Randomiserat kontrollförsök med mikroniserad renad flavonoidfraktion för postoperativ behandling vid analfistelkirurgi
13 maj 2025 uppdaterad av: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av mikroniserad renad flavonoidfraktion på postoperativa symtom efter operation av anorektalfistel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande teorin om kryptoglandulär antyder att perianal fistel uppstår när analkryptkörtlarna blir tilltäppta och infekterade, över 90% av perianala fistlar är kryptolandulära i ursprung och härrör från perianala abscesser. Även inflammatorisk process kan spela en viktig roll i bildandet av kryptoglandulär perianal fistel. Detta tillstånd hanteras huvudsakligen med kirurgi, för närvarande kvarstår huvudsakligen på två konventionella kirurgiska ingrepp - fistulotomi och fistulektomi.
MPFF är ett läkemedel för att behandla venösa kärlsjukdomar såsom åderbråck och hemorrojder, som upptäcktes med effekter av att sänka lymfatisk permeabilitet, förbättra venös återgång och kärlendotelinflammation. Mer forskning har också visat effekterna av MPFF på symtomkontroll efter hemorroidektomi, såsom blödning, smärta och infektion. Eftersom andra anorektal kirurgi har liknande komplikationer. Därför genomförde vi denna randomiserade kontrollstudie för att utvärdera fördelarna med MPFF efter anala fisteloperationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår fistelektomi eller fistulotomi ingår.
Exklusions kriterier:
- Nödoperation
- Deltagare som hade Trans-sfinkterisk analfistel, Extra-sfinkterisk analfistel
- Deltagare åtföljs av svår levercirros
- Deltagare åtföljs av koagulationsrubbningar
- Deltagare som tar antikoagulantia
- Deltagare som tar kortikosteroider som långtidsmedicinering.
- Deltagare som hade kolorektal cancer
- Deltagare som tar smärtstillande läkemedel (morfin eller andra) som långtidsmedicinering
- Deltagare sängliggande
- Deltagare som hade en historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Daflon grupp
Fick mikroniserad renad flavonoidfraktion (Daflon 1000mg) BID efter operation från dag 0 till dag 7.
|
Fick mikroniserad renad flavonoidfraktion (Daflon 1000mg) BID efter operation från dag till dag 7
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Fick placebo efter operation från dag 0 till dag 7.
|
Fick placebo efter operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 0-7 dagar
|
Registrera den maximala smärtpoängen (visuell analog skala, 0-10) från postoperativ dag 0 till dag 7.
|
0-7 dagar
|
|
Frekvens av förbandsbyte
Tidsram: 0-7 dagar
|
Registrera frekvensen av förbandsbyte från postoperativ dag 0 till dag 7.
|
0-7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av smärtstillande medel
Tidsram: 0-7 dagar
|
Daglig konsumtion av orala analgetika från postoperativ dag 0 till dag 7
|
0-7 dagar
|
|
Förekomst av infektion på operationsstället
Tidsram: 0-30 dagar
|
Infektion på operationsstället definierades som sjukhusinläggning för infektionshantering eller behov av kirurgiskt ingrepp för att hantera såret.
|
0-30 dagar
|
|
Förekomst av urinretention
Tidsram: 0-7 dagar
|
Urinretention definierades som patienter som krävde Foley-kateterisering under sjukhusvistelsen.
|
0-7 dagar
|
|
Daglig aktivitet
Tidsram: 0-7 dagar
|
Antalet dagar det tar för patienten att gå tillbaka till arbetet.
|
0-7 dagar
|
|
Tarmrörelse
Tidsram: 0-7 dagar
|
Varaktighet till första tarmrörelsen efter operationen.
|
0-7 dagar
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Efter operation dag 7
|
Frågeformulär kommer att samlas in efter operationen.
|
Efter operation dag 7
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 0-7 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen.
|
0-7 dagar
|
|
Frågeformulär för sårläkning
Tidsram: 0-60 dagar
|
Utvärdera sårläkning 30 dagar efter operationen.
|
0-60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Tungcheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2023
Första postat (Faktisk)
28 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N202309013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datauppsättningarna som används i denna studie kan erhållas från utredaren på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
data är tillgängliga när studien är klar och för en 12-månadersperiod
Kriterier för IPD Sharing Access
kommer att delas på begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .