- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06184919
Preparazione degli anziani alla chirurgia maggiore con valutazioni geriatriche complete preoperatorie
Preparazione degli anziani alla chirurgia addominale maggiore: un approccio di ingegneria dei sistemi per implementare valutazioni geriatriche complete preoperatorie
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: mappatura dei processi utilizzando l'osservazione diretta, interviste e focus group per identificare opportunità di riprogettazione del sistema
Il gruppo di ricerca osserverà direttamente n=30 pazienti nelle visite cliniche POSH, prendendo appunti e documentando le persone, i compiti, gli strumenti/tecnologie, l'ambiente e i fattori organizzativi che influenzano l'erogazione dell'assistenza sanitaria. Le note dell'osservatore saranno integrate con la registrazione audio della visita clinica. Le osservazioni includeranno anche valutazioni effettuate da assistenti sociali, farmacisti, assistenti medici.
Interviste qualitative semi-strutturate con i pazienti che hanno partecipato alle osservazioni e i loro caregiver, se presenti, saranno condotte 2 settimane dopo la visita pCGA. Gli intervistatori valuteranno le barriere, i facilitatori, la motivazione e l'aderenza ai compiti, nonché le riflessioni sul processo di programmazione, frequenza e partecipazione alla clinica. I chirurghi che indirizzano i pazienti (n = 20) verranno intervistati utilizzando guide semistrutturate per ottenere feedback sulla mappa del processo ed esplorare le barriere percepite e i facilitatori all'adozione del pCGA.
Focus group: gli operatori sanitari e il personale (n=20) che conducono il pcga parteciperanno a un focus group per fornire feedback sulla mappa del processo. I ricercatori richiederanno feedback sulla mappa del processo, chiarendone l'accuratezza come rappresentazione dei compiti e delle procedure eseguite e identificando le barriere e i facilitatori a livello di sistema in ogni fase.
Obiettivo 2: co-progettare un pacchetto di implementazione per pCGA presso (2a) un grande ospedale accademico e (2b) un sito comunitario affiliato.
Il gruppo di ricerca applicherà metodi di progettazione partecipativa incentrati sull'utente per adattare la mappa del processo (obiettivo 1) in un pacchetto di implementazione, che consiste in una serie di strategie di implementazione, per affrontare le barriere e migliorare i facilitatori in ogni fase. La progettazione partecipativa (chiamata anche "co-design") è un approccio di ingegneria dei sistemi in cui i ricercatori e i partecipanti lavorano insieme nella progettazione del flusso di lavoro di un intervento. Le sessioni di co-progettazione saranno condotte in parallelo presso il nostro ospedale universitario (2a) e un ospedale comunitario affiliato locale (2b). Saranno presenti due gruppi (team di progettazione) di pazienti/caregiver e operatori sanitari per sede, per un totale di quattro gruppi.
Questo studio includerà cinque sessioni di videoconferenza di co-progettazione con un massimo di n = 10 membri in ciascun gruppo (totale n = 40) nell'arco di circa 6 mesi, con 2-3 settimane tra ciascuna sessione. Ogni sessione durerà 90 minuti. Le sessioni identificheranno i cambiamenti di processo che possono affrontare gli ostacoli e i facilitatori per promuovere l'implementazione del pCGA. Il gruppo di ricerca analizzerà le registrazioni audio e gli appunti di ciascuna sessione. Questi risultati saranno sintetizzati e presentati nella prossima sessione di progettazione. Ciascun team di progettazione parteciperà alle sessioni in modo indipendente, tuttavia, il team di ricerca riassumerà l'output di ciascuna sessione e fornirà questo contenuto al team di progettazione alternativo per un commento.
Si prevede che le sessioni di progettazione generino un pacchetto di implementazione pronto per la fattibilità e i test pilota presso l'ospedale universitario. Le sessioni di progettazione presso il sito della comunità serviranno da modello per l'implementazione in una data futura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- UW Hospital and Clinics
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un paziente visitato presso una clinica pCGA al momento delle osservazioni o essere l'assistente di tale paziente.
- Essere un medico o un membro del personale che lavora presso la clinica pCGA
- Essere un chirurgo che indirizza frequentemente i pazienti alla clinica pCGA
Criteri di esclusione:
Per i pazienti:
- non essere fluente in inglese
- avere una procura emanata che indica che il paziente non è in grado di prendere decisioni mediche per se stesso e un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) non partecipa alla visita pCGA con il paziente
- Per i medici e il personale pCGA: nessuno
- Per i chirurghi: nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti e caregiver
Pazienti che frequentano la clinica di ottimizzazione perioperatoria della salute degli anziani (POSH).
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Osservazioni dirette della visita alla clinica POSH.
Interviste semi-strutturate di pazienti e operatori coinvolti nella clinica POSH.
La progettazione partecipativa, chiamata anche "co-design" è un approccio di ingegneria dei sistemi in cui i ricercatori e i partecipanti lavorano insieme nella progettazione del flusso di lavoro di un intervento.
Saranno presenti due gruppi (team di progettazione) di pazienti/caregiver e operatori sanitari per sede, per un totale di quattro gruppi.
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Fornitori di servizi sanitari
Operatori sanitari che fanno riferimento o lavorano nella clinica di ottimizzazione perioperatoria della salute degli anziani (POSH).
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Osservazioni dirette della visita alla clinica POSH.
Interviste semi-strutturate di pazienti e operatori coinvolti nella clinica POSH.
La progettazione partecipativa, chiamata anche "co-design" è un approccio di ingegneria dei sistemi in cui i ricercatori e i partecipanti lavorano insieme nella progettazione del flusso di lavoro di un intervento.
Saranno presenti due gruppi (team di progettazione) di pazienti/caregiver e operatori sanitari per sede, per un totale di quattro gruppi.
Focus group di fornitori e personale che conducono la clinica POSH.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mappa dei processi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le osservazioni dirette, le interviste e i focus group condotti con pazienti e operatori sanitari contribuiranno a creare una mappa dettagliata del processo delle valutazioni geriatriche preoperatorie.
Nello specifico questa mappa dettaglierà le persone, i compiti, gli strumenti/tecnologie, l'ambiente e i fattori organizzativi coinvolti nel processo secondo il modello System Engineering Initiative for Patient Safety.
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12 mesi
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Pacchetto di implementazione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le sessioni di co-progettazione genereranno un pacchetto di implementazione, costituito da una serie di strategie di implementazione, che possono essere sperimentate per la sua fattibilità e adattate per facilitare la valutazione geriatrica completa preoperatoria in altri contesti.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati qualitativi: barriere e facilitatori alle valutazioni geriatriche complete preoperatorie
Lasso di tempo: 5 anni
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L'analisi qualitativa eseguita delle interviste e dei focus group durante la mappatura del processo identificherà le barriere e i facilitatori all'uso di valutazioni geriatriche complete preoperatorie.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julia R Berian, MD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-1516
- A539707 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/COLON RECT (Altro identificatore: UW Madison)
- 1K23AG081487-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2024-0044 [Aim 2] (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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