Satunnaistettu kontrollikoe mikronisoidusta puhdistetusta flavonoidifraktiosta leikkauksen jälkeiseen hoitoon peräaukon fistelileikkauksessa
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mikronisoidun puhdistetun flavonoidifraktion vaikutusta leikkauksen jälkeisiin oireisiin anorektaalisten fisteleiden leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen kryptoglandulaarinen teoria viittaa siihen, että perianaalinen fisteli syntyy, kun peräaukon kryptan rauhaset tukkeutuvat ja tulehtuvat, yli 90 % perianaalisista fisteleistä on alkuperältään kryptoglandulaarisia ja ne johtuvat perianaalisista paiseista. Myös tulehdusprosessilla voi olla tärkeä rooli kryptoglandulaarisen perianaalisen fistelin muodostumisessa. Tätä tilaa hoidetaan pääasiassa leikkauksella, ja tällä hetkellä käytetään pääasiassa kahta tavanomaista kirurgista toimenpidettä - fistulotomiaa ja fistulektomiaa.
MPFF on laskimosuonisairauksien, kuten suonikohjujen ja peräpukamien, hoitoon tarkoitettu lääke, jonka havaittiin vähentävän lymfaattisen läpäisevyyttä, parantavan laskimoiden palautumista ja suonen endoteelitulehdusta. Lisää tutkimuksia on myös osoittanut MPFF:n vaikutukset hemorrhoidektomian jälkeisten oireiden hallintaan, kuten verenvuotoon, kipuun ja infektioihin. Koska muilla anorektaalisilla leikkauksilla on samanlaisia komplikaatioita. Siksi suoritimme tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen arvioidaksemme MPFF:n hyödyt peräaukon fistelileikkausten jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan luetaan potilaat, joille tehdään fistulotomia tai fistulotomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätoiminta
- Osallistujat, joilla oli transsfinkterinen peräaukon fisteli
- Osallistujat, joihin liittyy vaikea maksakirroosi
- Osallistujat, joilla on hyytymishäiriöitä
- Osallistujat käyttävät antikoagulanttia
- Osallistujat käyttävät kortikosteroideja pitkäaikaislääkkeenä.
- Osallistujat, joilla oli paksusuolen syöpä
- Osallistujat käyttävät kipulääkkeitä (morfiinia tai muita) pitkäaikaisena lääkityksenä
- Osallistujat sängyssä
- Osallistujat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daflon ryhmä
Vastaanotettu mikronisoitua puhdistettua flavonoidifraktiota (Daflon 1000mg) BID leikkauksen jälkeen päivästä 0 päivään 7.
|
Vastaanotettu mikronisoitu puhdistettu flavonoidifraktio (Daflon 1000mg) BID leikkauksen jälkeen päivästä 7.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Sai lumelääkettä leikkauksen jälkeen päivästä 0 päivään 7.
|
Sai lumelääkettä leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Tallenna maksimikipupisteet (visuaalinen analoginen asteikko, 0-10) leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään 7.
|
0-7 päivää
|
|
Sidoksen vaihtotiheys
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Merkitse muistiin sidoksen vaihdon tiheys leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään 7.
|
0-7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettisen aineen käyttö
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Oraalisten kipulääkkeiden päivittäinen käyttö leikkauksen jälkeisestä päivästä 0 päivään 7
|
0-7 päivää
|
|
Leikkausalueen infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-30 päivää
|
Leikkausalueen infektio määriteltiin sairaalahoitoon infektion hallintaa varten tai kirurgisen toimenpiteen tarpeeksi haavan hoitamiseksi.
|
0-30 päivää
|
|
Virtsanpidätysten esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Virtsaretentio määriteltiin potilaiksi, jotka tarvitsivat Foley-katetrointia sairaalahoidon aikana.
|
0-7 päivää
|
|
Päivittäinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Päivien lukumäärä, joka potilaalla kestää palata töihin.
|
0-7 päivää
|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Kesto ensimmäiseen suolen liikkeeseen leikkauksen jälkeen.
|
0-7 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Kyselylomake kerätään leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen.
|
0-7 päivää
|
|
Haavojen paranemista koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 0-60 päivää
|
Arvioi haavan paraneminen 30 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
0-60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tungcheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202309013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetyt aineistot voidaan saada tutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
tiedot ovat saatavilla tutkimuksen valmistuttua ja 12 kuukauden ajalta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
jaetaan pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .