微粉化纯化黄酮类成分用于肛瘘术后治疗的随机对照试验
2025年5月13日 更新者：Tungcheng Chang, MD, PhD、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
本研究的目的是评估微粉化纯化黄酮类成分对肛肠瘘术后术后症状的影响。
研究概览
详细说明
目前的隐腺理论认为肛周瘘是由于肛隐窝腺体闭塞和感染而发生的，90%以上的肛周瘘是隐腺起源的，是由肛周脓肿引起的。 炎症过程也可能在隐腺肛瘘的形成中发挥重要作用。 这种情况主要通过手术治疗，目前主要采用两种常规手术干预措施——瘘管切开术和瘘管切除术。
MPFF是一种治疗静脉曲张和痔疮等静脉血管疾病的药物，具有降低淋巴通透性、改善静脉回流和血管内皮炎症的作用。 更多研究还表明 MPFF 对痔切除术后症状控制（如出血、疼痛和感染）的影响。 由于其他肛肠手术也有类似的并发症。 因此，我们进行了这项随机对照试验来评估肛瘘手术后 MPFF 的益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New Taipei City、台湾、235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 包括接受瘘管切除术或瘘管切开术的患者。
排除标准：
- 紧急操作
- 患有经括约肌肛瘘、括约肌外肛瘘的参与者
- 患有严重肝硬化的参与者
- 患有凝血障碍的参与者
- 服用抗凝剂的参与者
- 参与者服用皮质类固醇作为长期药物。
- 患有结直肠癌的参与者
- 长期服用镇痛药物（吗啡或其他）的参与者
- 参与者卧床不起
- 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史的参与者
- 怀孕的女人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达富龙集团
手术后第 0 天至第 7 天接受微粉化纯化类黄酮成分（Daflon 1000mg）BID。
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手术后第7天BID服用微粉化纯化黄酮成分（Daflon 1000mg）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
术后第 0 天至第 7 天接受安慰剂。
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手术后接受安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：0-7天
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记录术后第0天至第7天的最大疼痛评分（视觉模拟量表，0-10）。
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0-7天
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敷料更换频率
大体时间：0-7天
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记录术后第 0 天至第 7 天更换敷料的频率。
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0-7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛剂使用
大体时间：0-7天
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从术后第 0 天到第 7 天口服镇痛药的每日消耗量
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0-7天
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手术部位感染发生率
大体时间：0-30天
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手术部位感染被定义为因感染管理而入院或需要手术干预来管理伤口。
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0-30天
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尿潴留的发生率
大体时间：0-7天
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尿潴留被定义为住院期间需要 Foley 导尿的患者。
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0-7天
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日常活动
大体时间：0-7天
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患者返回工作岗位所需的天数。
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0-7天
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排便
大体时间：0-7天
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手术后第一次排便的持续时间。
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0-7天
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患者满意度
大体时间：术后第7天
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手术后将收集问卷。
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术后第7天
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住院时间
大体时间：0-7天
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手术后住院时间。
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0-7天
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伤口愈合问卷
大体时间：0-60天
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术后30天评估伤口愈合情况。
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0-60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tungcheng Chang, MD, PHD、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月13日
初级完成 (实际的)
2025年1月1日
研究完成 (实际的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月27日
首次发布 (实际的)
2023年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N202309013
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究中使用的数据集可根据合理要求从研究者处获得。
IPD 共享时间框架
研究完成后即可获得 12 个月的数据
IPD 共享访问标准
将根据要求分享
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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