Pilotstudie av fullblodstransfusjon for traume hjerneskade (TBI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Både fullblod og blodkomponenter gis som standard-of-care basert på tilgjengelige blodprodukter. Hvis de deltar i denne studien, vil pasienter bli randomisert 1:1 for å motta enten fullblod eller blodkomponenter først. De vil fortsette å motta blodprodukter basert på den tildelte gruppen. Hvis de trenger mer blodprodukt enn det som er tilgjengelig, vil de gå over til den andre gruppen slik at de kan fortsette å motta transfusjoner som trengs for behandling.
Det primære endepunktet for denne studien vil være forbedring av koagulopati før og etter intervensjon. I tillegg vil vi evaluere hemoragisk progresjon av den intrakranielle blødningen (HPIB), målt ved oppfølgings-CT-skanning bestilt i løpet av de første 24 timer etter intervensjon (som er standardbehandling).
De sekundære utfallsparametrene vil inkludere intrakranielle trykkmålinger (hvis utført), overlevelse til utflod, sikkerhet og toleranse for fullblodsadministrasjon i TBI-populasjonen, koagulasjonsparametere og total bruk av blodprodukt, Glasgow Coma Scale (GCS) 24 timer etter skade, dødelighet på sykehus, og pasientens utskrivningsstatus (Glasgow Outcome Score Utvidet og disposisjon til hjemme versus utvidet omsorgsinstitusjon).
Pasienter som bestemmer seg for å delta i studien, vil få tatt 26 ml blod (ca. 2 ss) én gang før og én gang etter blodoverføring for totalt 52 ml (ca. 4 ss) blod, en CT-skanning ved innleggelse og ved 24 timers blodoverføring, og informasjon vil bli samlet inn fra deres journal under sykehusoppholdet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura H Nguyen
- Telefonnummer: 503-418-4733
- E-post: nguyelau@ohsu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samantha Underwood
- Telefonnummer: 503-494-8481
- E-post: underwos@ohsu.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 15 år og eldre
- Hode-CT med tilstedeværelse av intrakraniell blødning
- Nødvendig transfusjon av helblod (WB) eller røde blodceller (RBC)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med skader som ikke kan overleves (forventes å dø innen 24 timer etter skaden)
- Faste og utvidede pupiller
- Pasienter som krever aktivering av massiv transfusjonsprotokoll
- Mottak av 2 enheter WB eller RBC før påmelding
- Kjente fanger
- Kjent graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fullblodstransfusjon
Transfusjon av fullblodsenheter
|
Transfusjon av fullblodsenheter
|
|
Aktiv komparator: Blodkomponenttransfusjon
Transfusjon av blodkomponentenheter
|
Transfusjon av blodkomponentenheter i stedet for fullblod
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet og sykelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter sykehusinnleggelse
|
Det primære resultatet for denne studien ville være Glasgow Outcome Coma Scale-score ved utskrivning.
|
Inntil 30 dager etter sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av koagulopati
Tidsramme: Inntil 30 dager etter sykehusinnleggelse
|
Det sekundære resultatet for denne studien ville være forbedring av koagulopati før og etter intervensjon.
Vi vil evaluere hemorragisk progresjon av den intrakranielle blødningen (HPIB), målt ved oppfølging CT-skanning bestilt i løpet av det første 24-timers etter intervensjon (som er standardbehandling).
|
Inntil 30 dager etter sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Napolitano L. Cumulative risks of early red blood cell transfusion. J Trauma. 2006 Jun;60(6 Suppl):S26-34. doi: 10.1097/01.ta.0000199979.95789.17. No abstract available.
- Timmons SD. The life-saving properties of blood: mitigating cerebral insult after traumatic brain injury. Neurocrit Care. 2006;5(1):1-3. doi: 10.1385/NCC:5:1:1.
- Corwin HL, Carson JL. Blood transfusion--when is more really less? N Engl J Med. 2007 Apr 19;356(16):1667-9. doi: 10.1056/NEJMe078019. No abstract available.
- Reiles E, Van der Linden P. Transfusion trigger in critically ill patients: has the puzzle been completed? Crit Care. 2007;11(3):142. doi: 10.1186/cc5936.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25989
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .