Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní zkouška mikronizované purifikované flavonoidní frakce pro pooperační léčbu při operaci anální píštěle

13. května 2025 aktualizováno: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Cílem této studie je zhodnotit vliv mikronizované purifikované flavonoidní frakce na pooperační symptomy po operaci anorektálních píštělí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná teorie kryptoglandulární naznačuje, že k perianální píštěli dochází, když se žlázy anální krypty ucpou a infikují, více než 90 % perianálních píštělí je kryptoglandulárního původu a vzniká z perianálních abscesů. Také zánětlivý proces může hrát důležitou roli při tvorbě kryptoglandulární perianální píštěle. Tento stav je řešen převážně chirurgicky, v současnosti zůstává převážně na dvou konvenčních chirurgických výkonech – fistulotomii a fistulektomii.

MPFF je lék k léčbě onemocnění žilních cév, jako jsou křečové žíly a hemoroidy, u kterých bylo zjištěno, že mají účinky na snížení lymfatické permeability, zlepšení žilního návratu a zánět endotelu cév. Další výzkum také ukázal účinky MPFF na kontrolu symptomů po hemoroidektomii, jako je krvácení, bolest a infekce. Protože jiná anorektální chirurgie má podobné komplikace. Proto jsme provedli tuto randomizovanou kontrolní studii, abychom vyhodnotili přínosy MPFF po operacích anální píštěle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zahrnuti pacienti, kteří podstoupí fistulektomii nebo fistulotomii.

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový provoz
  • Účastníci, kteří měli transsfinkterickou anální píštěl, extrasfinkterickou anální píštěl
  • Účastníci doprovázeni těžkou cirhózou jater
  • Účastníci doprovázeni poruchami koagulace
  • Účastníci užívající antikoagulancia
  • Účastníci užívající kortikosteroidy jako dlouhodobé léky.
  • Účastníci, kteří měli kolorektální karcinom
  • Účastníci užívající analgetika (morfium nebo jiné) jako dlouhodobé léky
  • Účastníci upoutáni na lůžko
  • Účastníci, kteří měli v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Daflon
Obdržená mikronizovaná purifikovaná flavonoidní frakce (Daflon 1000 mg) BID po operaci od 0. do 7. dne.
Lék: Mikronizovaná purifikovaná flavonoidní frakce (Daflon 1000 mg)
Obdržená mikronizovaná purifikovaná flavonoidní frakce (Daflon 1000 mg) BID po operaci ze dne na den 7
Ostatní jména:
  • diosmin
  • hesperidin
Komparátor placeba: Placebo skupina
Dostal placebo po operaci ode dne 0 do dne 7.
Lék: Placebo
Po operaci dostal placebo.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 0-7 dní
Zaznamenejte maximální skóre bolesti (vizuální analogová stupnice, 0-10) od pooperačního dne 0 do dne 7.
0-7 dní
Frekvence výměny obvazu
Časové okno: 0-7 dní
Zaznamenejte frekvenci výměny obvazu od 0. do 7. dne po operaci.
0-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití analgetik
Časové okno: 0-7 dní
Denní spotřeba perorálních analgetik od pooperačního dne 0 do dne 7
0-7 dní
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 0-30 dní
Infekce v místě chirurgického zákroku byla definována jako přijetí do nemocnice kvůli léčbě infekce nebo potřeba chirurgického zákroku k léčbě rány.
0-30 dní
Výskyt retence moči
Časové okno: 0-7 dní
Retence moči byla definována jako pacienti vyžadující Foleyho katetrizaci během pobytu v nemocnici.
0-7 dní
Denní aktivita
Časové okno: 0-7 dní
Počet dní, které pacient potřebuje, než se vrátí do práce.
0-7 dní
Stolice
Časové okno: 0-7 dní
Trvání do první stolice po operaci.
0-7 dní
Spokojenost pacienta
Časové okno: Po operačním dni 7
Dotazník bude vyzvednut po operaci.
Po operačním dni 7
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 0-7 dní
Délka hospitalizace po operaci.
0-7 dní
Dotazník hojení ran
Časové okno: 0-60 dní
Zhodnoťte hojení rány 30 dní po operaci.
0-60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tungcheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N202309013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat použité v této studii lze získat od zkoušejícího na základě rozumné žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

údaje jsou dostupné po dokončení studie a po dobu 12 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

budou sdíleny na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit