Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota sulla trasfusione di sangue intero per lesioni cerebrali traumatiche (TBI)

1 aprile 2024 aggiornato da: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Il nostro obiettivo è quello di eseguire uno studio pilota in un unico centro per valutare l'efficacia del sangue intero (WB) in soggetti con trauma cranico, emorragia intracranica e anemia rispetto alla terapia con componenti del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia il sangue intero che i componenti del sangue vengono somministrati come standard di cura in base agli emoderivati ​​disponibili. Se arruolati in questo studio, i pazienti verranno randomizzati 1:1 per ricevere prima sangue intero o componenti del sangue. Continueranno a ricevere prodotti sanguigni in base al gruppo assegnato. Se necessitano di più sangue di quello disponibile, passeranno all’altro gruppo in modo da poter continuare a ricevere le trasfusioni necessarie per il trattamento.

L'endpoint primario di questo studio sarebbe il miglioramento della coagulopatia prima e dopo l'intervento. Inoltre, valuteremo la progressione emorragica del sanguinamento intracranico (HPIB), misurata mediante scansione TC di follow-up ordinata nelle prime 24 ore post intervento (che è lo standard di cura).

I parametri dei risultati secondari includerebbero misurazioni della pressione intracranica (se eseguite), sopravvivenza alla dimissione, sicurezza e tollerabilità della somministrazione di sangue intero nella popolazione con trauma cranico, parametri di coagulazione e utilizzo di emocomponenti totali, Glasgow Coma Scale (GCS) 24 ore dopo l'infortunio, mortalità intraospedaliera e stato di dimissione del paziente (Glasgow Outcome Score Extended e disposizione a domicilio rispetto a struttura di assistenza estesa).

I pazienti che decidono di prendere parte allo studio, verranno prelevati 26 ml di sangue (circa 2 cucchiai) una volta prima e una volta dopo la trasfusione di sangue per un totale di 52 ml (circa 4 cucchiai) di sangue prelevato, una TAC al momento del ricovero e alle 24 ore dalla trasfusione di sangue e le informazioni verranno raccolte dalla loro cartella clinica durante la degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 15 anni e più
  • TC della testa con presenza di sanguinamento intracranico
  • Trasfusione necessaria di sangue intero (WB) o di globuli rossi (RBC)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni non sopravvissute (morte prevista entro 24 ore dalla lesione)
  • Pupille fisse e dilatate
  • Pazienti che necessitano di un'attivazione massiva del protocollo trasfusionale
  • Ricezione di 2 unità di WB o RBC prima dell'iscrizione
  • Prigionieri conosciuti
  • Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trasfusione di sangue intero
Trasfusione di unità di sangue intero
Biologico: Trasfusione di sangue intero
La trasfusione di unità di sangue intero
Comparatore attivo: Trasfusione di componenti del sangue
Unità di trasfusione di emocomponenti
Biologico: Trasfusione di componenti del sangue
La trasfusione di unità di componenti del sangue anziché di sangue intero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità e morbilità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
L'esito primario di questo studio sarebbe il punteggio della Glasgow Outcome Coma Scale alla dimissione.
Fino a 30 giorni dopo il ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della coagulopatia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
L'esito secondario di questo studio sarebbe il miglioramento della coagulopatia prima e dopo l'intervento. Valuteremo la progressione emorragica del sanguinamento intracranico (HPIB), misurata mediante TAC di follow-up ordinata nelle prime 24 ore post intervento (che è lo standard di cura).
Fino a 30 giorni dopo il ricovero in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25989

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Trasfusione di sangue intero

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi