A mikronizált tisztított flavonoid frakció véletlenszerű kontrollvizsgálata a műtét utáni kezeléshez anális sipolyműtétben
2025. május 13. frissítette: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
A tanulmány célja a mikronizált tisztított flavonoid frakció hatásának értékelése a posztoperatív tünetekre az anorectalis fistulák műtétje után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cryptoglanduláris jelenlegi elmélete azt sugallja, hogy a perianális sipoly akkor következik be, amikor az anális kripta mirigyei elzáródnak és megfertőződnek. A gyulladásos folyamatok is fontos szerepet játszhatnak a kriptoglanduláris perianális sipoly kialakulásában. Ezt az állapotot főként műtéttel kezelik, jelenleg két hagyományos sebészeti beavatkozáson – a fistulotómián és a fisztulektómián – marad.
Az MPFF a vénás érbetegségek, például a varikózis és az aranyér kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyről megállapították, hogy csökkenti a nyirokpermeabilitást, javítja a vénás visszatérést és az ér endothel gyulladását. Több kutatás is kimutatta az MPFF hatását a hemorrhoidectomia utáni tünetek szabályozására, például vérzésre, fájdalomra és fertőzésre. Mivel más anorectalis műtétek hasonló szövődményekkel járnak. Ezért végeztük ezt a randomizált kontroll vizsgálatot, hogy értékeljük az MPFF előnyeit anális fisztula műtétek után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ide tartoznak azok a betegek is, akiken fisztulectomián vagy fistulotómián estek át.
Kizárási kritériumok:
- Vészhelyzeti művelet
- Azok a résztvevők, akiknek transzszfinkteriás anális fisztulája, extra-sfinkteriás anális sipolya volt
- Súlyos májcirrózissal járó résztvevők
- Véralvadási zavarokkal kísért résztvevők
- A véralvadásgátlót szedő résztvevők
- A kortikoszteroidokat hosszú távú gyógyszerként szedő résztvevők.
- Kolorektális rákban szenvedő résztvevők
- Fájdalomcsillapító gyógyszereket (morfiumot vagy másokat) hosszú távú gyógyszerként szedő résztvevők
- A résztvevők ágyban
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés szerepelt
- Terhes nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Daflon csoport
Mikronizált tisztított flavonoid frakciót (Daflon 1000 mg) kapott BID műtét után a 0. naptól a 7. napig.
|
Mikronizált tisztított flavonoid frakciót (Daflon 1000 mg) BID kapott műtét után a 7. napon
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A műtét után placebót kapott a 0. naptól a 7. napig.
|
A műtét után placebót kapott.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 0-7 nap
|
Jegyezze fel a maximális fájdalompontszámot (vizuális analóg skála, 0-10) a posztoperatív 0-tól a 7. napig.
|
0-7 nap
|
|
A kötszer cseréjének gyakorisága
Időkeret: 0-7 nap
|
Jegyezze fel a kötéscsere gyakoriságát a műtét utáni 0. naptól a 7. napig.
|
0-7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító szer használata
Időkeret: 0-7 nap
|
Orális fájdalomcsillapítók napi fogyasztása a műtét utáni 0. naptól a 7. napig
|
0-7 nap
|
|
A műtéti hely fertőzésének előfordulása
Időkeret: 0-30 nap
|
A műtéti hely fertőzését úgy határozták meg, mint a fertőzés kezelésére irányuló kórházi felvételt vagy a sebkezeléshez szükséges sebészeti beavatkozást.
|
0-30 nap
|
|
A vizeletretenció előfordulása
Időkeret: 0-7 nap
|
A vizeletretenciót olyan betegekként határozták meg, akiknek Foley-katéterezésre volt szükségük a kórházi tartózkodás alatt.
|
0-7 nap
|
|
Napi tevékenység
Időkeret: 0-7 nap
|
A napok száma, ameddig a beteg visszatér dolgozni.
|
0-7 nap
|
|
Bélmozgás
Időkeret: 0-7 nap
|
Időtartam a műtét utáni első székletürítésig.
|
0-7 nap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Műtét utáni nap 7
|
A kérdőív a műtét után kerül összegyűjtésre.
|
Műtét utáni nap 7
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 0-7 nap
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
|
0-7 nap
|
|
Sebgyógyulási kérdőív
Időkeret: 0-60 nap
|
A műtét után 30 nappal értékelje a sebgyógyulást.
|
0-60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tungcheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N202309013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálatban használt adatkészletek ésszerű kérésre beszerezhetők a vizsgálótól.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejeztével és 12 hónapos időszakra állnak rendelkezésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
kérésre megosztjuk
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .