Randomizowana próba kontrolna mikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonoidów do leczenia pooperacyjnego w chirurgii przetoki odbytu
13 maja 2025 zaktualizowane przez: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Celem pracy jest ocena wpływu mikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonoidów na objawy pooperacyjne po operacji przetok odbytniczo-odbytniczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecna teoria przetoki kryptogruczołowej sugeruje, że przetoka okołoodbytowa powstaje, gdy gruczoły krypt odbytu zostają niedrożne i zakażone. Ponad 90% przetok okołoodbytowych ma pochodzenie kryptogruczołowe i powstaje w wyniku ropni okołoodbytowych. Również proces zapalny może odgrywać ważną rolę w powstawaniu przetoki kryptogruczołowej okołoodbytowej. Stan ten leczy się głównie operacyjnie, obecnie opiera się on głównie na dwóch konwencjonalnych interwencjach chirurgicznych – fistulotomii i fitulektomii.
MPFF to lek stosowany w leczeniu chorób naczyń żylnych, takich jak żylaki i hemoroidy, który, jak stwierdzono, powoduje zmniejszenie przepuszczalności limfy, poprawę powrotu żylnego i zapalenie śródbłonka naczyń. Dalsze badania wykazały również wpływ MPFF na kontrolę objawów po hemoroidektomii, takich jak krwawienie, ból i infekcja. Ponieważ inne operacje anorektalne mają podobne powikłania. Dlatego przeprowadziliśmy to randomizowane badanie kontrolne, aby ocenić korzyści MPFF po operacjach przetok odbytu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono pacjentów, którzy poddawani są operacji przetoki lub przetoki.
Kryteria wyłączenia:
- Praca awaryjna
- Uczestnicy, którzy mieli przetokę odbytu przezzwieraczową, przetokę odbytu pozazwieraczową
- Uczestnikom towarzyszyła ciężka marskość wątroby
- Uczestnikom towarzyszą zaburzenia krzepnięcia
- Uczestnicy przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
- Uczestnicy przyjmujący kortykosteroidy jako leki długoterminowe.
- Uczestnicy, którzy chorowali na raka jelita grubego
- Uczestnicy przyjmujący leki przeciwbólowe (morfinę lub inne) jako leki długoterminowe
- Uczestnicy przykuci do łóżka
- Uczestnicy, u których w przeszłości występowało zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Daflon
Otrzymano mikronizowaną oczyszczoną frakcję flawonoidów (Daflon 1000 mg) BID po zabiegu od dnia 0 do dnia 7.
|
Otrzymano mikronizowaną oczyszczoną frakcję flawonoidową (Daflon 1000mg) BID po zabiegu od dnia do dnia 7
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Otrzymywano placebo po operacji od dnia 0 do dnia 7.
|
Po operacji otrzymałem placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
Zapisz maksymalny wynik bólu (wizualna skala analogowa, 0-10) od dnia 0 do 7 po operacji.
|
0-7 dni
|
|
Częstotliwość wymiany opatrunku
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
Zapisz częstotliwość wymiany opatrunku od dnia 0 do dnia 7 po operacji.
|
0-7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
Dzienne spożycie doustnych leków przeciwbólowych od dnia 0 do dnia 7 po operacji
|
0-7 dni
|
|
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
Zakażenie miejsca operowanego zdefiniowano jako przyjęcie do szpitala w celu leczenia infekcji lub konieczność interwencji chirurgicznej w celu leczenia rany.
|
0-30 dni
|
|
Częstość występowania zatrzymania moczu
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
Zatrzymanie moczu definiowano jako pacjentów wymagających cewnikowania Foleya podczas pobytu w szpitalu.
|
0-7 dni
|
|
Codzienna aktywność
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
Liczba dni, po których pacjent wraca do pracy.
|
0-7 dni
|
|
Ruch jelit
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
Czas do pierwszego wypróżnienia po operacji.
|
0-7 dni
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7
|
Ankieta zostanie zebrana po zabiegu.
|
Dzień pooperacyjny 7
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
|
0-7 dni
|
|
Kwestionariusz gojenia się ran
Ramy czasowe: 0-60 dni
|
Ocenić gojenie się rany po 30 dniach od operacji.
|
0-60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tungcheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202309013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbiory danych wykorzystane w tym badaniu można uzyskać od badacza na uzasadnioną prośbę.
Ramy czasowe udostępniania IPD
dane są dostępne po zakończeniu badania i za okres 12 miesięcy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
zostaną udostępnione na życzenie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .