- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06184919
Forberede eldre voksne for større kirurgi med preoperative omfattende geriatriske vurderinger
Forberede eldre voksne for større abdominal kirurgi: en systemteknisk tilnærming for å implementere preoperative omfattende geriatriske vurderinger
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Prosesskartlegging ved bruk av direkte observasjon, intervjuer og fokusgrupper for å identifisere muligheter for systemredesign
Forskerteamet vil direkte observere n=30 pasienter i POSH-klinikkbesøk, ta notater og dokumentere personer, oppgaver, verktøy/teknologier, miljø og organisatoriske faktorer som påvirker levering av helsetjenester. Observatørnotater vil bli supplert med lydopptak av klinikkbesøket. Observasjoner vil også omfatte vurderinger utført av sosialarbeidere, farmasøyter, medisinske assistenter.
Semi-strukturerte kvalitative intervjuer med pasienter som deltok i observasjonene og deres omsorgspersoner, hvis noen, vil bli gjennomført 2 uker etter pCGA-besøket. Intervjuer vil vurdere barrierer, tilretteleggere, motivasjon og etterlevelse av oppgaver, og refleksjoner rundt prosessen med å planlegge, delta på og delta i klinikken. Kirurger som henviser pasienter (n=20) vil bli intervjuet ved hjelp av semistrukturerte guider for å få tilbakemelding på prosesskartet og utforske opplevde barrierer og tilretteleggere for å ta i bruk pCGA.
Fokusgrupper: Helsepersonell og ansatte (n=20) som gjennomfører pcga vil delta i en fokusgruppe for å gi tilbakemelding på prosesskartet. Forskerne vil få tilbakemelding på prosesskartet, klargjøre nøyaktigheten som en representasjon av oppgavene og prosedyrene som utføres, og identifisere systemnivåbarrierer og tilretteleggere ved hvert trinn.
Mål 2: Co-design en implementeringspakke for pCGA på (2a) et stort akademisk sykehus og (2b) et tilknyttet fellesskapsnettsted.
Forskerteamet vil bruke brukersentrerte deltakende designmetoder for å tilpasse prosesskartet (mål 1) til en implementeringspakke, som består av et sett med implementeringsstrategier, for å adressere barrierer og forbedre tilretteleggere ved hvert trinn. Deltakende design (også kalt "co-design") er en systemteknisk tilnærming der forskerne og deltakerne samarbeider om å designe arbeidsflyten til en intervensjon. Co-design økter vil bli gjennomført parallelt ved vårt universitetssykehus (2a) og et lokalt tilknyttet samfunnssykehus (2b). Det vil være to grupper (designteam) med pasienter/omsorgspersoner og helsepersonell per lokalitet, til sammen fire grupper.
Denne studien vil inkludere fem co-design videokonferanseøkter med opptil n=10 medlemmer i hver gruppe (totalt n=40) over ca. 6 måneder, med 2-3 uker mellom hver økt. Hver økt vil vare i 90 minutter. Sesjonene vil identifisere prosessendringer som kan adressere barrierer og tilretteleggere for å fremme implementering av pCGA. Forskerteamet vil analysere lydopptak og notater fra hver økt. Disse funnene vil bli syntetisert og presentert på neste designsesjon. Hvert designteam vil delta i økter uavhengig, men forskningsteamet vil oppsummere resultatet fra hver økt og gi dette innholdet til det alternative designteamet for kommentar.
Designøkter forventes å generere en implementeringspakke som er klar for gjennomførbarhet og pilottesting ved Universitetssykehuset. Designøkter på fellesskapssiden vil tjene som en mal for implementering på et fremtidig tidspunkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- UW Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være en pasient til en pCGA-klinikk på observasjonstidspunktet, eller være omsorgsperson for en slik pasient.
- Å være kliniker eller ansatt som jobber ved pCGA-klinikken
- Å være en kirurg som ofte henviser pasienter til pCGA-klinikken
Ekskluderingskriterier:
For pasienter:
- ikke behersker engelsk
- å ha en vedtatt fullmakt som indikerer at pasienten ikke er i stand til å ta medisinske avgjørelser for seg selv og en juridisk autorisert representant (LAR) ikke deltar på pCGA-besøket med pasienten
- For pCGA-klinikere og ansatte: ingen
- For kirurger: ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter og omsorgspersoner
Pasienter som går på klinikken for perioperativ optimalisering av seniorhelse (POSH).
|
Direkte observasjoner av POSH-klinikkbesøket.
Semistrukturerte intervjuer av pasienter og leverandører involvert i POSH-klinikken.
Deltakende design, også kalt "co-design" er en systemteknisk tilnærming der forskerne og deltakerne samarbeider om å designe arbeidsflyten til en intervensjon.
Det vil være to grupper (designteam) med pasienter/omsorgspersoner og helsepersonell per lokalitet, til sammen fire grupper.
|
|
Helsepersonell
Helsepersonell som refererer til eller arbeider i klinikken for perioperativ optimalisering av seniorhelse (POSH).
|
Direkte observasjoner av POSH-klinikkbesøket.
Semistrukturerte intervjuer av pasienter og leverandører involvert i POSH-klinikken.
Deltakende design, også kalt "co-design" er en systemteknisk tilnærming der forskerne og deltakerne samarbeider om å designe arbeidsflyten til en intervensjon.
Det vil være to grupper (designteam) med pasienter/omsorgspersoner og helsepersonell per lokalitet, til sammen fire grupper.
Fokusgruppe av tilbydere og ansatte som driver POSH-klinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosesskart
Tidsramme: 12 måneder
|
De direkte observasjonene, intervjuene og fokusgruppene utført med pasienter og omsorgspersoner vil bidra til å lage et detaljert prosesskart over preoperative geriatriske vurderinger.
Dette kartet vil spesifikt detaljere personene, oppgavene, verktøyene/teknologiene, miljøet og organisatoriske faktorer som er involvert i prosessen i henhold til System Engineering Initiative for Patient Safety-modellen.
|
12 måneder
|
|
Implementeringspakke
Tidsramme: 24 måneder
|
Co-design økter vil generere en implementeringspakke, bestående av et sett med implementeringsstrategier, som kan piloteres for gjennomførbarhet og tilpasses for å lette preoperativ omfattende geriatrisk vurdering i andre settinger.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative data: Barrierer og tilretteleggere for preoperative omfattende geriatriske vurderinger
Tidsramme: 5 år
|
Den kvalitative analysen utført av intervjuer og fokusgrupper under prosesskartlegging vil identifisere barrierer og tilretteleggere for bruk av preoperative omfattende geriatriske vurderinger.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia R Berian, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-1516
- A539707 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/COLON RECT (Annen identifikator: UW Madison)
- 1K23AG081487-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2024-0044 [Aim 2] (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .