Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie dotyczące transfuzji krwi pełnej w przypadku urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Naszym celem jest przeprowadzenie pilotażowego, jednoośrodkowego badania w celu oceny skuteczności krwi pełnej (WB) u pacjentów z TBI, krwotokiem śródczaszkowym i niedokrwistością w porównaniu z terapią składnikami krwi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno krew pełna, jak i składniki krwi podawane są w ramach standardowej opieki w oparciu o dostępne produkty krwiopochodne. Pacjenci włączeni do tego badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej najpierw krew pełną lub składniki krwi. Będą nadal otrzymywać produkty krwiopochodne w zależności od przypisanej im grupy. Jeśli będą potrzebować większej ilości produktów krwi, niż jest dostępna, zostaną przeniesieni do drugiej grupy, aby mogli w dalszym ciągu otrzymywać transfuzje potrzebne do leczenia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania byłaby poprawa koagulopatii przed i po interwencji. Dodatkowo ocenimy postęp krwotoczny krwawienia wewnątrzczaszkowego (HPIB), mierzony za pomocą kontrolnej tomografii komputerowej zleconej w ciągu pierwszych 24 godzin po interwencji (co jest standardem opieki).

Drugorzędne parametry końcowe obejmowałyby pomiary ciśnienia wewnątrzczaszkowego (jeśli zostały przeprowadzone), przeżycie do wypisu, bezpieczeństwo i tolerancję podawania krwi pełnej w populacji TBI, parametry krzepnięcia i całkowite zużycie produktów krwiopochodnych, skalę Glasgow Coma Scale (GCS) 24 godziny po urazie, śmiertelność wewnątrzszpitalna i stan wypisu pacjenta (rozszerzony wynik Glasgow Outcome Score oraz skierowanie do domu w porównaniu z placówką o przedłużonej opiece).

U pacjentów, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, zostanie pobrane 26 ml krwi (około 2 łyżek stołowych) jednorazowo przed i raz po transfuzji krwi, co daje w sumie 52 ml (około 4 łyżek stołowych) krwi, przy przyjęciu zostanie wykonane tomografia komputerowa i w ciągu 24 godzin od transfuzji krwi, a informacje zostaną zebrane z ich dokumentacji medycznej podczas pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 15 lat i więcej
  • TK głowy z obecnością krwawienia wewnątrzczaszkowego
  • Wymagana transfuzja krwi pełnej (WB) lub czerwonych krwinek (RBC)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obrażeniami niemożliwymi do przeżycia (przewidywana śmierć w ciągu 24 godzin od urazu)
  • Stałe i rozszerzone źrenice
  • Pacjenci wymagający aktywacji protokołu masowej transfuzji
  • Otrzymanie 2 jednostek WB lub RBC przed rejestracją
  • Znani więźniowie
  • Znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transfuzja krwi pełnej
Transfuzja jednostek krwi pełnej
Biologiczny: Transfuzja krwi pełnej
Transfuzja jednostek krwi pełnej
Aktywny komparator: Transfuzja składników krwi
Transfuzja jednostek składników krwi
Biologiczny: Transfuzja składników krwi
Transfuzja jednostek składników krwi zamiast krwi pełnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność i zachorowalność
Ramy czasowe: Do 30 dni od przyjęcia do szpitala
Podstawowym wynikiem tego badania będzie wynik w skali Glasgow Outcoma Coma Scale przy wypisie.
Do 30 dni od przyjęcia do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w koagulopatii
Ramy czasowe: Do 30 dni od przyjęcia do szpitala
Drugorzędnym rezultatem tego badania byłaby poprawa koagulopatii przed i po interwencji. Ocenimy progresję krwotoczną krwawienia wewnątrzczaszkowego (HPIB), mierzoną za pomocą kontrolnej tomografii komputerowej zleconej w ciągu pierwszych 24 godzin po interwencji (co jest standardem opieki).
Do 30 dni od przyjęcia do szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25989

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transfuzja krwi pełnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj