Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie transfuze plné krve pro traumatické poranění mozku (TBI)

1. dubna 2024 aktualizováno: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Naším cílem je provést pilotní studii v jediném centru, která by vyhodnotila účinnost plné krve (WB) u subjektů s TBI, intrakraniálním krvácením a anémií ve srovnání s terapií krevními složkami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plná krev i krevní složky jsou poskytovány jako standardní péče na základě dostupných krevních produktů. Pokud jsou pacienti zařazeni do této studie, budou randomizováni v poměru 1:1, aby jako první dostali buď plnou krev, nebo krevní složky. Budou nadále dostávat krevní produkty na základě jim přidělené skupiny. Pokud potřebují více krevního produktu, než je k dispozici, přejdou do druhé skupiny, aby mohli nadále dostávat transfuze potřebné k léčbě.

Primárním cílovým parametrem této studie by bylo zlepšení koagulopatie před a po intervenci. Kromě toho vyhodnotíme hemoragickou progresi intrakraniálního krvácení (HPIB) měřenou kontrolním CT skenem objednaným během prvních 24 hodin po intervenci (což je standardní péče).

Sekundární výstupní parametry by zahrnovaly měření intrakraniálního tlaku (pokud byla provedena), přežití do propuštění, bezpečnost a snášenlivost podání plné krve v populaci TBI, parametry koagulace a celkové použití krevních produktů, Glasgow Coma Scale (GCS) 24 hodin po poranění, úmrtnost v nemocnici a stav propuštění pacienta (Glasgow Outcome Score Extended a dispozice do domova versus zařízení rozšířené péče).

Pacientům, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie, bude odebráno 26 ml krve (asi 2 polévkové lžíce) jednou před a jednou po krevní transfuzi, celkem tedy bude odebráno 52 ml (přibližně 4 polévkové lžíce) krve, CT vyšetření při příjmu a ve 24hodinové transfuzi krve a informace budou shromážděny z jejich lékařské dokumentace během pobytu v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Samantha Underwood
  • Telefonní číslo: 503-494-8481
  • E-mail: underwos@ohsu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 15 let a starší
  • CT hlavy s přítomností intrakraniálního krvácení
  • Požadovaná transfuze plné krve (WB) nebo červených krvinek (RBC)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nepřeživatelnými zraněními (očekává se, že zemřou do 24 hodin od zranění)
  • Pevné a rozšířené zorničky
  • Pacienti vyžadující masivní aktivaci transfuzního protokolu
  • Příjem 2 jednotek WB nebo RBC před registrací
  • Známí vězni
  • Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transfuze plné krve
Transfuze jednotek plné krve
Biologický: Transfuze plné krve
Transfuze jednotek plné krve
Aktivní komparátor: Transfuze krevních složek
Transfuze jednotek krevních složek
Biologický: Transfuze krevních složek
Transfuze krevních složek spíše než celé krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita a morbidita
Časové okno: Do 30 dnů po přijetí do nemocnice
Primárním výsledkem této studie by bylo skóre Glasgow Outcome Coma Scale při propuštění.
Do 30 dnů po přijetí do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení koagulopatie
Časové okno: Do 30 dnů po přijetí do nemocnice
Sekundárním výsledkem této studie by bylo zlepšení koagulopatie před a po intervenci. Budeme hodnotit hemoragickou progresi intrakraniálního krvácení (HPIB) měřenou kontrolním CT skenem objednaným během prvních 24 hodin po intervenci (což je standardní péče).
Do 30 dnů po přijetí do nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25989

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Transfuze plné krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit