Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af fuldblodstransfusion for traumatisk hjerneskade (TBI)

1. april 2024 opdateret af: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Vores mål er at udføre et pilotstudie i et enkelt center for at evaluere effektiviteten af ​​fuldblod (WB) hos personer med TBI, intrakraniel blødning og anæmi sammenlignet med blodkomponentbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både fuldblod og blodkomponenter gives som standard-of-care baseret på de tilgængelige blodprodukter. Hvis de er optaget i denne undersøgelse, vil patienter blive randomiseret 1:1 til at modtage enten fuldblod eller blodkomponenter først. De vil fortsat modtage blodprodukter baseret på deres tildelte gruppe. Hvis de har brug for mere blodprodukt, end der er tilgængeligt, vil de gå over til den anden gruppe, så de kan fortsætte med at modtage de transfusioner, der er nødvendige for behandlingen.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse ville være forbedring af koagulopati før og efter intervention. Derudover vil vi evaluere hæmoragisk progression af den intrakranielle blødning (HPIB), som målt ved opfølgende CT-scanning bestilt i løbet af de første 24 timer efter intervention (som er standardbehandling).

De sekundære udfaldsparametre vil omfatte intrakranielle trykmålinger (hvis udført), overlevelse til udledning, sikkerhed og tolerabilitet af fuldblodsadministration i TBI-populationen, koagulationsparametre og total brug af blodprodukt, Glasgow Coma Scale (GCS) 24 timer efter skade, dødelighed på hospitalet og patientens udskrivningsstatus (Glasgow Outcome Score Udvidet og disposition til hjemmet versus udvidet plejecenter).

Patienter, der beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, vil få udtaget 26 ml blod (ca. 2 spiseskefulde) én gang før og én gang efter blodtransfusion for i alt 52 ml (ca. 4 spiseskefulde) blod, en CT-scanning ved indlæggelse og ved 24 timers blodtransfusion, og oplysninger vil blive indsamlet fra deres journal under deres hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 15 år og ældre
  • Hoved-CT med tilstedeværelse af intrakraniel blødning
  • Nødvendig transfusion af fuldblod (WB) eller røde blodlegemer (RBC)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med skader, der ikke kan overleves (forventes at dø inden for 24 timer efter skaden)
  • Fixerede og udvidede pupiller
  • Patienter, der kræver aktivering af en massiv transfusionsprotokol
  • Modtagelse af 2 enheder WB eller RBC'er før tilmelding
  • Kendte fanger
  • Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuldblodstransfusion
Transfusion af fuldblodsenheder
Biologisk: Fuldblodtransfusion
Transfusion af fuldblodsenheder
Aktiv komparator: Blodkomponenttransfusion
Transfusion af blodkomponentenheder
Biologisk: Blodkomponenttransfusion
Transfusion af blodkomponentenheder i stedet for fuldblod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed og sygelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Det primære resultat for denne undersøgelse ville være Glasgow Outcome Coma Scale-score ved udskrivelse.
Op til 30 dage efter hospitalsindlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af koagulopati
Tidsramme: Op til 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Det sekundære resultat for denne undersøgelse ville være forbedring af koagulopati før og efter intervention. Vi vil evaluere hæmoragisk progression af den intrakranielle blødning (HPIB), som målt ved opfølgende CT-scanning bestilt i løbet af de første 24 timer efter intervention (som er standardbehandling).
Op til 30 dage efter hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25989

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Fuldblodtransfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner