Studio di controllo randomizzato sulla frazione flavonoide purificata micronizzata per il trattamento postoperatorio nella chirurgia della fistola anale
13 maggio 2025 aggiornato da: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della frazione flavonoide purificata micronizzata sui sintomi postoperatori dopo l'intervento chirurgico delle fistole anorettali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale teoria della criptoghiandolare suggerisce che la fistola perianale si verifica quando le ghiandole della cripta anale vengono occluse e infette, oltre il 90% delle fistole perianali sono di origine crittoglandolare e derivano da ascessi perianali. Anche il processo infiammatorio potrebbe svolgere un ruolo importante nella formazione della fistola perianale criptoghiandolare. Questa condizione viene gestita principalmente con la chirurgia, attualmente ci si affida principalmente a due interventi chirurgici convenzionali: fistulotomia e fistulectomia.
MPFF è un farmaco per il trattamento delle malattie dei vasi venosi come varicosi ed emorroidi, che è stato riscontrato con effetti di riduzione della permeabilità linfatica, miglioramento del ritorno venoso e dell'infiammazione endoteliale dei vasi. Ulteriori ricerche hanno anche dimostrato gli effetti della MPFF sul controllo dei sintomi post-emorroidectomia, come sanguinamento, dolore e infezioni. Poiché altri interventi chirurgici anorettali presentano complicazioni simili. Pertanto abbiamo condotto questo studio di controllo randomizzato per valutare i benefici dell'MPFF dopo interventi chirurgici sulla fistola anale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono inclusi i pazienti sottoposti a fistolectomia o fistulotomia.
Criteri di esclusione:
- Operazione di emergenza
- Partecipanti che avevano fistola anale trans-sfinterica, fistola anale extra-sfinterica
- Partecipanti accompagnati da grave cirrosi epatica
- Partecipanti accompagnati da disturbi della coagulazione
- Partecipanti che assumono anticoagulanti
- Partecipanti che assumono corticosteroidi come farmaci a lungo termine.
- Partecipanti che avevano cancro del colon-retto
- Partecipanti che assumono farmaci analgesici (morfina o altri) come farmaci a lungo termine
- I partecipanti costretti a letto
- Partecipanti che avevano una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Gestante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Daflon
Ha ricevuto la frazione flavonoide purificata micronizzata (Daflon 1000 mg) BID dopo l'intervento chirurgico dal giorno 0 al giorno 7.
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Ricevuta la frazione flavonoide purificata micronizzata (Daflon 1000 mg) BID dopo l'intervento chirurgico dal giorno al giorno 7
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ha ricevuto placebo dopo l'intervento chirurgico dal giorno 0 al giorno 7.
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Ha ricevuto il placebo dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 0-7 giorni
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Registrare il punteggio massimo del dolore (scala analogica visiva, 0-10) dal giorno 0 al giorno 7 postoperatorio.
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0-7 giorni
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Frequenza di sostituzione della medicazione
Lasso di tempo: 0-7 giorni
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Registrare la frequenza di sostituzione della medicazione dal giorno 0 al giorno 7 postoperatorio.
|
0-7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di agenti analgesici
Lasso di tempo: 0-7 giorni
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Consumo giornaliero di analgesici orali dal giorno 0 post-operatorio al giorno 7
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0-7 giorni
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Incidenza di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 0-30 giorni
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L'infezione del sito chirurgico è stata definita come ricovero ospedaliero per la gestione dell'infezione o necessità di intervento chirurgico per gestire la ferita.
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0-30 giorni
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Incidenza della ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 0-7 giorni
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La ritenzione urinaria è stata definita come pazienti che necessitavano di cateterizzazione di Foley durante la degenza ospedaliera.
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0-7 giorni
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Attività giornaliera
Lasso di tempo: 0-7 giorni
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Il numero di giorni necessari al paziente per tornare al lavoro.
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0-7 giorni
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Movimento intestinale
Lasso di tempo: 0-7 giorni
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Durata fino al primo movimento intestinale dopo l'intervento chirurgico.
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0-7 giorni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7
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Il questionario verrà raccolto dopo l'intervento.
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Giorno postoperatorio 7
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0-7 giorni
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento.
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0-7 giorni
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Questionario sulla guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 0-60 giorni
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Valutare la guarigione della ferita a 30 giorni dall'intervento.
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0-60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Tungcheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202309013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I set di dati utilizzati in questo studio possono essere ottenuti dallo sperimentatore su richiesta ragionevole.
Periodo di condivisione IPD
i dati sono disponibili una volta completato lo studio e per un periodo di 12 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
saranno condivisi su richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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