- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06184919
수술 전 종합 노인 평가를 통해 노인의 대수술 준비
주요 복부 수술을 위한 노인 준비: 수술 전 종합 노인 평가를 구현하기 위한 시스템 공학적 접근 방식
연구 개요
상태
상세 설명
목표 1: 시스템 재설계 기회를 식별하기 위해 직접 관찰, 인터뷰 및 포커스 그룹을 사용한 프로세스 매핑
연구팀은 POSH 진료소 방문 시 n=30명의 환자를 직접 관찰하여 의료 제공에 영향을 미치는 사람, 작업, 도구/기술, 환경 및 조직적 요인을 기록하고 문서화합니다. 관찰자 메모에는 진료소 방문에 대한 오디오 녹음이 추가됩니다. 관찰에는 사회 복지사, 약사, 의료 보조원이 수행한 평가도 포함됩니다.
관찰에 참여한 환자 및 간병인(있는 경우)과의 반구조화된 정성적 인터뷰는 pCGA 방문 후 2주 후에 실시됩니다. 면접관은 장벽, 촉진자, 동기 부여, 작업 준수, 진료 일정 예약, 출석 및 참여 과정에 대한 성찰을 평가합니다. 환자를 추천한 외과의사(n=20)는 반구조화된 가이드를 사용하여 인터뷰를 통해 프로세스 맵에 대한 피드백을 이끌어내고 pCGA 채택에 대한 인식된 장벽과 촉진자를 탐색합니다.
포커스 그룹: pcga를 수행하는 의료 전문가 및 직원(n=20)은 포커스 그룹에 참여하여 프로세스 맵에 대한 피드백을 제공합니다. 연구원들은 프로세스 맵에 대한 피드백을 이끌어내고, 수행된 작업과 절차를 표현하는 정확성을 명확히 하고, 각 단계에서 시스템 수준의 장벽과 촉진자를 식별합니다.
목표 2: (2a) 대규모 학술 병원 및 (2b) 제휴 커뮤니티 사이트에서 pCGA 구현 패키지를 공동 설계합니다.
연구팀은 각 단계에서 장벽을 해결하고 촉진자를 강화하기 위해 일련의 구현 전략으로 구성된 구현 패키지에 프로세스 맵(목표 1)을 적용하기 위해 사용자 중심 참여 설계 방법을 적용할 것입니다. 참여 설계("공동 설계"라고도 함)는 연구자와 참가자가 중재 작업 흐름을 설계하는 데 함께 작업하는 시스템 엔지니어링 접근 방식입니다. 공동 설계 세션은 우리 대학병원(2a)과 지역 제휴 지역사회병원(2b)에서 동시에 진행됩니다. 위치별로 환자/간병인 및 의료 전문가로 구성된 2개 그룹(설계 팀)이 있어 총 4개 그룹이 됩니다.
이 연구에는 각 세션 사이에 2~3주를 두고 약 6개월에 걸쳐 각 그룹에서 최대 n=10명의 구성원(총 n=40)이 참여하는 5개의 공동 설계 화상 회의 세션이 포함됩니다. 각 세션은 90분 동안 진행됩니다. 세션에서는 pCGA 구현을 촉진하기 위한 장벽과 촉진자를 해결할 수 있는 프로세스 변경 사항을 식별합니다. 연구팀은 각 세션의 오디오 녹음과 메모를 분석합니다. 이러한 결과는 다음 설계 세션에서 종합되어 발표될 예정입니다. 각 디자인 팀은 세션에 독립적으로 참여하지만, 연구팀은 각 세션의 결과를 요약하고 이 내용을 대체 디자인 팀에 제공하여 의견을 수렴합니다.
설계 세션에서는 대학 병원에서 타당성 및 파일럿 테스트를 위한 구현 패키지가 생성될 것으로 예상됩니다. 커뮤니티 사이트의 디자인 세션은 향후 구현을 위한 템플릿 역할을 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- UW Hospital and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 관찰 당시 pCGA 클리닉에 진료를 받은 환자이거나 그러한 환자의 간병인인 경우.
- pCGA 클리닉에서 일하는 임상의 또는 직원
- 환자를 pCGA 클리닉에 자주 의뢰하는 외과의사
제외 기준:
환자의 경우:
- 영어가 유창하지 않다
- 환자가 스스로 의학적 결정을 내릴 수 없으며 법적으로 승인된 대리인(LAR)이 환자와 함께 pCGA 방문에 참석하지 않음을 나타내는 제정된 위임장을 가지고 있음
- pCGA 임상의 및 직원의 경우: 없음
- 외과 의사의 경우 : 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자 및 간병인
수술 전후 노인 건강 최적화(POSH) 클리닉에 참석하는 환자
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POSH 클리닉 방문을 직접 관찰합니다.
POSH 클리닉에 참여하는 환자 및 서비스 제공자의 반구조화된 인터뷰.
"공동 설계"라고도 불리는 참여형 설계는 연구자와 참가자가 개입 작업 흐름을 설계하는 데 함께 작업하는 시스템 엔지니어링 접근 방식입니다.
위치별로 환자/간병인 및 의료 전문가로 구성된 2개 그룹(설계 팀)이 있어 총 4개 그룹이 됩니다.
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의료 서비스 제공자
수술 전후 노인 건강 최적화(POSH) 클리닉을 참조하거나 근무하는 의료 서비스 제공자
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POSH 클리닉 방문을 직접 관찰합니다.
POSH 클리닉에 참여하는 환자 및 서비스 제공자의 반구조화된 인터뷰.
"공동 설계"라고도 불리는 참여형 설계는 연구자와 참가자가 개입 작업 흐름을 설계하는 데 함께 작업하는 시스템 엔지니어링 접근 방식입니다.
위치별로 환자/간병인 및 의료 전문가로 구성된 2개 그룹(설계 팀)이 있어 총 4개 그룹이 됩니다.
POSH 클리닉을 실시하는 제공자와 직원으로 구성된 포커스 그룹입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로세스 맵
기간: 12 개월
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환자 및 간병인을 대상으로 실시된 직접적인 관찰, 인터뷰 및 포커스 그룹은 수술 전 노인 평가에 대한 상세한 프로세스 맵을 만드는 데 도움이 될 것입니다.
특히 이 지도는 환자 안전을 위한 시스템 엔지니어링 이니셔티브 모델에 따른 프로세스에 관련된 사람, 작업, 도구/기술, 환경 및 조직적 요소를 자세히 설명합니다.
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12 개월
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구현 패키지
기간: 24개월
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공동 설계 세션에서는 타당성을 시험하고 다른 환경에서 수술 전 포괄적인 노인 평가를 용이하게 하기 위해 조정할 수 있는 일련의 구현 전략으로 구성된 구현 패키지를 생성합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질적 데이터: 수술 전 종합적인 노인 평가에 대한 장벽 및 촉진자
기간: 5 년
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프로세스 매핑 중 인터뷰와 포커스 그룹에 대해 수행된 질적 분석을 통해 수술 전 종합적인 노인 평가를 사용하는 데 대한 장벽과 촉진자를 식별할 수 있습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julia R Berian, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-1516
- A539707 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/COLON RECT (기타 식별자: UW Madison)
- 1K23AG081487-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2024-0044 [Aim 2] (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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