Ensayo de control aleatorio de fracción de flavonoides purificados micronizados para el tratamiento posoperatorio en cirugía de fístula anal
13 de mayo de 2025 actualizado por: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la fracción de flavonoides purificada micronizada sobre los síntomas posoperatorios tras la cirugía de fístulas anorrectales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La teoría actual de las criptoglandulares sugiere que la fístula perianal ocurre cuando las glándulas de las criptas anales se ocluyen e infectan; más del 90% de las fístulas perianales son de origen criptoglandular y surgen de abscesos perianales. También el proceso inflamatorio podría jugar un papel importante en la formación de fístula perianal criptoglandular. Esta afección se trata principalmente con cirugía y actualmente se basa principalmente en dos intervenciones quirúrgicas convencionales: fistulotomía y fistulectomía.
MPFF es un fármaco para tratar enfermedades de los vasos venosos, como las varicosas y las hemorroides, que tiene efectos de reducción de la permeabilidad linfática, mejora del retorno venoso y de la inflamación endotelial de los vasos. Más investigaciones también han demostrado los efectos del MPFF en el control de los síntomas posteriores a la hemorroidectomía, como sangrado, dolor e infección. Ya que otras cirugías anorrectales tienen complicaciones similares. Por lo tanto, llevamos a cabo este ensayo de control aleatorio para evaluar los beneficios del MPFF después de las cirugías de fístula anal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyen pacientes sometidos a fistulectomía o fistulotomía.
Criterio de exclusión:
- Operación de emergencia
- Participantes que tenían fístula anal transesfintérica, fístula anal extraesfintérica
- Participantes acompañados de cirrosis hepática grave.
- Participantes acompañados de trastornos de la coagulación.
- Participantes que toman anticoagulantes.
- Participantes que toman corticosteroides como medicación a largo plazo.
- Participantes que tenían cáncer colorrectal.
- Participantes que toman analgésicos (morfina u otros) como medicación a largo plazo.
- Participantes postrados en cama
- Participantes que tenían antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Mujer embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo daflón
Recibió una fracción de flavonoides purificada micronizada (Daflon 1000 mg) dos veces al día después de la cirugía desde el día 0 al día 7.
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Recibió la fracción de flavonoides purificada micronizada (Daflon 1000 mg) dos veces al día después de la cirugía del día al día 7.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Recibió placebo después de la cirugía desde el día 0 al día 7.
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Recibió placebo después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 0-7 días
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Registre la puntuación máxima de dolor (escala analógica visual, 0-10) desde el día 0 al día 7 posoperatorio.
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0-7 días
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Frecuencia de reemplazo del apósito
Periodo de tiempo: 0-7 días
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Registre la frecuencia de reemplazo del apósito desde el día 0 al día 7 posoperatorio.
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0-7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 0-7 días
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Consumo diario de analgésicos orales desde el día postoperatorio 0 al día 7
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0-7 días
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Incidencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 0-30 días
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La infección del sitio quirúrgico se definió como ingreso hospitalario para el manejo de la infección o necesidad de intervención quirúrgica para el manejo de la herida.
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0-30 días
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Incidencia de retención urinaria
Periodo de tiempo: 0-7 días
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Se definió retención urinaria como pacientes que requirieron cateterismo de Foley durante la estancia hospitalaria.
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0-7 días
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Actividad diaria
Periodo de tiempo: 0-7 días
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El número de días que tarda el paciente en volver a trabajar.
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0-7 días
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Defecación
Periodo de tiempo: 0-7 días
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Duración hasta la primera evacuación intestinal después de la cirugía.
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0-7 días
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7
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El cuestionario se recogerá después de la cirugía.
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Postoperatorio día 7
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 0-7 días
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Duración de la estancia hospitalaria tras la cirugía.
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0-7 días
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Cuestionario de curación de heridas.
Periodo de tiempo: 0-60 días
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Evaluar la cicatrización de la herida a los 30 días después de la operación.
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0-60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tungcheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202309013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos utilizados en este estudio se pueden obtener del investigador previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles a medida que se completa el estudio y durante un período de 12 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se compartirá a pedido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .