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Étude pilote sur la transfusion de sang total pour les traumatismes crâniens (TCC)

1 avril 2024 mis à jour par: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University
Notre objectif est de réaliser une étude pilote monocentrique pour évaluer l'efficacité du sang total (WB) chez les sujets atteints de TCC, d'hémorragie intracrânienne et d'anémie par rapport à la thérapie par composants sanguins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le sang total et les composants sanguins sont administrés comme soins standard en fonction des produits sanguins disponibles. S'ils sont inscrits dans cette étude, les patients seront randomisés 1 : 1 pour recevoir en premier soit du sang total, soit des composants sanguins. Ils continueront de recevoir des produits sanguins en fonction du groupe qui leur a été attribué. S’ils ont besoin de plus de produits sanguins que ce qui est disponible, ils passeront à l’autre groupe afin de pouvoir continuer à recevoir les transfusions nécessaires au traitement.

Le critère d'évaluation principal de cette étude serait l'amélioration de la coagulopathie avant et après l'intervention. De plus, nous évaluerons la progression hémorragique de l'hémorragie intracrânienne (HPIB), telle que mesurée par tomodensitométrie de suivi ordonnée au cours des 24 premières heures suivant l'intervention (ce qui est la norme de soins).

Les paramètres de résultats secondaires comprendraient les mesures de pression intracrânienne (si elles sont effectuées), la survie jusqu'à la sortie, la sécurité et la tolérabilité de l'administration de sang total dans la population TBI, les paramètres de coagulation et l'utilisation totale de produits sanguins, l'échelle de Glasgow (GCS) 24 heures après la blessure, mortalité à l'hôpital et état de sortie du patient (Glasgow Outcome Score Extended et disposition à domicile par rapport à un établissement de soins prolongés).

Les patients qui décident de participer à l'étude recevront 26 ml de sang prélevé (environ 2 cuillères à soupe) une fois avant et une fois après la transfusion sanguine pour un total de 52 ml (environ 4 cuillères à soupe) de sang prélevé, un scanner à l'admission et à 24 heures de transfusion sanguine, et des informations seront recueillies à partir de leur dossier médical pendant leur séjour à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Samantha Underwood
  • Numéro de téléphone: 503-494-8481
  • E-mail: underwos@ohsu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 15 ans et plus
  • TDM de la tête avec présence d'hémorragie intracrânienne
  • Transfusion requise de sang total (WB) ou de globules rouges (RBC)

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des blessures sans survie (qui devraient mourir dans les 24 heures suivant la blessure)
  • Pupilles fixes et dilatées
  • Patients nécessitant une activation massive du protocole transfusionnel
  • Réception de 2 unités de WB ou de RBC avant l'inscription
  • Prisonniers connus
  • Grossesse connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transfusion de sang total
Transfusion d'unités de sang total
La transfusion d'unités de sang total
Comparateur actif: Transfusion de composants sanguins
Unités de transfusion de composants sanguins
La transfusion d'unités de composants sanguins plutôt que de sang total

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité et la morbidité
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'admission à l'hôpital
Le principal résultat de cette étude serait le score de Glasgow Outcome Coma Scale à la sortie.
Jusqu'à 30 jours après l'admission à l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la coagulopathie
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'admission à l'hôpital
Le résultat secondaire de cette étude serait l'amélioration de la coagulopathie avant et après l'intervention. Nous évaluerons la progression hémorragique de l'hémorragie intracrânienne (HPIB), telle que mesurée par tomodensitométrie de suivi ordonnée au cours des 24 premières heures suivant l'intervention (ce qui est la norme de soins).
Jusqu'à 30 jours après l'admission à l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Première publication (Réel)

28 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique

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