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痔瘻手術における術後治療のための微粉化精製フラボノイド画分のランダム化対照試験

2024年4月17日 更新者:Tungcheng Chang, MD, PhD、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
この研究の目的は、肛門直腸瘻の手術後の術後症状に対する微粉化精製フラボノイド画分の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

陰窩腺に関する現在の理論では、肛門周囲瘻孔は肛門陰窩腺が閉塞して感染したときに発生し、肛門周囲瘻孔の90%以上はもともと陰窩腺に由来し、肛門周囲膿瘍から生じることが示唆されています。 また、炎症過程が潜在腺性肛門周囲瘻の形成に重要な役割を果たしている可能性があります。 この症状は主に外科手術で管理されていますが、現在は瘻孔切開術と瘻孔切除術という 2 つの従来の外科的介入が主に行われています。

MPFFは、静脈瘤や痔などの静脈血管疾患の治療薬で、リンパ透過性の低下、静脈還流の改善、血管内皮の炎症を改善する効果が見出されています。 さらなる研究により、出血、痛み、感染症などの痔核切除後の症状の制御に対するMPFFの効果も示されています。 他の肛門直腸手術でも同様の合併症が発生するため。 したがって、痔瘻手術後の MPFF の利点を評価するために、このランダム化対照試験を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • New Taipei City、台湾、235
        • 募集
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 瘻孔切除術または瘻孔切開術を受けた患者が含まれます。

除外基準:

  • 緊急運用
  • 経括約筋痔瘻、括約筋外痔瘻を患っている方
  • 重度の肝硬変を患っている参加者
  • 凝固障害を伴う参加者
  • 抗凝固剤を服用する参加者
  • 長期投薬としてコルチコステロイドを服用している参加者。
  • 結腸直腸がんを患った参加者
  • 長期投薬として鎮痛薬(モルヒネなど)を服用している参加者
  • 寝たきりの参加者
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染歴のある参加者
  • 妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダフロングループ
手術後、0日目から7日目まで、微粉化精製フラボノイド画分(ダフロン1000mg)をBIDで投与されました。
手術後7日目から微粉化精製フラボノイド画分(ダフロン1000mg)をBIDで投与
他の名前:
  • ジオスミン
  • ヘスペリジン
プラセボコンパレーター:プラセボ群
手術後、0日目から7日目までプラセボを投与されました。
手術後にプラセボを投与されました。
他の名前:
  • 対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:0~7日
術後 0 日目から 7 日目までの最大疼痛スコア (視覚的アナログ スケール、0 ~ 10) を記録します。
0~7日
ドレッシングの交換頻度
時間枠:0~7日
術後 0 日目から 7 日目までの包帯交換の頻度を記録します。
0~7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤使用
時間枠:0-7日
術後0日目から7日目までの経口鎮痛薬の毎日の消費
0-7日
手術部位感染の発生率
時間枠:0-30 日
手術部位感染は、感染管理のための入院、または創傷を管理するための外科的介入の必要性として定義されました。
0-30 日
尿閉の発生率
時間枠:0-7日
尿閉は、入院中にフォーリーカテーテル治療が必要な患者と定義されました。
0-7日
日々の活動
時間枠:0~7日
患者が仕事に戻るまでにかかる日数。
0~7日
排便
時間枠:0~7日
術後最初の排便までの期間。
0~7日
患者満足度
時間枠:術後7日目
手術後に問診票を回収させていただきます。
術後7日目
入院期間
時間枠:0~7日
手術後の入院期間。
0~7日
創傷治癒に関するアンケート
時間枠:0~60日
手術後 30 日後に創傷治癒を評価します。
0~60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Tungcheng Chang, MD, PHD、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月13日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月27日

最初の投稿 (実際)

2023年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究で使用されるデータセットは、合理的な要求に応じて研究者から入手できます。

IPD 共有時間枠

研究が完了すると、データは 12 か月間利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

リクエストに応じて共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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