Pilottitutkimus kokoverensiirrosta trauma-aivovaurion varalta (TBI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä kokoveri että veren komponentit annetaan perushoitona saatavilla olevien verituotteiden perusteella. Jos potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen, potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan ensin joko kokoverta tai veren komponentteja. He saavat jatkossakin verivalmisteita heille määrätyn ryhmän perusteella. Jos he tarvitsevat enemmän verivalmistetta kuin on saatavilla, he siirtyvät toiseen ryhmään, jotta he voivat jatkaa hoitoon tarvittavien verensiirtojen saamista.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma olisi koagulopatian paraneminen ennen interventiota ja sen jälkeen. Lisäksi arvioimme kallonsisäisen verenvuodon (HPIB) hemorragisen etenemisen mitattuna seuranta-CT-skannauksella, joka on tilattu ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen (joka on hoidon standardi).
Toissijaisia tulosparametreja ovat kallonsisäisen paineen mittaukset (jos niitä tehdään), eloonjäämisaika ennen kotiutumista, kokoveren antamisen turvallisuus ja siedettävyys TBI-populaatiossa, hyytymisparametrit ja verituotteiden kokonaiskäyttö, Glasgow Coma Scale (GCS) 24 tuntia vamman jälkeen, sairaalakuolleisuus ja potilaan kotiutustila (Glasgow Outcome Score Extended ja disposition to home vs. laajennettu hoitolaitos).
Potilailta, jotka päättävät osallistua tutkimukseen, otetaan 26 ml verta (noin 2 ruokalusikallista) kerran ennen verensiirtoa ja kerran sen jälkeen, yhteensä 52 ml (noin 4 ruokalusikallista) verta, CT-skannaus vastaanoton yhteydessä ja 24 tunnin verensiirrosta, ja tiedot kerätään heidän sairauskertomuksestaan sairaalassa olonsa aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura H Nguyen
- Puhelinnumero: 503-418-4733
- Sähköposti: nguyelau@ohsu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samantha Underwood
- Puhelinnumero: 503-494-8481
- Sähköposti: underwos@ohsu.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 15 vuotta ja vanhempi
- Pään CT, jossa on kallonsisäistä verenvuotoa
- Vaadittu kokoveren (WB) tai punasolujen (RBC) siirto
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eloonjäämättömiä vammoja (oletetaan kuolevan 24 tunnin kuluessa loukkaantumisesta)
- Kiinteät ja laajentuneet pupillit
- Potilaat, jotka tarvitsevat massiivisen verensiirtoprotokollan aktivoinnin
- Vastaanotettu 2 yksikköä valkosoluja tai punasoluja ennen ilmoittautumista
- Tunnettuja vankeja
- Tunnettu raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokoverensiirto
Kokoveriyksiköiden siirto
|
Kokoveriyksiköiden siirto
|
|
Active Comparator: Veren komponenttien siirto
Veren komponenttien yksiköiden siirto
|
Veren komponenttiyksiköiden siirto kokoveren sijaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus ja sairastuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos olisi Glasgow Outcome Coma Scale -pistemäärä kotiutuksen yhteydessä.
|
Jopa 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koagulopatian paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos olisi koagulopatian paraneminen ennen interventiota ja sen jälkeen.
Arvioimme kallonsisäisen verenvuodon (HPIB) hemorragisen etenemisen mitattuna seuranta-CT-skannauksella, joka on tilattu ensimmäisen 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen (joka on hoidon standardi).
|
Jopa 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Napolitano L. Cumulative risks of early red blood cell transfusion. J Trauma. 2006 Jun;60(6 Suppl):S26-34. doi: 10.1097/01.ta.0000199979.95789.17. No abstract available.
- Timmons SD. The life-saving properties of blood: mitigating cerebral insult after traumatic brain injury. Neurocrit Care. 2006;5(1):1-3. doi: 10.1385/NCC:5:1:1.
- Corwin HL, Carson JL. Blood transfusion--when is more really less? N Engl J Med. 2007 Apr 19;356(16):1667-9. doi: 10.1056/NEJMe078019. No abstract available.
- Reiles E, Van der Linden P. Transfusion trigger in critically ill patients: has the puzzle been completed? Crit Care. 2007;11(3):142. doi: 10.1186/cc5936.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25989
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .