Gerandomiseerde controlestudie met gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdenfractie voor postoperatieve behandeling bij anale fistelchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige theorie van cryptoglandulair suggereert dat perianale fistel optreedt wanneer de anale cryptklieren verstopt raken en geïnfecteerd raken; meer dan 90% van de perianale fistels is van cryptoglandulaire oorsprong en komt voort uit perianale abcessen. Ook zou het ontstekingsproces een belangrijke rol kunnen spelen bij de vorming van cryptoglandulaire perianale fistels. Deze aandoening wordt voornamelijk behandeld met een operatie, maar wordt momenteel voornamelijk beheerd door twee conventionele chirurgische ingrepen: de fistulotomie en de fitulectomie.
MPFF is een medicijn voor de behandeling van veneuze vaataandoeningen zoals spataderen en aambeien, waarvan is vastgesteld dat het effecten heeft van het verlagen van de lymfatische permeabiliteit, het verbeteren van de veneuze terugkeer en endotheliale ontsteking van de bloedvaten. Meer onderzoek heeft ook de effecten van MPFF op de controle van symptomen na hemorrhoidectomie aangetoond, zoals bloedingen, pijn en infectie. Omdat andere anorectale operaties vergelijkbare complicaties hebben. Daarom hebben we deze gerandomiseerde controlestudie uitgevoerd om de voordelen van MPFF na anale fisteloperaties te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een fitulectomie of een fistulotomie ondergaan, zijn inbegrepen.
Uitsluitingscriteria:
- Nood operatie
- Deelnemers met trans-sfincterische anale fistel, extra-sfincterische anale fistel
- Deelnemers vergezeld van ernstige levercirrose
- Deelnemers vergezeld van stollingsstoornissen
- Deelnemers die antistollingsmiddelen gebruiken
- Deelnemers die corticosteroïden gebruiken als langdurig medicijn.
- Deelnemers die colorectale kanker hadden
- Deelnemers die pijnstillers (morfine of andere) gebruiken als langdurig medicijn
- Deelnemers bedlegerig
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Daflon-groep
Ontvangen gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie (Daflon 1000 mg) BID na de operatie van dag 0 tot dag 7.
|
Ontvangen gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie (Daflon 1000 mg) BID na operatie van dag tot dag 7
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Kreeg een placebo na de operatie van dag 0 tot dag 7.
|
Placebo gekregen na operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 0-7 dagen
|
Noteer de maximale pijnscore (visuele analoge schaal, 0-10) van postoperatieve dag 0 tot dag 7.
|
0-7 dagen
|
|
Frequentie van verbandvervanging
Tijdsspanne: 0-7 dagen
|
Registreer de frequentie van verbandvervanging vanaf postoperatieve dag 0 tot dag 7.
|
0-7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: 0-7 dagen
|
Dagelijks gebruik van orale analgetica van postoperatieve dag 0 tot dag 7
|
0-7 dagen
|
|
Incidentie van postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
Postoperatieve wondinfectie werd gedefinieerd als ziekenhuisopname voor infectiebeheer of de noodzaak van chirurgische interventie om de wond te behandelen.
|
0-30 dagen
|
|
Incidentie van urineretentie
Tijdsspanne: 0-7 dagen
|
Urineretentie werd gedefinieerd als patiënten die tijdens hun verblijf in het ziekenhuis Foley-katheterisatie nodig hadden.
|
0-7 dagen
|
|
Dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 0-7 dagen
|
Het aantal dagen dat de patiënt nodig heeft om weer aan het werk te gaan.
|
0-7 dagen
|
|
Darmbeweging
Tijdsspanne: 0-7 dagen
|
Duur tot de eerste stoelgang na de operatie.
|
0-7 dagen
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Na de operatie wordt de vragenlijst afgenomen.
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 0-7 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie.
|
0-7 dagen
|
|
Vragenlijst over wondgenezing
Tijdsspanne: 0-60 dagen
|
Evalueer de wondgenezing 30 dagen na de operatie.
|
0-60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tungcheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202309013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .