Рандомизированное контрольное исследование микронизированной очищенной фракции флавоноидов для послеоперационного лечения при хирургии анальной фистулы
13 мая 2025 г. обновлено: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Цель исследования — оценить влияние микронизированной очищенной фракции флавоноидов на послеоперационные симптомы после операции по поводу аноректальных свищей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Современная теория криптогландулярных заболеваний предполагает, что перианальные свищи возникают, когда анальные крипты закупориваются и инфицируются; более 90% перианальных свищей имеют криптожелезистое происхождение и возникают из перианальных абсцессов. Также важную роль в формировании криптожелезистого перианального свища может играть воспалительный процесс. Это состояние в основном лечат хирургическим путем, в настоящее время остаются в основном два традиционных хирургических вмешательства - фистулотомия и фистулэктомия.
MPFF — это препарат для лечения заболеваний венозных сосудов, таких как варикозное расширение вен и геморрой, который обладает эффектом снижения лимфатической проницаемости, улучшения венозного возврата и воспаления эндотелия сосудов. Дополнительные исследования также показали влияние MPFF на контроль симптомов после геморроидэктомии, таких как кровотечение, боль и инфекция. Поскольку другие аноректальные операции имеют аналогичные осложнения. Поэтому мы провели это рандомизированное контрольное исследование, чтобы оценить преимущества MPFF после операций по анальной фистуле.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Включены пациенты, перенесшие фистулэктомию или фистулотомию.
Критерий исключения:
- Аварийная операция
- Участники, у которых была транссфинктерная анальная фистула, экстрасфинктерная анальная фистула.
- Участники, сопровождающиеся тяжелым циррозом печени
- Участники, сопровождающиеся нарушениями свертываемости крови
- Участники, принимающие антикоагулянт
- Участники, принимающие кортикостероиды в качестве длительного лечения.
- Участники, у которых был колоректальный рак
- Участники, принимающие обезболивающие препараты (морфин или другие) в качестве длительного лечения.
- Участники прикованы к постели
- Участники, у которых в анамнезе была инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Беременная женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Дафлон
Получал микронизированную очищенную фракцию флавоноидов (дафлон 1000 мг) два раза в день после операции с 0 по 7 день.
|
Получена микронизированная очищенная фракция флавоноидов (Дафлон 1000 мг) два раза в день после операции со дня по 7.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Получал плацебо после операции с 0 по 7 день.
|
После операции получал плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 0-7 дней
|
Запишите максимальную оценку боли (визуальная аналоговая шкала, 0-10) с 0-го по 7-й день послеоперационного периода.
|
0-7 дней
|
|
Частота замены повязки
Временное ограничение: 0-7 дней
|
Запишите частоту замены повязок с 0-го по 7-й день послеоперационного периода.
|
0-7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение обезболивающего средства
Временное ограничение: 0-7 дней
|
Ежедневное потребление пероральных анальгетиков с 0-го по 7-й день после операции
|
0-7 дней
|
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 0-30 дней
|
Инфекция в области хирургического вмешательства определялась как госпитализация для лечения инфекции или необходимость хирургического вмешательства для обработки раны.
|
0-30 дней
|
|
Частота задержки мочи
Временное ограничение: 0-7дней
|
Задержку мочи определяли у пациентов, которым требовалась катетеризация Фолея во время пребывания в больнице.
|
0-7дней
|
|
Ежедневные дела
Временное ограничение: 0-7 дней
|
Количество дней, в течение которых пациент может вернуться на работу.
|
0-7 дней
|
|
Испражнение
Временное ограничение: 0-7 дней
|
Продолжительность до первого испражнения после операции.
|
0-7 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Анкета будет собрана после операции.
|
Послеоперационный день 7
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 0-7 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице после операции.
|
0-7 дней
|
|
Анкета по заживлению ран
Временное ограничение: 0-60 дней
|
Оцените заживление ран через 30 дней после операции.
|
0-60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Tungcheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N202309013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наборы данных, использованные в этом исследовании, могут быть получены у исследователя по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
данные доступны по мере завершения исследования и за 12-месячный период.
Критерии совместного доступа к IPD
будет предоставлен по запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .