Essai contrôlé randomisé de la fraction flavonoïde purifiée micronisée pour le traitement postopératoire en chirurgie de la fistule anale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La théorie actuelle de la cryptoglandulaire suggère que la fistule périanale se produit lorsque les glandes de la crypte anale sont obstruées et infectées. Plus de 90 % des fistules périanales sont d'origine cryptoglandulaire et proviennent d'abcès périanaux. Le processus inflammatoire pourrait également jouer un rôle important dans la formation de la fistule périanale cryptoglandulaire. Cette condition est principalement gérée par chirurgie, reste actuellement principalement sur deux interventions chirurgicales conventionnelles : la fistulotomie et la fistulectomie.
MPFF est un médicament destiné au traitement des maladies des vaisseaux veineux telles que les varices et les hémorroïdes, qui ont pour effet de réduire la perméabilité lymphatique, d'améliorer le retour veineux et l'inflammation endothéliale des vaisseaux. Des recherches supplémentaires ont également montré les effets du MPFF sur le contrôle des symptômes post-hémorroïdectomie, tels que les saignements, la douleur et les infections. Puisque d’autres chirurgies ano-rectales entraînent des complications similaires. C'est pourquoi nous avons mené cet essai contrôlé randomisé pour évaluer les avantages du MPFF après une chirurgie de la fistule anale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
New Taipei City, Taïwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui subissent une fistulectomie ou une fistulotomie sont inclus.
Critère d'exclusion:
- Opération d'urgence
- Participants ayant eu une fistule anale trans-sphinctérienne, une fistule anale extra-sphinctérienne
- Participants accompagnés d’une cirrhose hépatique sévère
- Participants accompagnés de troubles de la coagulation
- Participants prenant un anticoagulant
- Participants prenant des corticostéroïdes comme médicaments à long terme.
- Participants ayant eu un cancer colorectal
- Participants prenant des analgésiques (morphine ou autres) comme médicaments à long terme
- Des participants alités
- Participants ayant des antécédents d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Femme enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Daflon
Reçu une fraction flavonoïde purifiée micronisée (Daflon 1000 mg) BID après la chirurgie du jour 0 au jour 7.
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Reçu une fraction flavonoïde purifiée micronisée (Daflon 1000 mg) BID après la chirurgie du jour au jour 7
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
A reçu un placebo après la chirurgie du jour 0 au jour 7.
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A reçu un placebo après la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: 0-7 jours
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Enregistrez le score de douleur maximum (échelle visuelle analogique, 0-10) du jour postopératoire 0 au jour 7.
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0-7 jours
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Fréquence de remplacement du pansement
Délai: 0-7 jours
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Enregistrez la fréquence de remplacement des pansements du jour postopératoire 0 au jour 7.
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0-7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation d'analgésiques
Délai: 0-7 jours
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Consommation quotidienne d'analgésiques oraux du jour 0 postopératoire au jour 7
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0-7 jours
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Incidence de l'infection du site opératoire
Délai: 0-30 jours
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L'infection du site opératoire a été définie comme une hospitalisation pour la prise en charge d'une infection ou la nécessité d'une intervention chirurgicale pour prendre en charge la plaie.
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0-30 jours
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Incidence de la rétention urinaire
Délai: 0-7 jours
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La rétention urinaire a été définie comme les patients nécessitant un cathétérisme de Foley pendant le séjour à l'hôpital.
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0-7 jours
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Les activités quotidiennes
Délai: 0-7 jours
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Le nombre de jours nécessaires au patient pour retourner au travail.
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0-7 jours
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Selles
Délai: 0-7 jours
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Durée jusqu'à la première selle après la chirurgie.
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0-7 jours
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Satisfaction des patients
Délai: Jour postopératoire 7
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Le questionnaire sera collecté après la chirurgie.
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Jour postopératoire 7
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 0-7 jours
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Durée d'hospitalisation après l'intervention chirurgicale.
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0-7 jours
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Questionnaire sur la cicatrisation des plaies
Délai: 0-60 jours
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Évaluer la cicatrisation de la plaie 30 jours après l'opération.
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0-60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tungcheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N202309013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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