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Essai contrôlé randomisé de la fraction flavonoïde purifiée micronisée pour le traitement postopératoire en chirurgie de la fistule anale

17 avril 2024 mis à jour par: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la fraction flavonoïde purifiée micronisée sur symptômes postopératoires après chirurgie des fistules ano-rectales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La théorie actuelle de la cryptoglandulaire suggère que la fistule périanale se produit lorsque les glandes de la crypte anale sont obstruées et infectées. Plus de 90 % des fistules périanales sont d'origine cryptoglandulaire et proviennent d'abcès périanaux. Le processus inflammatoire pourrait également jouer un rôle important dans la formation de la fistule périanale cryptoglandulaire. Cette condition est principalement gérée par chirurgie, reste actuellement principalement sur deux interventions chirurgicales conventionnelles : la fistulotomie et la fistulectomie.

MPFF est un médicament destiné au traitement des maladies des vaisseaux veineux telles que les varices et les hémorroïdes, qui ont pour effet de réduire la perméabilité lymphatique, d'améliorer le retour veineux et l'inflammation endothéliale des vaisseaux. Des recherches supplémentaires ont également montré les effets du MPFF sur le contrôle des symptômes post-hémorroïdectomie, tels que les saignements, la douleur et les infections. Puisque d’autres chirurgies ano-rectales entraînent des complications similaires. C'est pourquoi nous avons mené cet essai contrôlé randomisé pour évaluer les avantages du MPFF après une chirurgie de la fistule anale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 235
        • Recrutement
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui subissent une fistulectomie ou une fistulotomie sont inclus.

Critère d'exclusion:

  • Opération d'urgence
  • Participants ayant eu une fistule anale trans-sphinctérienne, une fistule anale extra-sphinctérienne
  • Participants accompagnés d’une cirrhose hépatique sévère
  • Participants accompagnés de troubles de la coagulation
  • Participants prenant un anticoagulant
  • Participants prenant des corticostéroïdes comme médicaments à long terme.
  • Participants ayant eu un cancer colorectal
  • Participants prenant des analgésiques (morphine ou autres) comme médicaments à long terme
  • Des participants alités
  • Participants ayant des antécédents d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
  • Femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Daflon
Reçu une fraction flavonoïde purifiée micronisée (Daflon 1000 mg) BID après la chirurgie du jour 0 au jour 7.
Médicament: Fraction flavonoïde purifiée micronisée (Daflon 1000 mg)
Reçu une fraction flavonoïde purifiée micronisée (Daflon 1000 mg) BID après la chirurgie du jour au jour 7
Autres noms:
  • diosmine
  • hespéridine
Comparateur placebo: Groupe placebo
A reçu un placebo après la chirurgie du jour 0 au jour 7.
Médicament: Placebo
A reçu un placebo après la chirurgie.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 0-7 jours
Enregistrez le score de douleur maximum (échelle visuelle analogique, 0-10) du jour postopératoire 0 au jour 7.
0-7 jours
Fréquence de remplacement du pansement
Délai: 0-7 jours
Enregistrez la fréquence de remplacement des pansements du jour postopératoire 0 au jour 7.
0-7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'analgésiques
Délai: 0-7 jours
Consommation quotidienne d'analgésiques oraux du jour 0 postopératoire au jour 7
0-7 jours
Incidence de l'infection du site opératoire
Délai: 0-30 jours
L'infection du site opératoire a été définie comme une hospitalisation pour la prise en charge d'une infection ou la nécessité d'une intervention chirurgicale pour prendre en charge la plaie.
0-30 jours
Incidence de la rétention urinaire
Délai: 0-7 jours
La rétention urinaire a été définie comme les patients nécessitant un cathétérisme de Foley pendant le séjour à l'hôpital.
0-7 jours
Les activités quotidiennes
Délai: 0-7 jours
Le nombre de jours nécessaires au patient pour retourner au travail.
0-7 jours
Selles
Délai: 0-7 jours
Durée jusqu'à la première selle après la chirurgie.
0-7 jours
Satisfaction des patients
Délai: Jour postopératoire 7
Le questionnaire sera collecté après la chirurgie.
Jour postopératoire 7
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 0-7 jours
Durée d'hospitalisation après l'intervention chirurgicale.
0-7 jours
Questionnaire sur la cicatrisation des plaies
Délai: 0-60 jours
Évaluer la cicatrisation de la plaie 30 jours après l'opération.
0-60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tungcheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Première publication (Réel)

28 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N202309013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés dans cette étude peuvent être obtenus auprès de l'enquêteur sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

les données sont disponibles une fois l'étude terminée et pour une période de 12 mois

Critères d'accès au partage IPD

sera partagé sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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