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Ensaio de controle randomizado de fração de flavonóides purificados micronizados para tratamento pós-operatório em cirurgia de fístula anal

17 de abril de 2024 atualizado por: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da fração flavonóide purificada micronizada nos sintomas pós-operatórios de cirurgia de fístulas anorretais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A teoria atual da criptoglandular sugere que a fístula perianal ocorre quando as glândulas da cripta anal ficam ocluídas e infectadas, mais de 90% das fístulas perianais são de origem criptoglandular e surgem de abscessos perianais. Além disso, o processo inflamatório pode desempenhar um papel importante na formação da fístula perianal criptoglandular. Esta condição é tratada principalmente com cirurgia, atualmente permanece principalmente em duas intervenções cirúrgicas convencionais - fistulotomia e fistulectomia.

MPFF é um medicamento para tratar doenças dos vasos venosos, como varizes e hemorróidas, que apresentou efeitos na redução da permeabilidade linfática, melhorando o retorno venoso e a inflamação endotelial dos vasos. Mais pesquisas também mostraram os efeitos do MPFF no controle dos sintomas pós-hemorroidectomia, como sangramento, dor e infecção. Já outras cirurgias anorretais apresentam complicações semelhantes. Portanto, conduzimos este ensaio clínico randomizado para avaliar os benefícios do MPFF após cirurgias de fístula anal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estão incluídos pacientes submetidos à fistulectomia ou fistulotomia.

Critério de exclusão:

  • Operação de emergência
  • Participantes que tiveram fístula anal transesfincteriana, fístula anal extraesfincteriana
  • Participantes acompanhados de cirrose hepática grave
  • Participantes acompanhados de distúrbios de coagulação
  • Participantes tomando anticoagulante
  • Participantes que tomam corticosteróides como medicação de longo prazo.
  • Participantes que tiveram câncer colorretal
  • Participantes que tomam medicamentos analgésicos (morfina ou outros) como medicação de longo prazo
  • Participantes acamados
  • Participantes com histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Mulher grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Daflon
Fração de flavonóides purificados micronizados recebidos (Daflon 1000mg) BID após a cirurgia do dia 0 ao dia 7.
Recebeu fração de flavonóides purificados micronizados (Daflon 1000mg) BID após a cirurgia do dia a dia 7
Outros nomes:
  • diosmina
  • hesperidina
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Recebeu placebo após a cirurgia do dia 0 ao dia 7.
Recebeu placebo após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 0-7 dias
Registre a pontuação máxima de dor (escala visual analógica, 0-10) do dia 0 ao dia 7 do pós-operatório.
0-7 dias
Frequência de troca de curativo
Prazo: 0-7 dias
Registre a frequência de substituição do curativo do dia 0 ao dia 7 do pós-operatório.
0-7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de agente analgésico
Prazo: 0-7 dias
Consumo diário de analgésicos orais do dia 0 ao dia 7 do pós-operatório
0-7 dias
Incidência de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 0-30 dias
Infecção de sítio cirúrgico foi definida como internação hospitalar para manejo de infecção ou necessidade de intervenção cirúrgica para manejo da ferida.
0-30 dias
Incidência de retenção urinária
Prazo: 0-7 dias
A retenção urinária foi definida como pacientes que necessitaram de cateterismo de Foley durante a internação hospitalar.
0-7 dias
Atividade diária
Prazo: 0-7 dias
O número de dias que o paciente leva para voltar ao trabalho.
0-7 dias
Evacuação intestinal
Prazo: 0-7 dias
Duração até a primeira evacuação após a cirurgia.
0-7 dias
Satisfação do paciente
Prazo: Pós-operatório dia 7
O questionário será coletado após a cirurgia.
Pós-operatório dia 7
Tempo de internação
Prazo: 0-7 dias
Tempo de internação após a cirurgia.
0-7 dias
Questionário de cicatrização de feridas
Prazo: 0-60 dias
Avalie a cicatrização da ferida 30 dias após a operação.
0-60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tungcheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados utilizados neste estudo podem ser obtidos do investigador mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

os dados estão disponíveis quando o estudo é concluído e por um período de 12 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

será compartilhado mediante solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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