Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av helblodstransfusion för trauma hjärnskada (TBI)

1 april 2024 uppdaterad av: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Vårt mål är att utföra en pilotstudie med ett enda centrum för att utvärdera effekten av helblod (WB) hos patienter med TBI, intrakraniell blödning och anemi jämfört med blodkomponentterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Både helblod och blodkomponenter ges som standardvård baserat på tillgängliga blodprodukter. Om de registreras i denna studie kommer patienter att randomiseras 1:1 för att få antingen helblod eller blodkomponenter först. De kommer att fortsätta att få blodprodukter baserat på deras tilldelade grupp. Om de behöver mer blodprodukt än vad som är tillgängligt går de över till den andra gruppen så att de kan fortsätta att få de transfusioner som behövs för behandlingen.

Det primära effektmåttet för denna studie skulle vara förbättring av koagulopati före och efter intervention. Dessutom kommer vi att utvärdera hemorragisk progression av den intrakraniella blödningen (HPIB), mätt med uppföljande CT-skanning beställd under de första 24 timmarna efter interventionen (vilket är standardvård).

De sekundära utfallsparametrarna skulle inkludera mätningar av intrakraniellt tryck (om utförda), överlevnad till flytning, säkerhet och tolerabilitet av fullblodsadministration i TBI-populationen, koagulationsparametrar och total användning av blodprodukt, Glasgow Coma Scale (GCS) 24 timmar efter skadan, dödlighet på sjukhus och patientens utskrivningsstatus (Glasgow Outcome Score Extended och disposition till hemmet kontra utökad vårdinrättning).

Patienter som bestämmer sig för att delta i studien kommer att ta 26 ml blod (cirka 2 matskedar) en gång före och en gång efter blodtransfusion för totalt 52 ml (cirka 4 matskedar) blod, en CT-skanning vid inläggningen och vid 24 timmars blodtransfusion, och information kommer att samlas in från deras journal under deras sjukhusvistelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 15 år och äldre
  • Head CT med närvaro av intrakraniell blödning
  • Erforderlig transfusion av helblod (WB) eller röda blodkroppar (RBC)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med skador som inte kan överlevas (förväntas dö inom 24 timmar efter skadan)
  • Fixade och vidgade pupiller
  • Patienter som kräver en massiv aktivering av transfusionsprotokollet
  • Mottagande av 2 enheter WB eller RBC före registrering
  • Kända fångar
  • Känd graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Helblodstransfusion
Transfusion av helblodsenheter
Transfusion av helblodsenheter
Aktiv komparator: Blodkomponenttransfusion
Transfusion av blodkomponentenheter
Transfusion av blodkomponentenheter snarare än helblod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet och sjuklighet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
Det primära resultatet för denna studie skulle vara Glasgow Outcome Coma Scale-poäng vid utskrivning.
Upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av koagulopati
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning
Det sekundära resultatet för denna studie skulle vara förbättring av koagulopati före och efter intervention. Vi kommer att utvärdera hemorragisk progression av den intrakraniella blödningen (HPIB), mätt med uppföljande CT-skanning beställd under den första 24-timmarsinterventionen (vilket är standardvård).
Upp till 30 dagar efter sjukhusinläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Första postat (Faktisk)

28 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera