Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolforsøg med mikroniseret oprenset flavonoidfraktion til postoperativ behandling ved anal fistelkirurgi

13. maj 2025 opdateret af: Tungcheng Chang, MD, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​mikroniseret oprenset flavonoidfraktion på postoperative symptomer efter operation af anorektale fistler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende teori om kryptoglandulære antyder, at perianal fistel opstår, når analkryptkirtlerne bliver okkluderede og inficerede, over 90% af perianale fistler er kryptoglandulære i oprindelse og stammer fra perianale bylder. Også inflammatorisk proces kan spille en vigtig rolle i dannelsen af ​​kryptoglandulær perianal fistel. Denne tilstand håndteres hovedsageligt med kirurgi, og forbliver i øjeblikket hovedsagelig på to konventionelle kirurgiske indgreb - fistulotomi og fistulektomi.

MPFF er et lægemiddel til behandling af venøse karsygdomme såsom varicose og hæmorider, som blev fundet med virkninger af at sænke lymfatisk permeabilitet, forbedre venøs tilbagevenden og karendotelbetændelse. Mere forskning har også vist virkningerne af MPFF på symptomkontrol efter hæmoridektomi, såsom blødning, smerte og infektion. Da andre anorektal kirurgi har lignende komplikationer. Derfor gennemførte vi dette randomiserede kontrolforsøg for at evaluere fordelene ved MPFF efter anale fisteloperationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår fistulektomi eller fistulotomi, er inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperation
  • Deltagere, der havde Trans-sphincteric anal fistel, Extra-sfincteric anal fistel
  • Deltagere ledsaget af svær levercirrhose
  • Deltagere ledsaget af koagulationsforstyrrelser
  • Deltagere, der tager antikoagulantia
  • Deltagere, der tager kortikosteroider som langtidsmedicin.
  • Deltagere, der havde tyktarmskræft
  • Deltagere, der tager smertestillende medicin (morfin eller andre) som langtidsmedicin
  • Deltagerne sengeliggende
  • Deltagere, der har haft infektion med human immundefektvirus (HIV).
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daflon gruppe
Modtog mikroniseret oprenset flavonoidfraktion (Daflon 1000mg) BID efter operation fra dag 0 til dag 7.
Medicin: Mikroniseret oprenset flavonoidfraktion (Daflon 1000mg)
Modtaget mikroniseret oprenset flavonoidfraktion (Daflon 1000mg) BID efter operation fra dag til dag 7
Andre navne:
  • diosmin
  • hesperidin
Placebo komparator: Placebo gruppe
Modtog placebo efter operationen fra dag 0 til dag 7.
Medicin: Placebo
Fik placebo efter operationen.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: 0-7 dage
Registrer den maksimale smertescore (visuel analog skala, 0-10) fra postoperativ dag 0 til dag 7.
0-7 dage
Hyppighed af forbindingsudskiftning
Tidsramme: 0-7 dage
Registrer hyppigheden af ​​forbindingsudskiftning fra postoperativ dag 0 til dag 7.
0-7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af smertestillende middel
Tidsramme: 0-7 dage
Dagligt forbrug af orale analgetika fra postoperativ dag 0 til dag 7
0-7 dage
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: 0-30 dage
Operationsstedets infektion blev defineret som hospitalsindlæggelse for infektionshåndtering eller behov for kirurgisk indgreb for at behandle såret.
0-30 dage
Forekomst af urinretention
Tidsramme: 0-7 dage
Urinretention blev defineret som patienter, der havde behov for Foley-kateterisering under hospitalsopholdet.
0-7 dage
Daglig aktivitet
Tidsramme: 0-7 dage
Det antal dage, det tager patienten at gå tilbage på arbejde.
0-7 dage
Afføring
Tidsramme: 0-7 dage
Varighed indtil første afføring efter operationen.
0-7 dage
Patienttilfredshed
Tidsramme: Efter operationen dag 7
Spørgeskemaet vil blive indsamlet efter operationen.
Efter operationen dag 7
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 0-7 dage
Længden af ​​hospitalsophold efter operationen.
0-7 dage
Spørgeskema til sårheling
Tidsramme: 0-60 dage
Evaluer sårheling 30 dage efter operationen.
0-60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Tungcheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2023

Først opslået (Faktiske)

28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N202309013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættene, der er brugt i denne undersøgelse, kan fås fra investigatoren efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

data er tilgængelige, efterhånden som undersøgelsen er afsluttet og i 12 måneders periode

IPD-delingsadgangskriterier

vil blive delt efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fistel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner