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全血输血治疗创伤性脑损伤 (TBI) 的初步研究

2024年4月1日 更新者:Martin A Schreiber, MD、Oregon Health and Science University
我们的目标是进行一项单中心试点研究,以评估全血 (WB) 与血液成分疗法相比,对 TBI、颅内出血和贫血患者的疗效。

研究概览

详细说明

根据可用的血液制品,全血和血液成分均作为护理标准提供。 如果参加这项研究,患者将按照 1:1 的比例随机分配,首先接受全血或血液成分。 他们将继续根据分配的组别接受血液制品。 如果他们需要的血液制品多于可用的血液制品,他们将转移到另一组,以便他们可以继续接受治疗所需的输血。

这项研究的主要终点是干预前后凝血病的改善。 此外,我们将评估颅内出血 (HPIB) 的出血进展,通过干预后第一个 24 小时内进行的后续 CT 扫描进行测量(这是标准护理)。

次要结果参数包括颅内压测量(如果进行)、出院存活率、TBI 人群中全血给药的安全性和耐受性、凝血参数和总血液制品使用、受伤后 24 小时格拉斯哥昏迷量表 (GCS)、院内死亡率和患者出院状况(格拉斯哥结果评分扩展以及家庭处置与扩展护理机构的处置)。

决定参加研究的患者将在输血前和输血后各抽取一次 26 毫升(约 2 汤匙)血液,总共抽取 52 毫升(约 4 汤匙)血液,入院时进行 CT 扫描,输血 24 小时后,将从他们住院期间的医疗记录中收集信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄 15 岁及以上
  • 头部CT显示颅内出血
  • 需要输注全血 (WB) 或红细胞 (RBC)

排除标准:

  • 无法存活的伤病患者(预计在受伤后 24 小时内死亡)
  • 瞳孔固定和散大
  • 需要激活大量输血方案的患者
  • 注册前收到 2 单位的 WB 或 RBC
  • 已知囚犯
  • 已知怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:全血输血
全血单位的输注
全血单位的输注
有源比较器:成分血输注
血液成分输注单位
输注血液成分单位而不是全血

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率和发病率
大体时间:入院后最多 30 天
这项研究的主要结果是出院时格拉斯哥结果昏迷量表评分。
入院后最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善凝血功能障碍
大体时间:入院后最多 30 天
这项研究的次要结果是干预前后凝血病的改善。 我们将评估颅内出血 (HPIB) 的出血进展,通过干预后第一个 24 小时内进行的后续 CT 扫描进行测量(这是标准护理)。
入院后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月14日

首次发布 (实际的)

2023年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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