- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06184438
Ensaio de controle randomizado de fração de flavonóides purificados micronizados para tratamento pós-operatório em cirurgia de fístula anal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A teoria atual da criptoglandular sugere que a fístula perianal ocorre quando as glândulas da cripta anal ficam ocluídas e infectadas, mais de 90% das fístulas perianais são de origem criptoglandular e surgem de abscessos perianais. Além disso, o processo inflamatório pode desempenhar um papel importante na formação da fístula perianal criptoglandular. Esta condição é tratada principalmente com cirurgia, atualmente permanece principalmente em duas intervenções cirúrgicas convencionais - fistulotomia e fistulectomia.
MPFF é um medicamento para tratar doenças dos vasos venosos, como varizes e hemorróidas, que apresentou efeitos na redução da permeabilidade linfática, melhorando o retorno venoso e a inflamação endotelial dos vasos. Mais pesquisas também mostraram os efeitos do MPFF no controle dos sintomas pós-hemorroidectomia, como sangramento, dor e infecção. Já outras cirurgias anorretais apresentam complicações semelhantes. Portanto, conduzimos este ensaio clínico randomizado para avaliar os benefícios do MPFF após cirurgias de fístula anal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tungcheng Chang, MD, PHD
- Número de telefone: 8123 +886-2-22490088
- E-mail: rotring810@yahoo.com.tw
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Recrutamento
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
Contato:
- Tung-Cheng Chang, PhD
- Número de telefone: 8123 +886-2-22490088
- E-mail: roussekimo@yahoo.com.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estão incluídos pacientes submetidos à fistulectomia ou fistulotomia.
Critério de exclusão:
- Operação de emergência
- Participantes que tiveram fístula anal transesfincteriana, fístula anal extraesfincteriana
- Participantes acompanhados de cirrose hepática grave
- Participantes acompanhados de distúrbios de coagulação
- Participantes tomando anticoagulante
- Participantes que tomam corticosteróides como medicação de longo prazo.
- Participantes que tiveram câncer colorretal
- Participantes que tomam medicamentos analgésicos (morfina ou outros) como medicação de longo prazo
- Participantes acamados
- Participantes com histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Mulher grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Daflon
Fração de flavonóides purificados micronizados recebidos (Daflon 1000mg) BID após a cirurgia do dia 0 ao dia 7.
|
Recebeu fração de flavonóides purificados micronizados (Daflon 1000mg) BID após a cirurgia do dia a dia 7
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Recebeu placebo após a cirurgia do dia 0 ao dia 7.
|
Recebeu placebo após a cirurgia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor pós-operatória
Prazo: 0-7 dias
|
Registre a pontuação máxima de dor (escala visual analógica, 0-10) do dia 0 ao dia 7 do pós-operatório.
|
0-7 dias
|
Frequência de troca de curativo
Prazo: 0-7 dias
|
Registre a frequência de substituição do curativo do dia 0 ao dia 7 do pós-operatório.
|
0-7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso de agente analgésico
Prazo: 0-7 dias
|
Consumo diário de analgésicos orais do dia 0 ao dia 7 do pós-operatório
|
0-7 dias
|
Incidência de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 0-30 dias
|
Infecção de sítio cirúrgico foi definida como internação hospitalar para manejo de infecção ou necessidade de intervenção cirúrgica para manejo da ferida.
|
0-30 dias
|
Incidência de retenção urinária
Prazo: 0-7 dias
|
A retenção urinária foi definida como pacientes que necessitaram de cateterismo de Foley durante a internação hospitalar.
|
0-7 dias
|
Atividade diária
Prazo: 0-7 dias
|
O número de dias que o paciente leva para voltar ao trabalho.
|
0-7 dias
|
Evacuação intestinal
Prazo: 0-7 dias
|
Duração até a primeira evacuação após a cirurgia.
|
0-7 dias
|
Satisfação do paciente
Prazo: Pós-operatório dia 7
|
O questionário será coletado após a cirurgia.
|
Pós-operatório dia 7
|
Tempo de internação
Prazo: 0-7 dias
|
Tempo de internação após a cirurgia.
|
0-7 dias
|
Questionário de cicatrização de feridas
Prazo: 0-60 dias
|
Avalie a cicatrização da ferida 30 dias após a operação.
|
0-60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tungcheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202309013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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