- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06184919
Przygotowanie starszych osób dorosłych do poważnych zabiegów chirurgicznych z przedoperacyjną kompleksową oceną geriatryczną
Przygotowanie starszych osób dorosłych do poważnej operacji jamy brzusznej: podejście inżynierii systemowej umożliwiające wdrożenie kompleksowej oceny geriatrycznej przedoperacyjnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel 1: Mapowanie procesu z wykorzystaniem bezpośredniej obserwacji, wywiadów i grup fokusowych w celu zidentyfikowania możliwości przeprojektowania systemu
Zespół badawczy będzie bezpośrednio obserwował n=30 pacjentów podczas wizyt w klinice POSH, sporządzając notatki i dokumentując osoby, zadania, narzędzia/technologie, czynniki środowiskowe i organizacyjne mające wpływ na świadczenie opieki zdrowotnej. Notatki obserwatora zostaną uzupełnione nagraniem dźwiękowym wizyty w klinice. Obserwacje obejmą także oceny dokonywane przez pracowników socjalnych, farmaceutów, asystentów medycznych.
Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe z pacjentami biorącymi udział w obserwacjach i ich ewentualnymi opiekunami zostaną przeprowadzone 2 tygodnie po wizycie w pCGA. Ankieterzy ocenią bariery, facylitatorów, motywację i przestrzeganie zadań, a także refleksje na temat procesu planowania, uczęszczania i uczestnictwa w klinice. Chirurdzy kierujący pacjentów (n=20) zostaną przeprowadzeni wywiady przy użyciu częściowo ustrukturyzowanych przewodników, aby uzyskać informacje zwrotne na temat mapy procesu i zbadać postrzegane bariery i czynniki ułatwiające przyjęcie pCGA.
Grupy fokusowe: Pracownicy służby zdrowia i personel (n=20), którzy przeprowadzają badanie pcga, wezmą udział w grupie fokusowej w celu przekazania informacji zwrotnych na temat mapy procesu. Badacze uzyskają informacje zwrotne na temat mapy procesu, wyjaśniając jej dokładność jako reprezentację wykonanych zadań i procedur oraz identyfikując bariery na poziomie systemu i czynniki ułatwiające na każdym etapie.
Cel 2: Współprojektowanie pakietu wdrożeniowego dla pCGA w (2a) dużym szpitalu akademickim i (2b) stowarzyszonej placówce społecznościowej.
Zespół badawczy zastosuje metody projektowania partycypacyjnego skoncentrowanego na użytkowniku, aby dostosować mapę procesu (cel 1) do pakietu wdrożeniowego, który składa się z zestawu strategii wdrożeniowych, w celu usunięcia barier i wzmocnienia koordynatorów na każdym etapie. Projektowanie partycypacyjne (zwane także „współprojektowaniem”) to podejście oparte na inżynierii systemów, w ramach którego badacze i uczestnicy współpracują przy projektowaniu przebiegu interwencji. Sesje wspólnego projektowania będą prowadzone równolegle w naszym Szpitalu Uniwersyteckim (2a) i lokalnym stowarzyszonym szpitalu lokalnym (2b). W każdej lokalizacji zostaną utworzone dwie grupy (zespoły projektowe) pacjentów/opiekunów i pracowników służby zdrowia, co daje w sumie cztery grupy.
Badanie to obejmie pięć wspólnych sesji wideokonferencji z maksymalnie n=10 członkami w każdej grupie (łącznie n=40) w ciągu około 6 miesięcy, z 2-3 tygodniowymi przerwami pomiędzy każdą sesją. Każda sesja będzie trwała 90 minut. Podczas sesji zostaną zidentyfikowane zmiany w procesach, które mogą usunąć bariery i ułatwienia w promowaniu wdrażania pCGA. Zespół badawczy przeanalizuje nagrania audio i notatki z każdej sesji. Ustalenia te zostaną zsyntetyzowane i zaprezentowane podczas następnej sesji projektowej. Każdy zespół projektowy będzie uczestniczył w sesjach niezależnie, jednakże zespół badawczy podsumuje wyniki każdej sesji i przekaże tę treść alternatywnemu zespołowi projektowemu w celu uzyskania komentarza.
Oczekuje się, że sesje projektowe pozwolą wygenerować pakiet wdrożeniowy, który będzie gotowy do sprawdzenia wykonalności i testów pilotażowych w szpitalu uniwersyteckim. Sesje projektowe w witrynie społeczności posłużą jako szablon do wdrożenia w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- UW Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie pacjentem przyjętym do kliniki pCGA w momencie obserwacji lub bycie opiekunem takiego pacjenta.
- Bycie klinicystą lub członkiem personelu pracującego w klinice pCGA
- Będąc chirurgiem często kierującym pacjentów do kliniki pCGA
Kryteria wyłączenia:
Dla pacjentów:
- nie mówiąc biegle po angielsku
- posiadanie uchwalonego pełnomocnictwa wskazującego, że pacjent nie jest w stanie samodzielnie podejmować decyzji medycznych, a na wizycie pCGA nie uczestniczy umocowany prawnie przedstawiciel (LAR)
- Dla klinicystów i personelu pCGA: brak
- Dla chirurgów: brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci i opiekunowie
Pacjenci uczęszczający do kliniki Perioperative Optimization of Senior Health (POSH).
|
Bezpośrednie obserwacje z wizyty w klinice POSH.
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami i świadczeniodawcami zaangażowanymi w klinikę POSH.
Projektowanie partycypacyjne, zwane także „współprojektowaniem”, to podejście oparte na inżynierii systemów, w ramach którego badacze i uczestnicy współpracują przy projektowaniu przebiegu interwencji.
W każdej lokalizacji zostaną utworzone dwie grupy (zespoły projektowe) pacjentów/opiekunów i pracowników służby zdrowia, co daje w sumie cztery grupy.
|
|
Służby zdrowia
Pracownicy służby zdrowia odnoszący się do kliniki Perioperative Optimization of Senior Health (POSH) lub pracujący w niej
|
Bezpośrednie obserwacje z wizyty w klinice POSH.
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami i świadczeniodawcami zaangażowanymi w klinikę POSH.
Projektowanie partycypacyjne, zwane także „współprojektowaniem”, to podejście oparte na inżynierii systemów, w ramach którego badacze i uczestnicy współpracują przy projektowaniu przebiegu interwencji.
W każdej lokalizacji zostaną utworzone dwie grupy (zespoły projektowe) pacjentów/opiekunów i pracowników służby zdrowia, co daje w sumie cztery grupy.
Grupa fokusowa dostawców i personelu prowadzącego klinikę POSH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mapa procesu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezpośrednie obserwacje, wywiady i grupy fokusowe prowadzone z pacjentami i opiekunami pomogą stworzyć szczegółową mapę procesu przedoperacyjnej oceny geriatrycznej.
W szczególności mapa ta wyszczególni osoby, zadania, narzędzia/technologie, środowisko i czynniki organizacyjne zaangażowane w proces zgodnie z modelem Inicjatywy Inżynierii Systemowej na rzecz Bezpieczeństwa Pacjenta.
|
12 miesięcy
|
|
Pakiet wdrożeniowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Sesje wspólnego projektowania wygenerują pakiet wdrożeniowy składający się z zestawu strategii wdrożeniowych, który można pilotować pod kątem wykonalności i dostosowywać w celu ułatwienia przedoperacyjnej kompleksowej oceny geriatrycznej w innych warunkach.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane jakościowe: Bariery i ułatwienia w przedoperacyjnej kompleksowej ocenie geriatrycznej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Analiza jakościowa przeprowadzona na podstawie wywiadów i grup fokusowych podczas mapowania procesu zidentyfikuje bariery i czynniki ułatwiające stosowanie przedoperacyjnej kompleksowej oceny geriatrycznej.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julia R Berian, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-1516
- A539707 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/COLON RECT (Inny identyfikator: UW Madison)
- 1K23AG081487-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 2024-0044 [Aim 2] (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .