에서 발생한다고 제안합니다. 또한 염증 과정은 암호선 주위 치루 형성에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 이 상태는 주로 수술로 관리되며 현재는 누공절개술과 누관절제술이라는 두 가지 전통적인 외과적 개입을 주로 사용하고 있습니다.
MPFF는 하지정맥류, 치질 등 정맥혈관 질환을 치료하는 약물로 림프 투과성 저하, 정맥 환류 개선, 혈관 내피 염증 개선 효과가 있는 것으로 확인됐다. 더 많은 연구에서는 출혈, 통증 및 감염과 같은 치질 절제술 후 증상 조절에 대한 MPFF의 효과도 나타났습니다. 다른 항문직장 수술에도 비슷한 합병증이 있기 때문입니다. 따라서 우리는 항문 누공 수술 후 MPFF의 이점을 평가하기 위해 이 무작위 대조 시험을 실시했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 누공 절제술 또는 누공 절제술을 받은 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 비상작전
- 경괄약근 항문누공, 괄약근외 항문누공이 있는 참가자
- 심한 간경변증을 동반한 참가자
- 응고 장애를 동반한 참가자
- 항응고제를 복용하는 참가자
- 코르티코스테로이드를 장기 약물로 복용하는 참가자.
- 대장암을 앓은 참가자
- 장기간 약물치료로 진통제(모르핀 등)를 복용하고 있는 참가자
- 참가자들은 침대에 누워 있다
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 참가자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다프론 그룹
수술 후 0일부터 7일까지 미분화 정제 플라보노이드 분획(다프론 1000mg) BID를 투여받았습니다.
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수술 후 7일차부터 미분화정제플라보노이드분획물(다플론 1000mg) BID를 투여받았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
수술 후 0일부터 7일까지 위약을 투여받았습니다.
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수술 후 위약을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 0~7일
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수술 후 0일부터 7일까지 최대 통증 점수(시각적 아날로그 척도, 0-10)를 기록합니다.
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0~7일
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드레싱 교체 빈도
기간: 0~7일
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수술 후 0일부터 7일까지 드레싱 교체 빈도를 기록합니다.
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0~7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 사용
기간: 0-7일
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수술 후 0일부터 7일까지 경구 진통제 매일 섭취
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0-7일
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수술 부위 감염의 발생률
기간: 0-30일
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수술 부위 감염은 감염 관리를 위해 병원에 입원하거나 상처 관리를 위한 외과적 개입이 필요한 경우로 정의했다.
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0-30일
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요폐 발생률
기간: 0~7일
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요폐는 입원 기간 동안 폴리 카테터 삽입이 필요한 환자로 정의되었습니다.
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0~7일
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일일 활동
기간: 0~7일
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환자가 직장에 복귀하는 데 걸리는 일수입니다.
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0~7일
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배변
기간: 0~7일
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수술 후 첫 배변까지의 기간.
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0~7일
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환자 만족도
기간: 수술 후 7일
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수술 후 설문지를 수집합니다.
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수술 후 7일
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입원 기간
기간: 0~7일
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수술 후 입원기간입니다.
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0~7일
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상처치유 설문지
기간: 0~60일
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수술 후 30일에 상처 치유를 평가합니다.
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0~60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tungcheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N202309013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구에 사용된 데이터 세트는 합당한 요청이 있을 경우 연구자로부터 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구가 완료되고 12개월 동안 데이터가 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청 시 공유됩니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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