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Randomisierte Kontrollstudie mit mikronisierter gereinigter Flavonoidfraktion zur postoperativen Behandlung in der Analfistelchirurgie

13. Mai 2025 aktualisiert von: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer mikronisierten, gereinigten Flavonoidfraktion auf die postoperativen Symptome nach einer Operation anorektaler Fisteln zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Theorie der kryptoglandulären Erkrankung legt nahe, dass perianale Fisteln entstehen, wenn die Analkryptaldrüsen verstopfen und sich infizieren. Über 90 % der perianalen Fisteln sind kryptoglandulären Ursprungs und entstehen aus perianalen Abszessen. Auch entzündliche Prozesse könnten eine wichtige Rolle bei der Bildung kryptoglandulärer perianaler Fisteln spielen. Dieser Zustand wird hauptsächlich durch chirurgische Eingriffe behandelt, wobei derzeit hauptsächlich auf zwei konventionelle chirurgische Eingriffe zurückgegriffen wird: Fistulotomie und Fistulektomie.

MPFF ist ein Medikament zur Behandlung von venösen Gefäßerkrankungen wie Krampfadern und Hämorrhoiden, bei denen festgestellt wurde, dass sie die Lymphpermeabilität verringern, den venösen Rückfluss verbessern und Gefäßendothelentzündungen hervorrufen. Weitere Untersuchungen haben auch die Auswirkungen von MPFF auf die Symptomkontrolle nach Hämorrhoidektomie wie Blutungen, Schmerzen und Infektionen gezeigt. Da es bei anderen anorektalen Eingriffen zu ähnlichen Komplikationen kommt. Aus diesem Grund haben wir diese randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, um den Nutzen von MPFF nach Analfisteloperationen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen sind Patienten, die sich einer Fistulektomie oder Fistulotomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Teilnehmer mit transsphinkterischer Analfistel oder extrasphinkterischer Analfistel
  • Teilnehmer mit schwerer Leberzirrhose
  • Teilnehmer mit Gerinnungsstörungen
  • Teilnehmer, die Antikoagulanzien einnehmen
  • Teilnehmer, die Kortikosteroide als Langzeitmedikation einnehmen.
  • Teilnehmer mit Darmkrebs
  • Teilnehmer, die schmerzstillende Medikamente (Morphin oder andere) als Dauermedikation einnehmen
  • Teilnehmer bettlägerig
  • Teilnehmer, bei denen in der Vergangenheit eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) aufgetreten ist
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daflon-Gruppe
Erhaltene mikronisierte gereinigte Flavonoidfraktion (Daflon 1000 mg) BID nach der Operation vom Tag 0 bis zum Tag 7.
Arzneimittel: Mikronisierte gereinigte Flavonoidfraktion (Daflon 1000 mg)
Erhaltene mikronisierte gereinigte Flavonoidfraktion (Daflon 1000 mg) BID nach der Operation von Tag zu Tag 7
Andere Namen:
  • Diosmin
  • Hesperidin
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Erhielt nach der Operation vom Tag 0 bis zum Tag 7 ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Erhielt nach der Operation ein Placebo.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 0-7 Tage
Notieren Sie den maximalen Schmerzwert (visuelle Analogskala, 0-10) vom postoperativen Tag 0 bis zum 7. Tag.
0-7 Tage
Häufigkeit des Verbandwechsels
Zeitfenster: 0-7 Tage
Notieren Sie die Häufigkeit des Verbandwechsels vom postoperativen Tag 0 bis zum 7. Tag.
0-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 0-7 Tage
Tägliche Einnahme oraler Analgetika vom postoperativen Tag 0 bis zum 7. Tag
0-7 Tage
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 0-30 Tage
Eine postoperative Wundinfektion wurde definiert als Krankenhauseinweisung zur Infektionsbehandlung oder Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs zur Behandlung der Wunde.
0-30 Tage
Vorkommen von Harnverhalt
Zeitfenster: 0-7 Tage
Als Harnverhalt wurden Patienten definiert, die während des Krankenhausaufenthalts eine Foley-Katheterisierung benötigten.
0-7 Tage
Tägliche Aktivitäten
Zeitfenster: 0-7 Tage
Die Anzahl der Tage, die der Patient benötigt, um wieder arbeiten zu gehen.
0-7 Tage
Stuhlgang
Zeitfenster: 0-7 Tage
Dauer bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation.
0-7 Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Nach der Operation wird ein Fragebogen erhoben.
Postoperativer Tag 7
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 0-7 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
0-7 Tage
Fragebogen zur Wundheilung
Zeitfenster: 0-60 Tage
Bewerten Sie die Wundheilung 30 Tage nach der Operation.
0-60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Tungcheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202309013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie verwendeten Datensätze können auf begründete Anfrage beim Prüfer angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach Abschluss der Studie und für einen Zeitraum von 12 Monaten zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

werden auf Anfrage weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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