Estudio piloto de transfusión de sangre total para lesiones cerebrales traumáticas (TBI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto la sangre total como los componentes sanguíneos se administran como estándar de atención según los productos sanguíneos disponibles. Si se inscriben en este estudio, los pacientes serán asignados al azar 1:1 para recibir primero sangre completa o componentes sanguíneos. Continuarán recibiendo productos sanguíneos según su grupo asignado. Si necesitan más productos sanguíneos de los disponibles, pasarán al otro grupo para poder continuar recibiendo las transfusiones necesarias para el tratamiento.
El criterio de valoración principal de este estudio sería la mejora de la coagulopatía antes y después de la intervención. Además, evaluaremos la progresión hemorrágica del sangrado intracraneal (HPIB), según lo medido por una tomografía computarizada de seguimiento solicitada durante las primeras 24 horas posteriores a la intervención (que es el estándar de atención).
Los parámetros de resultados secundarios incluirían mediciones de la presión intracraneal (si se realizan), supervivencia hasta el alta, seguridad y tolerabilidad de la administración de sangre completa en la población con TBI, parámetros de coagulación y uso total de productos sanguíneos, escala de coma de Glasgow (GCS) 24 horas después de la lesión. mortalidad hospitalaria y estado del alta del paciente (Puntuación de resultado ampliada de Glasgow y disposición al hogar versus centro de atención extendida).
A los pacientes que decidan participar en el estudio se les extraerán 26 ml de sangre (aproximadamente 2 cucharadas) una vez antes y una vez después de la transfusión de sangre para un total de 52 ml (aproximadamente 4 cucharadas) de sangre, una tomografía computarizada en el momento del ingreso y a las 24 horas de la transfusión de sangre, y se recopilará información de su historial médico durante su estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura H Nguyen
- Número de teléfono: 503-418-4733
- Correo electrónico: nguyelau@ohsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samantha Underwood
- Número de teléfono: 503-494-8481
- Correo electrónico: underwos@ohsu.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 15 años y más
- TC craneal con presencia de sangrado intracraneal
- Transfusión requerida de sangre completa (WB) o glóbulos rojos (RBC)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones a las que no se puede sobrevivir (se espera que mueran dentro de las 24 horas posteriores a la lesión)
- Pupilas fijas y dilatadas.
- Pacientes que requieren activación de un protocolo de transfusión masiva
- Recibo de 2 unidades de WB o RBC antes de la inscripción
- Prisioneros conocidos
- embarazo conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Transfusión de sangre entera
Transfusión de unidades de sangre entera.
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La transfusión de unidades de sangre entera.
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Comparador activo: Transfusión de componentes sanguíneos
Unidades de transfusión de componentes sanguíneos.
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La transfusión de unidades de componentes sanguíneos en lugar de sangre completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad y morbosidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del ingreso hospitalario
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El resultado primario de este estudio sería la puntuación de la Escala de Coma de Resultados de Glasgow al momento del alta.
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Hasta 30 días después del ingreso hospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la coagulopatía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del ingreso hospitalario
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El resultado secundario de este estudio sería la mejora de la coagulopatía antes y después de la intervención.
Evaluaremos la progresión hemorrágica del sangrado intracraneal (HPIB), medida mediante una tomografía computarizada de seguimiento solicitada durante las primeras 24 horas posteriores a la intervención (que es el estándar de atención).
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Hasta 30 días después del ingreso hospitalario
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Napolitano L. Cumulative risks of early red blood cell transfusion. J Trauma. 2006 Jun;60(6 Suppl):S26-34. doi: 10.1097/01.ta.0000199979.95789.17. No abstract available.
- Timmons SD. The life-saving properties of blood: mitigating cerebral insult after traumatic brain injury. Neurocrit Care. 2006;5(1):1-3. doi: 10.1385/NCC:5:1:1.
- Corwin HL, Carson JL. Blood transfusion--when is more really less? N Engl J Med. 2007 Apr 19;356(16):1667-9. doi: 10.1056/NEJMe078019. No abstract available.
- Reiles E, Van der Linden P. Transfusion trigger in critically ill patients: has the puzzle been completed? Crit Care. 2007;11(3):142. doi: 10.1186/cc5936.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 25989
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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