Estudo piloto de transfusão de sangue total para lesão cerebral traumática (TBI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tanto o sangue total quanto os hemocomponentes são administrados como tratamento padrão com base nos hemoderivados disponíveis. Se inscritos neste estudo, os pacientes serão randomizados 1:1 para receber primeiro sangue total ou hemocomponentes. Eles continuarão a receber hemoderivados com base no grupo designado. Se necessitarem de mais produtos sanguíneos do que os disponíveis, passarão para o outro grupo para que possam continuar a receber as transfusões necessárias para o tratamento.
O endpoint primário para este estudo seria a melhora na coagulopatia pré e pós-intervenção. Além disso, avaliaremos a progressão hemorrágica do sangramento intracraniano (HPIB), conforme medido pela tomografia computadorizada de acompanhamento solicitada nas primeiras 24 horas após a intervenção (que é o tratamento padrão).
Os parâmetros de resultados secundários incluiriam medições de pressão intracraniana (se realizadas), sobrevivência até a alta, segurança e tolerabilidade da administração de sangue total na população com TCE, parâmetros de coagulação e uso total de hemoderivados, escala de coma de Glasgow (GCS) 24 horas após a lesão, mortalidade intra-hospitalar e situação de alta do paciente (Glasgow Outcome Score Extended e disposição para casa versus unidade de cuidados prolongados).
Os pacientes que decidirem participar do estudo terão 26 mL de sangue coletado (cerca de 2 colheres de sopa) uma vez antes e uma vez após a transfusão de sangue para um total de 52 mL (cerca de 4 colheres de sopa) de sangue coletado, uma tomografia computadorizada na admissão e às 24 horas da transfusão de sangue, e as informações serão coletadas do prontuário médico durante a internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura H Nguyen
- Número de telefone: 503-418-4733
- E-mail: nguyelau@ohsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Samantha Underwood
- Número de telefone: 503-494-8481
- E-mail: underwos@ohsu.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 15 anos ou mais
- TC de crânio com presença de sangramento intracraniano
- Transfusão necessária de sangue total (WB) ou glóbulos vermelhos (RBC)
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões sem sobrevivência (com previsão de morte dentro de 24 horas após a lesão)
- Pupilas fixas e dilatadas
- Pacientes que necessitam de ativação de protocolo de transfusão maciça
- Recebimento de 2 unidades de WB ou RBCs antes da inscrição
- Prisioneiros conhecidos
- Gravidez conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transfusão de Sangue Total
Transfusão de unidades de sangue total
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A transfusão de unidades de sangue total
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Comparador Ativo: Transfusão de Componentes Sanguíneos
Unidades de transfusão de hemocomponentes
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A transfusão de unidades de hemocomponentes em vez de sangue total
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade e Morbidade
Prazo: Até 30 dias após a internação hospitalar
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O resultado primário para este estudo seria a pontuação da Escala de Coma de Glasgow na alta.
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Até 30 dias após a internação hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na Coagulopatia
Prazo: Até 30 dias após a internação hospitalar
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O resultado secundário para este estudo seria a melhora na coagulopatia pré e pós-intervenção.
Avaliaremos a progressão hemorrágica do sangramento intracraniano (HPIB), conforme medido pela tomografia computadorizada de acompanhamento solicitada nas primeiras 24 horas após a intervenção (que é o tratamento padrão).
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Até 30 dias após a internação hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Napolitano L. Cumulative risks of early red blood cell transfusion. J Trauma. 2006 Jun;60(6 Suppl):S26-34. doi: 10.1097/01.ta.0000199979.95789.17. No abstract available.
- Timmons SD. The life-saving properties of blood: mitigating cerebral insult after traumatic brain injury. Neurocrit Care. 2006;5(1):1-3. doi: 10.1385/NCC:5:1:1.
- Corwin HL, Carson JL. Blood transfusion--when is more really less? N Engl J Med. 2007 Apr 19;356(16):1667-9. doi: 10.1056/NEJMe078019. No abstract available.
- Reiles E, Van der Linden P. Transfusion trigger in critically ill patients: has the puzzle been completed? Crit Care. 2007;11(3):142. doi: 10.1186/cc5936.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25989
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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