- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06184438
Randomisert kontrollforsøk av mikronisert renset flavonoidfraksjon for postoperativ behandling ved anal fistelkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende teorien om kryptoglandulære antyder at perianal fistel oppstår når analkryptkjertlene blir okkluderte og infiserte, over 90% av perianale fistler er kryptolandulære i opprinnelse og oppstår fra perianale abscesser. Også inflammatorisk prosess kan spille en viktig rolle i dannelsen av kryptoglandulær perianal fistel. Denne tilstanden håndteres hovedsakelig med kirurgi, og forblir for tiden hovedsakelig på to konvensjonelle kirurgiske inngrep - fistulotomi og fistulektomi.
MPFF er et medikament for å behandle venøs karsykdom som åreknuter og hemorroider, som ble funnet med effekter av å senke lymfatisk permeabilitet, forbedre venøs retur og karendotelbetennelse. Mer forskning har også vist effekten av MPFF på symptomkontroll etter hemoroidektomi, som blødning, smerte og infeksjon. Siden annen anorektal kirurgi har lignende komplikasjoner. Derfor gjennomførte vi denne randomiserte kontrollstudien for å evaluere fordelene med MPFF etter analfisteloperasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tungcheng Chang, MD, PHD
- Telefonnummer: 8123 +886-2-22490088
- E-post: rotring810@yahoo.com.tw
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Rekruttering
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tung-Cheng Chang, PhD
- Telefonnummer: 8123 +886-2-22490088
- E-post: roussekimo@yahoo.com.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår fistulektomi eller fistulotomi er inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Nødoperasjon
- Deltakere som hadde trans-sfinkterisk analfistel, ekstrasfinkterisk analfistel
- Deltakere ledsaget av alvorlig levercirrhose
- Deltakere ledsaget av koagulasjonsforstyrrelser
- Deltakere som tar antikoagulant
- Deltakere som tar kortikosteroider som langtidsmedisiner.
- Deltakere som hadde tykktarmskreft
- Deltakere som tar smertestillende medikamenter (morfin eller andre) som langtidsmedisiner
- Deltakerne sengeliggende
- Deltakere som har hatt infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Gravid kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Daflon gruppe
Mottok mikronisert renset flavonoidfraksjon (Daflon 1000mg) BID etter operasjonen fra dag 0 til dag 7.
|
Mottatt mikronisert renset flavonoidfraksjon (Daflon 1000mg) BID etter operasjonen fra dag til dag 7
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Fikk placebo etter operasjonen fra dag 0 til dag 7.
|
Fikk placebo etter operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 0-7 dager
|
Registrer maksimal smertescore (visuell analog skala, 0-10) fra postoperativ dag 0 til dag 7.
|
0-7 dager
|
Hyppighet av bandasjebytte
Tidsramme: 0-7 dager
|
Registrer hyppigheten av bandasjeskifte fra postoperativ dag 0 til dag 7.
|
0-7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av smertestillende midler
Tidsramme: 0-7 dager
|
Daglig inntak av orale analgetika fra postoperativ dag 0 til dag 7
|
0-7 dager
|
Forekomst av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 0-30 dager
|
Infeksjon på operasjonsstedet ble definert som sykehusinnleggelse for infeksjonsbehandling eller behov for kirurgisk inngrep for å behandle såret.
|
0-30 dager
|
Forekomst av urinretensjon
Tidsramme: 0-7 dager
|
Urinretensjon ble definert som pasienter som trengte Foley-kateterisering under sykehusoppholdet.
|
0-7 dager
|
Daglig aktivitet
Tidsramme: 0-7 dager
|
Antall dager pasienten bruker på å gå tilbake til jobb.
|
0-7 dager
|
Avføring
Tidsramme: 0-7 dager
|
Varighet til første avføring etter operasjonen.
|
0-7 dager
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Spørreskjema vil bli samlet inn etter operasjonen.
|
Postoperativ dag 7
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 0-7 dager
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjonen.
|
0-7 dager
|
Spørreskjema for sårheling
Tidsramme: 0-60 dager
|
Evaluer sårtilheling 30 dager etter operasjonen.
|
0-60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Tungcheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202309013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anal fistel
-
The Cleveland ClinicBard LtdFullført
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnal plateepitelkarsinom | Stage III anal kreft AJCC v8 | Stage IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIA Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIC Anal Cancer AJCC v8 | Stage I Anal Cancer AJCC v8 | Stage II anal kreft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8 | Trinn 0 Anal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage III anal kreft AJCC v8 | Analkanal plateepitelkarsinom | Stage IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIA Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIC Anal Cancer AJCC v8 | Stage I Anal Cancer AJCC v8 | Stage II anal kreft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Sun Yat-sen UniversityPåmelding etter invitasjonAnal Canal Cancer | Anal plateepitelkarsinom | Analkreft | Anal Cancer Stadium I | Anal Cancer Stadium II | Anal Cancer Stadium IIIKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringIleal Pouch Anal AnastomosisIsrael
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtObstetrisk perineal skade og anal inkontinensFrankrike
-
Kasr El Aini HospitalFullførtEffekten av kaudal blokkering på intraoperativ anal sphincter muskeltonusEgypt
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleFullførtAnal inkontinens eller forstoppelseFrankrike
-
Emory UniversityFullførtPerinatal og postpartum anal inkontinensForente stater