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Pilotstudie zur Vollbluttransfusion bei traumatischer Hirnverletzung (TBI)

1. April 2024 aktualisiert von: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Unser Ziel ist die Durchführung einer Pilotstudie an einem einzigen Zentrum, um die Wirksamkeit von Vollblut (WB) bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma, intrakranieller Blutung und Anämie im Vergleich zur Blutkomponententherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den verfügbaren Blutprodukten werden sowohl Vollblut als auch Blutbestandteile standardmäßig verabreicht. Wenn die Patienten an dieser Studie teilnehmen, werden sie im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten zuerst entweder Vollblut oder Blutbestandteile. Sie erhalten weiterhin Blutprodukte entsprechend ihrer zugewiesenen Gruppe. Wenn sie mehr Blutprodukte benötigen, als verfügbar sind, wechseln sie zur anderen Gruppe, damit sie weiterhin die für die Behandlung erforderlichen Transfusionen erhalten können.

Der primäre Endpunkt dieser Studie wäre eine Verbesserung der Koagulopathie vor und nach der Intervention. Darüber hinaus werden wir das hämorrhagische Fortschreiten der intrakraniellen Blutung (HPIB) bewerten, gemessen durch einen CT-Nachuntersuchungsscan, der in den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff angeordnet wird (was der Standardbehandlung entspricht).

Zu den sekundären Ergebnisparametern gehören Hirndruckmessungen (falls durchgeführt), Überleben bis zur Entlassung, Sicherheit und Verträglichkeit der Vollblutverabreichung in der TBI-Population, Gerinnungsparameter und Gesamtverbrauch an Blutprodukten, Glasgow Coma Scale (GCS) 24 Stunden nach der Verletzung, Sterblichkeit im Krankenhaus und Entlassungsstatus des Patienten (Glasgow Outcome Score Extended und Disposition nach Hause versus erweiterte Pflegeeinrichtung).

Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden einmal vor und einmal nach der Bluttransfusion 26 ml Blut (ca. 2 Esslöffel) entnommen, also insgesamt 52 ml (ca. 4 Esslöffel), ein CT-Scan bei der Aufnahme und 24 Stunden nach der Bluttransfusion und Informationen werden während ihres Krankenhausaufenthalts aus ihrer Krankenakte entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 15 Jahre und älter
  • Kopf-CT mit intrakranieller Blutung
  • Erforderliche Transfusion von Vollblut (WB) oder roten Blutkörperchen (RBC)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht überlebensfähigen Verletzungen (die voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung sterben)
  • Feste und erweiterte Pupillen
  • Patienten, die eine massive Aktivierung des Transfusionsprotokolls benötigen
  • Erhalt von 2 Einheiten WB oder RBCs vor der Einschreibung
  • Bekannte Gefangene
  • Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollbluttransfusion
Transfusion von Vollbluteinheiten
Biologisch: Vollbluttransfusion
Die Transfusion von Vollbluteinheiten
Aktiver Komparator: Transfusion von Blutbestandteilen
Transfusion von Blutbestandteileinheiten
Biologisch: Transfusion von Blutbestandteilen
Die Transfusion von Blutbestandteilen anstelle von Vollblut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Krankenhauseinweisung
Das primäre Ergebnis dieser Studie wäre der Glasgow Outcome Coma Scale Score bei der Entlassung.
Bis zu 30 Tage nach Krankenhauseinweisung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Koagulopathie
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Krankenhauseinweisung
Das sekundäre Ergebnis dieser Studie wäre eine Verbesserung der Koagulopathie vor und nach dem Eingriff. Wir werden das hämorrhagische Fortschreiten der intrakraniellen Blutung (HPIB) bewerten, gemessen durch eine nachfolgende CT-Untersuchung, die in den ersten 24 Stunden nach dem Eingriff angeordnet wird (was der Standardbehandlung entspricht).
Bis zu 30 Tage nach Krankenhauseinweisung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25989

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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