Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollforsøk av mikronisert renset flavonoidfraksjon for postoperativ behandling ved anal fistelkirurgi

17. april 2024 oppdatert av: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Målet med denne studien er å evaluere effekten av mikronisert renset flavonoidfraksjon på postoperative symptomer etter operasjon av anorektale fistler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den nåværende teorien om kryptoglandulære antyder at perianal fistel oppstår når analkryptkjertlene blir okkluderte og infiserte, over 90% av perianale fistler er kryptolandulære i opprinnelse og oppstår fra perianale abscesser. Også inflammatorisk prosess kan spille en viktig rolle i dannelsen av kryptoglandulær perianal fistel. Denne tilstanden håndteres hovedsakelig med kirurgi, og forblir for tiden hovedsakelig på to konvensjonelle kirurgiske inngrep - fistulotomi og fistulektomi.

MPFF er et medikament for å behandle venøs karsykdom som åreknuter og hemorroider, som ble funnet med effekter av å senke lymfatisk permeabilitet, forbedre venøs retur og karendotelbetennelse. Mer forskning har også vist effekten av MPFF på symptomkontroll etter hemoroidektomi, som blødning, smerte og infeksjon. Siden annen anorektal kirurgi har lignende komplikasjoner. Derfor gjennomførte vi denne randomiserte kontrollstudien for å evaluere fordelene med MPFF etter analfisteloperasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår fistulektomi eller fistulotomi er inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperasjon
  • Deltakere som hadde trans-sfinkterisk analfistel, ekstrasfinkterisk analfistel
  • Deltakere ledsaget av alvorlig levercirrhose
  • Deltakere ledsaget av koagulasjonsforstyrrelser
  • Deltakere som tar antikoagulant
  • Deltakere som tar kortikosteroider som langtidsmedisiner.
  • Deltakere som hadde tykktarmskreft
  • Deltakere som tar smertestillende medikamenter (morfin eller andre) som langtidsmedisiner
  • Deltakerne sengeliggende
  • Deltakere som har hatt infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daflon gruppe
Mottok mikronisert renset flavonoidfraksjon (Daflon 1000mg) BID etter operasjonen fra dag 0 til dag 7.
Mottatt mikronisert renset flavonoidfraksjon (Daflon 1000mg) BID etter operasjonen fra dag til dag 7
Andre navn:
  • diosmin
  • hesperidin
Placebo komparator: Placebo gruppe
Fikk placebo etter operasjonen fra dag 0 til dag 7.
Fikk placebo etter operasjonen.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 0-7 dager
Registrer maksimal smertescore (visuell analog skala, 0-10) fra postoperativ dag 0 til dag 7.
0-7 dager
Hyppighet av bandasjebytte
Tidsramme: 0-7 dager
Registrer hyppigheten av bandasjeskifte fra postoperativ dag 0 til dag 7.
0-7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av smertestillende midler
Tidsramme: 0-7 dager
Daglig inntak av orale analgetika fra postoperativ dag 0 til dag 7
0-7 dager
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 0-30 dager
Infeksjon på operasjonsstedet ble definert som sykehusinnleggelse for infeksjonsbehandling eller behov for kirurgisk inngrep for å behandle såret.
0-30 dager
Forekomst av urinretensjon
Tidsramme: 0-7 dager
Urinretensjon ble definert som pasienter som trengte Foley-kateterisering under sykehusoppholdet.
0-7 dager
Daglig aktivitet
Tidsramme: 0-7 dager
Antall dager pasienten bruker på å gå tilbake til jobb.
0-7 dager
Avføring
Tidsramme: 0-7 dager
Varighet til første avføring etter operasjonen.
0-7 dager
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Spørreskjema vil bli samlet inn etter operasjonen.
Postoperativ dag 7
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 0-7 dager
Lengde på sykehusopphold etter operasjonen.
0-7 dager
Spørreskjema for sårheling
Tidsramme: 0-60 dager
Evaluer sårtilheling 30 dager etter operasjonen.
0-60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Tungcheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som brukes i denne studien kan fås fra etterforskeren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

data er tilgjengelig etter hvert som studien er fullført og for en 12 måneders periode

Tilgangskriterier for IPD-deling

vil bli delt på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anal fistel

3
Abonnere