- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06184919
Příprava starších dospělých na velkou operaci s předoperačním komplexním geriatrickým vyšetřením
Příprava starších dospělých na velkou abdominální chirurgii: přístup systémového inženýrství k provádění předoperačních komplexních geriatrických hodnocení
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl 1: Mapování procesů s využitím přímého pozorování, rozhovorů a cílových skupin k identifikaci příležitostí pro přepracování systému
Výzkumný tým bude přímo pozorovat n=30 pacientů při návštěvách kliniky POSH, dělat si poznámky a dokumentovat osoby, úkoly, nástroje/technologie, prostředí a organizační faktory ovlivňující poskytování zdravotní péče. Poznámky pozorovatelů budou doplněny zvukovým záznamem návštěvy kliniky. Součástí hospitací budou i hodnocení sociálních pracovníků, lékárníka, zdravotních asistentů.
Polostrukturované kvalitativní rozhovory s pacienty, kteří se zúčastnili pozorování, a jejich případnými pečovateli budou provedeny 2 týdny po návštěvě pCGA. Tazatelé posoudí bariéry, facilitátory, motivaci a dodržování úkolů a úvahy o procesu plánování, docházky a účasti na klinice. Chirurgové, kteří doporučují pacienty (n=20), budou dotazováni pomocí polostrukturovaných průvodců, aby získali zpětnou vazbu na mapu procesu a prozkoumali vnímané překážky a facilitátory přijetí pCGA.
Fokusní skupiny: Zdravotníci a zaměstnanci (n=20), kteří provádějí pcga, se zúčastní fokusní skupiny, která poskytne zpětnou vazbu k mapě procesu. Výzkumníci získají zpětnou vazbu na mapu procesu, objasní její přesnost jako reprezentaci provedených úkolů a postupů a identifikují bariéry a facilitátory na úrovni systému v každém kroku.
Cíl 2: Spolunavrhnout implementační balíček pro pCGA ve (2a) velké akademické nemocnici a (2b) na webu přidružené komunity.
Výzkumný tým použije metody participativního návrhu zaměřené na uživatele k přizpůsobení mapy procesu (cíl 1) do implementačního balíčku, který se skládá ze sady implementačních strategií, aby se vypořádaly s překážkami a zlepšily se facilitátoři v každém kroku. Participativní design (také nazývaný „co-design“) je přístup systémového inženýrství, kde výzkumníci a účastníci spolupracují při navrhování pracovního postupu intervence. Sezení o společném návrhu budou probíhat paralelně v naší fakultní nemocnici (2a) a místní přidružené komunitní nemocnici (2b). Na každé místo budou dvě skupiny (návrhové týmy) pacientů/pečovatelů a zdravotnických pracovníků, celkem tedy čtyři skupiny.
Tato studie bude zahrnovat pět společných videokonferenčních sezení s až n=10 členy v každé skupině (celkem n=40) po dobu přibližně 6 měsíců, s 2–3 týdny mezi jednotlivými sezeními. Každé sezení bude trvat 90 minut. Zasedání určí procesní změny, které mohou řešit překážky a usnadňují implementaci pCGA. Výzkumný tým bude analyzovat zvukové nahrávky a poznámky z každé relace. Tato zjištění budou syntetizována a prezentována na příštím zasedání návrhu. Každý návrhářský tým se bude sezení účastnit nezávisle, výzkumný tým však shrne výstupy z každého zasedání a poskytne tento obsah alternativnímu týmu návrhářů k vyjádření.
Očekává se, že projektové schůzky vygenerují implementační balíček, který je připraven k provedení a pilotnímu testování ve fakultní nemocnici. Designové schůzky na komunitním webu budou sloužit jako šablona pro budoucí implementaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- UW Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být pacientem navštíveným na klinice pCGA v době pozorování nebo být pečovatelem o takového pacienta.
- Být lékařem nebo zaměstnancem pracujícím na klinice pCGA
- Být chirurgem, který často posílá pacienty na kliniku pCGA
Kritéria vyloučení:
Pro pacienty:
- neumět plynně anglicky
- mít uzákoněnou plnou moc, která uvádí, že pacient není schopen sám za sebe činit lékařská rozhodnutí a zákonný zástupce (LAR) se návštěvy pCGA s pacientem neúčastní
- Pro lékaře a personál pCGA: žádné
- Pro chirurgy: žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti a pečovatelé
Pacienti navštěvující kliniku Perioperační optimalizace zdraví seniorů (POSH).
|
Přímá pozorování návštěvy kliniky POSH.
Polostrukturované rozhovory pacientů a poskytovatelů zapojených do kliniky POSH.
Participativní design, nazývaný také „co-design“, je přístup systémového inženýrství, kde výzkumníci a účastníci spolupracují při navrhování pracovního postupu intervence.
Na každé místo budou dvě skupiny (návrhové týmy) pacientů/pečovatelů a zdravotnických pracovníků, celkem tedy čtyři skupiny.
|
|
Poskytovatelé zdravotní péče
Poskytovatelé zdravotní péče odkazující nebo pracující na klinice Perioperační optimalizace seniorského zdraví (POSH).
|
Přímá pozorování návštěvy kliniky POSH.
Polostrukturované rozhovory pacientů a poskytovatelů zapojených do kliniky POSH.
Participativní design, nazývaný také „co-design“, je přístup systémového inženýrství, kde výzkumníci a účastníci spolupracují při navrhování pracovního postupu intervence.
Na každé místo budou dvě skupiny (návrhové týmy) pacientů/pečovatelů a zdravotnických pracovníků, celkem tedy čtyři skupiny.
Fokusová skupina poskytovatelů a pracovníků, kteří vedou kliniku POSH.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procesní mapa
Časové okno: 12 měsíců
|
Přímá pozorování, rozhovory a fokusní skupiny prováděné s pacienty a pečovateli pomohou vytvořit podrobnou mapu procesu předoperačních geriatrických hodnocení.
Konkrétně tato mapa podrobně popisuje osoby, úkoly, nástroje/technologie, prostředí a organizační faktory zapojené do procesu podle modelu System Engineering Initiative for Patient Safety.
|
12 měsíců
|
|
Implementační balíček
Časové okno: 24 měsíců
|
Zasedání společného návrhu vytvoří implementační balíček, sestávající ze souboru implementačních strategií, které lze otestovat z hlediska jejich proveditelnosti a upravit tak, aby usnadnily předoperační komplexní geriatrické hodnocení v jiných prostředích.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní údaje: Bariéry a facilitátory předoperačních komplexních geriatrických hodnocení
Časové okno: 5 let
|
Kvalitativní analýza rozhovorů a fokusních skupin během mapování procesu identifikuje bariéry a facilitátory používání předoperačních komplexních geriatrických vyšetření.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia R Berian, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-1516
- A539707 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/COLON RECT (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 1K23AG081487-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2024-0044 [Aim 2] (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Procesní mapování: Pozorování
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
CoreMap Inc.NáborPřetrvávající fibrilace síníSpojené státy, Česko
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeHepatektomie | Mezipříčný procesní blok | Kvalita obnovy (QoR-15)
-
Imperial College LondonStaženoInfarkt myokardu | Dilatační kardiomyopatie | Monomorfní komorová tachykardieSpojené království
-
Zimmer BiometStaženoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS Trust; Barts & The London NHS Trust; Hospital... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Ventrikulární tachykardieSpojené království
-
Imperial College LondonDokončenoSíňová tachykardieSpojené království
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationKansas City Heart Rhythm Institute; St. Bernards Medical Center; Sarasota Medical...NáborPřetrvávající fibrilace síníSpojené státy
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Chinese University of Hong KongNáborChronická pooperační bolestHongkong