- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06184828
Pilotstudie av helblodstransfusion för trauma hjärnskada (TBI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Både helblod och blodkomponenter ges som standardvård baserat på tillgängliga blodprodukter. Om de registreras i denna studie kommer patienter att randomiseras 1:1 för att få antingen helblod eller blodkomponenter först. De kommer att fortsätta att få blodprodukter baserat på deras tilldelade grupp. Om de behöver mer blodprodukt än vad som är tillgängligt går de över till den andra gruppen så att de kan fortsätta att få de transfusioner som behövs för behandlingen.
Det primära effektmåttet för denna studie skulle vara förbättring av koagulopati före och efter intervention. Dessutom kommer vi att utvärdera hemorragisk progression av den intrakraniella blödningen (HPIB), mätt med uppföljande CT-skanning beställd under de första 24 timmarna efter interventionen (vilket är standardvård).
De sekundära utfallsparametrarna skulle inkludera mätningar av intrakraniellt tryck (om utförda), överlevnad till flytning, säkerhet och tolerabilitet av fullblodsadministration i TBI-populationen, koagulationsparametrar och total användning av blodprodukt, Glasgow Coma Scale (GCS) 24 timmar efter skadan, dödlighet på sjukhus och patientens utskrivningsstatus (Glasgow Outcome Score Extended och disposition till hemmet kontra utökad vårdinrättning).
Patienter som bestämmer sig för att delta i studien kommer att ta 26 ml blod (cirka 2 matskedar) en gång före och en gång efter blodtransfusion för totalt 52 ml (cirka 4 matskedar) blod, en CT-skanning vid inläggningen och vid 24 timmars blodtransfusion, och information kommer att samlas in från deras journal under deras sjukhusvistelse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laura H Nguyen
- Telefonnummer: 503-418-4733
- E-post: nguyelau@ohsu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samantha Underwood
- Telefonnummer: 503-494-8481
- E-post: underwos@ohsu.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 15 år och äldre
- Head CT med närvaro av intrakraniell blödning
- Erforderlig transfusion av helblod (WB) eller röda blodkroppar (RBC)
Exklusions kriterier:
- Patienter med skador som inte kan överlevas (förväntas dö inom 24 timmar efter skadan)
- Fixade och vidgade pupiller
- Patienter som kräver en massiv aktivering av transfusionsprotokollet
- Mottagande av 2 enheter WB eller RBC före registrering
- Kända fångar
- Känd graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Helblodstransfusion
Transfusion av helblodsenheter
|
Transfusion av helblodsenheter
|
|
Aktiv komparator: Blodkomponenttransfusion
Transfusion av blodkomponentenheter
|
Transfusion av blodkomponentenheter snarare än helblod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet och sjuklighet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Det primära resultatet för denna studie skulle vara Glasgow Outcome Coma Scale-poäng vid utskrivning.
|
Upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av koagulopati
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Det sekundära resultatet för denna studie skulle vara förbättring av koagulopati före och efter intervention.
Vi kommer att utvärdera hemorragisk progression av den intrakraniella blödningen (HPIB), mätt med uppföljande CT-skanning beställd under den första 24-timmarsinterventionen (vilket är standardvård).
|
Upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Napolitano L. Cumulative risks of early red blood cell transfusion. J Trauma. 2006 Jun;60(6 Suppl):S26-34. doi: 10.1097/01.ta.0000199979.95789.17. No abstract available.
- Timmons SD. The life-saving properties of blood: mitigating cerebral insult after traumatic brain injury. Neurocrit Care. 2006;5(1):1-3. doi: 10.1385/NCC:5:1:1.
- Corwin HL, Carson JL. Blood transfusion--when is more really less? N Engl J Med. 2007 Apr 19;356(16):1667-9. doi: 10.1056/NEJMe078019. No abstract available.
- Reiles E, Van der Linden P. Transfusion trigger in critically ill patients: has the puzzle been completed? Crit Care. 2007;11(3):142. doi: 10.1186/cc5936.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25989
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .