- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06184828
외상성 뇌 손상(TBI)에 대한 전혈 수혈에 대한 예비 연구
연구 개요
상세 설명
전혈과 혈액 성분 모두 이용 가능한 혈액 제품에 따라 표준 치료로 제공됩니다. 본 연구에 등록하는 경우 환자는 1:1로 무작위 배정되어 전혈 또는 혈액 성분을 먼저 투여받게 됩니다. 그들은 배정된 그룹에 따라 계속해서 혈액 제제를 받게 됩니다. 사용 가능한 것보다 더 많은 혈액 제품이 필요한 경우, 치료에 필요한 수혈을 계속 받을 수 있도록 다른 그룹으로 넘어갈 것입니다.
본 연구의 일차 평가변수는 개입 전후 응고병증의 개선입니다. 또한, 표준 치료인 개입 후 첫 24시간 동안 지시된 추적 CT 스캔을 통해 측정된 두개내 출혈의 출혈 진행(HPIB)을 평가할 것입니다.
2차 결과 매개변수에는 두개내압 측정(수행된 경우), 퇴원까지의 생존, TBI 모집단에서 전혈 투여의 안전성 및 내약성, 응고 매개변수 및 총 혈액 제품 사용, 부상 후 24시간 글래스고 혼수 척도(GCS), 병원 내 사망률 및 환자의 퇴원 상태(글래스고 결과 점수 확장 및 재택 처분 대 확장 치료 시설 배치).
연구에 참여하기로 결정한 환자는 수혈 전후에 한 번 26mL(약 2테이블스푼)의 혈액을 채취하여 총 52mL(약 4테이블스푼)의 혈액을 채취하고 입원 시 CT 스캔을 실시하며, 수혈 24시간 후, 입원 기간 동안의 의료 기록에서 정보가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura H Nguyen
- 전화번호: 503-418-4733
- 이메일: nguyelau@ohsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Samantha Underwood
- 전화번호: 503-494-8481
- 이메일: underwos@ohsu.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 15세 이상
- 두개내 출혈이 있는 두부 CT
- 전혈(WB) 또는 적혈구(RBC)의 필수 수혈
제외 기준:
- 생존 불가능한 부상을 입은 환자(부상 후 24시간 이내에 사망할 것으로 예상되는 환자)
- 고정 및 확장된 동공
- 대규모 수혈 프로토콜 활성화가 필요한 환자
- 등록 전 WB 또는 RBC 2단위 수령
- 알려진 수감자
- 알려진 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전혈 수혈
전혈 단위 수혈
|
전혈 단위 수혈
|
활성 비교기: 혈액 성분 수혈
혈액성분 단위 수혈
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전혈이 아닌 혈액 성분 단위의 수혈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률과 질병률
기간: 입원 후 30일까지
|
이 연구의 주요 결과는 퇴원 시 Glasgow Outcome Coma Scale 점수입니다.
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입원 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응고병증의 개선
기간: 입원 후 30일까지
|
이 연구의 2차 결과는 개입 전후 응고병증의 개선입니다.
우리는 개입 후 처음 24시간 동안 지시된 추적 CT 스캔(치료의 표준)을 통해 측정된 두개내 출혈의 출혈 진행(HPIB)을 평가할 것입니다.
|
입원 후 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Napolitano L. Cumulative risks of early red blood cell transfusion. J Trauma. 2006 Jun;60(6 Suppl):S26-34. doi: 10.1097/01.ta.0000199979.95789.17. No abstract available.
- Timmons SD. The life-saving properties of blood: mitigating cerebral insult after traumatic brain injury. Neurocrit Care. 2006;5(1):1-3. doi: 10.1385/NCC:5:1:1.
- Corwin HL, Carson JL. Blood transfusion--when is more really less? N Engl J Med. 2007 Apr 19;356(16):1667-9. doi: 10.1056/NEJMe078019. No abstract available.
- Reiles E, Van der Linden P. Transfusion trigger in critically ill patients: has the puzzle been completed? Crit Care. 2007;11(3):142. doi: 10.1186/cc5936.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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