- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06184828
Étude pilote sur la transfusion de sang total pour les traumatismes crâniens (TCC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sang total et les composants sanguins sont administrés comme soins standard en fonction des produits sanguins disponibles. S'ils sont inscrits dans cette étude, les patients seront randomisés 1 : 1 pour recevoir en premier soit du sang total, soit des composants sanguins. Ils continueront de recevoir des produits sanguins en fonction du groupe qui leur a été attribué. S’ils ont besoin de plus de produits sanguins que ce qui est disponible, ils passeront à l’autre groupe afin de pouvoir continuer à recevoir les transfusions nécessaires au traitement.
Le critère d'évaluation principal de cette étude serait l'amélioration de la coagulopathie avant et après l'intervention. De plus, nous évaluerons la progression hémorragique de l'hémorragie intracrânienne (HPIB), telle que mesurée par tomodensitométrie de suivi ordonnée au cours des 24 premières heures suivant l'intervention (ce qui est la norme de soins).
Les paramètres de résultats secondaires comprendraient les mesures de pression intracrânienne (si elles sont effectuées), la survie jusqu'à la sortie, la sécurité et la tolérabilité de l'administration de sang total dans la population TBI, les paramètres de coagulation et l'utilisation totale de produits sanguins, l'échelle de Glasgow (GCS) 24 heures après la blessure, mortalité à l'hôpital et état de sortie du patient (Glasgow Outcome Score Extended et disposition à domicile par rapport à un établissement de soins prolongés).
Les patients qui décident de participer à l'étude recevront 26 ml de sang prélevé (environ 2 cuillères à soupe) une fois avant et une fois après la transfusion sanguine pour un total de 52 ml (environ 4 cuillères à soupe) de sang prélevé, un scanner à l'admission et à 24 heures de transfusion sanguine, et des informations seront recueillies à partir de leur dossier médical pendant leur séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura H Nguyen
- Numéro de téléphone: 503-418-4733
- E-mail: nguyelau@ohsu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samantha Underwood
- Numéro de téléphone: 503-494-8481
- E-mail: underwos@ohsu.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 15 ans et plus
- TDM de la tête avec présence d'hémorragie intracrânienne
- Transfusion requise de sang total (WB) ou de globules rouges (RBC)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des blessures sans survie (qui devraient mourir dans les 24 heures suivant la blessure)
- Pupilles fixes et dilatées
- Patients nécessitant une activation massive du protocole transfusionnel
- Réception de 2 unités de WB ou de RBC avant l'inscription
- Prisonniers connus
- Grossesse connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Transfusion de sang total
Transfusion d'unités de sang total
|
La transfusion d'unités de sang total
|
Comparateur actif: Transfusion de composants sanguins
Unités de transfusion de composants sanguins
|
La transfusion d'unités de composants sanguins plutôt que de sang total
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité et la morbidité
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'admission à l'hôpital
|
Le principal résultat de cette étude serait le score de Glasgow Outcome Coma Scale à la sortie.
|
Jusqu'à 30 jours après l'admission à l'hôpital
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration de la coagulopathie
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'admission à l'hôpital
|
Le résultat secondaire de cette étude serait l'amélioration de la coagulopathie avant et après l'intervention.
Nous évaluerons la progression hémorragique de l'hémorragie intracrânienne (HPIB), telle que mesurée par tomodensitométrie de suivi ordonnée au cours des 24 premières heures suivant l'intervention (ce qui est la norme de soins).
|
Jusqu'à 30 jours après l'admission à l'hôpital
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Napolitano L. Cumulative risks of early red blood cell transfusion. J Trauma. 2006 Jun;60(6 Suppl):S26-34. doi: 10.1097/01.ta.0000199979.95789.17. No abstract available.
- Timmons SD. The life-saving properties of blood: mitigating cerebral insult after traumatic brain injury. Neurocrit Care. 2006;5(1):1-3. doi: 10.1385/NCC:5:1:1.
- Corwin HL, Carson JL. Blood transfusion--when is more really less? N Engl J Med. 2007 Apr 19;356(16):1667-9. doi: 10.1056/NEJMe078019. No abstract available.
- Reiles E, Van der Linden P. Transfusion trigger in critically ill patients: has the puzzle been completed? Crit Care. 2007;11(3):142. doi: 10.1186/cc5936.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25989
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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